Behandling av smertefull diabetisk nevropati med fotonstimulering

• FORMÅL, METODER OG PROSEDYRER:

1. Formål:

1. For å vurdere effekten av fotonstimulering sammenlignet med placebo, ved behandling av smerter ved diabetisk nevropati.
2. Å vise at fotonisk stimulering for behandling av smertefull diabetisk nevropati er kostnadseffektiv sammenlignet med tradisjonelle medisinske intervensjoner. Sistnevnte vil bli utforsket ved et omfattende søk i litteraturen og fra like mange pasienter som behandles i tradisjonell medisinsk praksis ved bruk av tradisjonelle medisinske intervensjoner. Ved avslutningen av studien vil dataene bli analysert for kostnad-fordeler og muligheten for å lage en beste praksis tilnærming for å behandle disse syndromene som koster milliarder av dollar i året i helsetjenester og tapt produktivitet.

2. Metoder

Dette er en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie av ca. 170 pasienter med smertefull diabetisk nevropati. Studiens utvalgsstørrelse er 170 pasienter. Av disse vil 120 bli gitt behandlinger ved bruk av fotonterapi, ved bruk av en definert behandlingsprotokoll. Vi planlegger å rekruttere 120 pasienter for å tillate frafall, og å gi 100 fullførte pasienter, slik FDA ber om. Fotonterapigruppen vil bli delt inn i to grupper, en gruppe som mottar aktiv fotonterapi og en gruppe som vil bli behandlet med samme type utstyr som er modifisert for å ikke sende ut infrarøde fotoner (Non Active Photon Therapy Group ("Placebo" )). Pasientene i "Non Active Photon Therapy Group" vil bli tilbudt en Active Photon Treatment Session etter at studien er fullført. Pasientene i fotonterapigruppene vil bli randomisert. Den historiske kontrollgruppen av pasienter, femti, vil ha mottatt tradisjonelle medisinske intervensjoner (f.eks. narkotika, anfallsmedisiner) i tradisjonell medisinsk praksis.

3. Prosedyrer: Forsøkspersoner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og har signert et gyldig informert samtykke vil være kvalifisert til å delta i studien. Etter screening vil forsøkspersoner i fotonterapigruppene (både aktive og ikke-aktive) gjennomgå fire behandlingssesjoner. Den første behandlingsøkten vil variere fra den andre, tredje og fjerde. Under alle behandlingsøktene vil hver pasient bli avbildet med TIP infrarødt kamera før og etter behandling. Infrarød avbildning kan visualisere hudtemperaturendringer på en ikke-invasiv måte (2). Den første behandlingen vil bruke litt annen protokoll enn påfølgende besøk, redusert fotondosering, 120 i stedet for 240 joule. Propriosepsjon og beskyttende følelse, karakterisert ved Semmes-Weinstein monofilamenttest, og visuell og analog smerteskåring vil også bli evaluert før og etter hver fotonterapibehandling.

• VALG AV EMNE: Forsøkspersonene ble først rekruttert fra PIs klinikk, fra en liste over pasienter diagnostisert av Dr. Beckley (elektromyograf) med smertefull diabetisk nevropati, og fra lokale henvisninger. I oktober 2004 fikk vi tillatelse til å legge ut flygeblader og be om pasienter (identifisert av Dr. Beckley) fra primærleverandører (flyer og brev vedlagt). Vi rekrutterte også ved å legge ut flyers i VANCHCS-fasilitetene og med VANCHCS-diabeteslærere. Muntlig munn ga også mange fag. I september 2006 modifiserte vi flyeren for å gjenspeile en fokusert rekruttering hos Mather. Sårbare populasjoner vil ikke bli undersøkt.
• RISIKO: De potensielle risikoene for forsøkspersoner inkluderer fysiske, psykologiske, sosiale og økonomiske. Disse er ikke sannsynlige: De fysiske risikoene inkluderer ubehag fra fotonmaskinen. Den psykologiske risikoen inkluderer kjedsomhet. De sosiale risikoene inkluderer å bli stemplet som å ha en kronisk sykdom, og risikoen for tap av privatliv. Den økonomiske risikoen inkluderer fri fra jobb som kan være nødvendig for å delta i behandlingsopplegget. Konfidensialitet skal ivaretas i størst mulig grad, ved lagring av papirdata i låste kontorer, uten navneidentifikatorer, og elektroniske data på regneark på passordbeskyttede datamaskiner i låste kontorer.
• FORDELER: Individuelle forsøkspersoner kan ha nytte av smertelindring; dette vil også gjelde for hele gruppen pasienter med smertefull diabetisk nevropati.
• RISIKO-NYTTE-FORHOLD: Risikoen er minimal, og fordelen minimal til moderat (potensielt større).
• SIKKERHETSOVERVÅKNING: Forskningspersonell vil overvåke sikkerheten.
• PROSEDYRER FOR INFORMERT SAMTYKKE: PI (Dr. Swislocki) og hans stab (Ms. Orth, Ms. Weisshaupt) vil gjennomføre, innhente og dokumentere informert samtykke innenfor VANCHCS-anlegg.
• PERSONVERN OG KONFIDENSIALITET: Konfidensialitet skal ivaretas i størst mulig grad, ved å lagre papirdata i låste kontorer, uten navneidentifikatorer, og elektroniske data på regneark på passordbeskyttede datamaskiner i låste kontorer.
• KOSTNADER TIL FAG: Det forventes ingen ekstra utgifter. Det foreslås ingen erstatning.
• OFFENTLIGGJØRELSE AV PERSONLIG OG FINANSIELL INTERESSE I FORSKNINGSSTUDIEN OG SPONSOR: Hovedetterforskeren har ingen personlige eller økonomiske interesser i forskningen eller personlige eller økonomiske interesser i enheten.