Behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie met fotonenstimulatie

• DOEL, METHODEN EN PROCEDURES:

1. Doel:

1. Om de werkzaamheid van Photon Stimulation te beoordelen in vergelijking met placebo, bij de behandeling van de pijn van diabetische neuropathie.
2. Aantonen dat fotonische stimulatie voor de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie kosteneffectief is in vergelijking met traditionele medische interventies. Dit laatste zal onderzocht worden door een uitgebreide zoektocht in de literatuur en door een gelijk aantal patiënten te behandelen in traditionele medische praktijken met behulp van traditionele medische interventies. Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens worden geanalyseerd op kosten-baten en de mogelijkheid om een ​​best-practices-benadering te ontwikkelen voor de behandeling van deze syndromen die miljarden dollars per jaar kosten aan gezondheidszorguitgaven en productiviteitsverlies.

2. Methoden

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van ongeveer 170 patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie. De steekproefomvang van het onderzoek is 170 patiënten. Van deze 120 zullen behandelingen worden gegeven met behulp van fotonentherapie, met behulp van een gedefinieerd behandelprotocol. We zijn van plan om 120 patiënten te rekruteren om uitval mogelijk te maken, en om 100 voltooide patiënten te leveren, zoals gevraagd door de FDA. De fotonentherapiegroep wordt opgesplitst in twee groepen, een groep die actieve fotonentherapie krijgt en een groep die wordt behandeld met hetzelfde type apparatuur dat is aangepast om geen infraroodfotonen uit te zenden (niet-actieve fotonentherapiegroep ("Placebo" )). De patiënten in de "Non Active Photon Therapy Group" krijgen na voltooiing van het onderzoek een Active Photon Treatment Session aangeboden. De patiënten in de fotonentherapiegroepen worden gerandomiseerd. De historische controlegroep van patiënten, vijftig, zal traditionele medische interventies (bijv. verdovende middelen, medicijnen tegen epilepsie) hebben gekregen in traditionele medische praktijken.

3. Procedures: Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en een geldige geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Na screening ondergaan proefpersonen in de Photon Therapy-groepen (zowel actief als niet-actief) vier behandelsessies. De eerste behandelsessie verschilt van de tweede, derde en vierde. Tijdens alle behandelingssessies wordt elke patiënt voor en na de behandeling in beeld gebracht met de TIP infraroodcamera. Infraroodbeeldvorming kan veranderingen in de huidtemperatuur op een niet-invasieve manier visualiseren (2). De eerste behandeling zal een iets ander protocol gebruiken dan de volgende bezoeken, een lagere Photon-dosering, 120 in plaats van 240 joules. Proprioceptie en beschermend gevoel, gekenmerkt door de Semmes-Weinstein monofilamenttest, en visuele en analoge pijnscores zullen ook voor en na elke Photon Therapy-behandeling worden geëvalueerd.

• ONDERWERPSELECTIE: Proefpersonen werden in eerste instantie gerekruteerd uit de PI-kliniek, uit een lijst van patiënten die door Dr. Beckley (elektromyograaf) waren gediagnosticeerd met pijnlijke diabetische neuropathie, en uit lokale verwijzingen. In oktober 2004 kregen we toestemming om folders te posten en patiënten te werven (geïdentificeerd door dr. Beckley) van primaire zorgverleners (flyer en brief bijgevoegd). We rekruteerden ook door flyers te plaatsen in VANCHCS-faciliteiten en bij VANCHCS-diabetesvoorlichters. Mond-tot-mondreclame leverde ook veel onderwerpen op. In september 2006 hebben we de flyer aangepast om een ​​gerichte werving bij Mather weer te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen worden niet bestudeerd.
• RISICO'S: De potentiële risico's voor proefpersonen zijn onder meer fysiek, psychologisch, sociaal en economisch. Deze zijn niet waarschijnlijk: de fysieke risico's omvatten ongemak van de fotonenmachine. De psychologische risico's omvatten verveling. De sociale risico's zijn onder meer het bestempeld worden als iemand met een chronische ziekte en het risico van verlies van privacy. Het economische risico omvat verlof van het werk dat nodig kan zijn om deel te nemen aan het behandelingsprogramma. De vertrouwelijkheid wordt zoveel mogelijk gewaarborgd door papieren gegevens op te slaan in afgesloten kantoren, zonder naamherkenningsmiddelen, en elektronische gegevens op spreadsheets op met een wachtwoord beveiligde computers in afgesloten kantoren.
• VOORDELEN: Individuele proefpersonen kunnen baat hebben bij pijnverlichting; dit zou ook gelden voor de hele groep patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie.
• RISICO-BATENVERHOUDING: Het risico is minimaal en het voordeel minimaal tot matig (mogelijk groter).
• VEILIGHEIDSCONTROLE: Onderzoekspersoneel zal toezicht houden op de veiligheid.
• INFORMED CONSENT PROCEDURES: De PI (Dr. Swislocki) en zijn staf (Ms. Orth, mevrouw Weisshaupt) zal geïnformeerde toestemming uitvoeren, verkrijgen en documenteren binnen VANCHCS-faciliteiten.
• PRIVACY- EN VERTROUWELIJKHEIDSBESCHERMING: De vertrouwelijkheid wordt zoveel mogelijk gehandhaafd door papieren gegevens op te slaan in afgesloten kantoren, zonder naamherkenningsmiddelen, en elektronische gegevens op spreadsheets op met een wachtwoord beveiligde computers in afgesloten kantoren.
• KOSTEN VOOR ONDERWERPEN: Er worden geen extra kosten verwacht. Er wordt geen vergoeding voorgesteld.
• BEKENDMAKING VAN PERSOONLIJK EN FINANCIEEL BELANG IN HET ONDERZOEKSONDERZOEK EN SPONSOR: De Hoofdonderzoeker heeft geen persoonlijk of financieel belang in het onderzoek of persoonlijk of financieel belang in de entiteit.