Traitement de la neuropathie diabétique douloureuse par stimulation photonique

• OBJET, MÉTHODES ET PROCÉDURES :

1. Objectif :

1. Évaluer l'efficacité de la stimulation photonique par rapport à un placebo, dans le traitement de la douleur de la neuropathie diabétique.
2. Montrer que la stimulation photonique pour le traitement de la neuropathie diabétique douloureuse est rentable par rapport aux interventions médicales traditionnelles. Cette dernière sera explorée par une recherche approfondie de la littérature et à partir d'un nombre égal de patients traités dans des pratiques médicales traditionnelles utilisant des interventions médicales traditionnelles. À la fin de l'étude, les données seront analysées pour les coûts-avantages et la possibilité d'élaborer une approche des meilleures pratiques pour traiter ces syndromes qui coûtent des milliards de dollars par an en dépenses de soins de santé et en perte de productivité.

2. Méthodes

Il s'agit d'une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo portant sur environ 170 patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse. La taille de l'échantillon de l'étude est de 170 patients. Parmi ceux-ci, 120 recevront des traitements utilisant la photonthérapie, en utilisant un protocole de traitement défini. Nous prévoyons de recruter 120 patients pour permettre l'abandon et de fournir 100 patients terminés, comme demandé par la FDA. Le groupe de Photon Therapy sera divisé en deux groupes, un groupe qui recevra la Photon Therapy Active et un groupe qui sera traité avec le même type d'équipement qui a été modifié pour ne pas émettre de photons infrarouges (Non Active Photon Therapy Group ("Placebo" )). Les patients du « groupe de thérapie photonique non active » se verront proposer une séance de traitement photonique actif à la fin de l'étude. Les patients des groupes de photonthérapie seront randomisés. Le groupe témoin historique de patients, cinquante, aura reçu des interventions médicales traditionnelles (par exemple, des narcotiques, des médicaments antiépileptiques) dans les pratiques médicales traditionnelles.

3. Procédures : les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont signé un consentement éclairé valide seront éligibles pour participer à l'étude. Après le dépistage, les sujets des groupes de photothérapie (actifs et non actifs) subiront quatre séances de traitement. La première séance de traitement variera entre la deuxième, la troisième et la quatrième. Pendant toutes les séances de traitement, chaque patient sera photographié avec la caméra infrarouge TIP avant et après le traitement. L'imagerie infrarouge peut visualiser les changements de température de la peau de manière non invasive (2). Le premier traitement utilisera un protocole légèrement différent des visites suivantes, dosage réduit de Photon, 120 au lieu de 240 joules. La proprioception et la sensation protectrice, caractérisées par le test du monofilament de Semmes-Weinstein, et le score visuel et analogique de la douleur seront également évalués avant et après chaque traitement de Photon Therapy.

• SÉLECTION DES SUJETS : Les sujets ont été initialement recrutés à partir de la clinique de l'IP, à partir d'une liste de patients diagnostiqués par le Dr Beckley (électromyographe) avec une neuropathie diabétique douloureuse et à partir de références locales. En octobre 2004, nous avons reçu l'autorisation d'afficher des dépliants et de solliciter des patients (identifiés par le Dr Beckley) auprès des principaux fournisseurs (dépliant et lettre ci-joints). Nous avons également recruté en affichant des dépliants dans les établissements du VANCHCS et auprès des éducateurs en diabète du VANCHCS. Le bouche à oreille a également fourni de nombreux sujets. En septembre 2006, nous avons modifié le dépliant pour refléter un recrutement ciblé chez Mather. Les populations vulnérables ne seront pas étudiées.
• RISQUES : Les risques potentiels pour les sujets sont physiques, psychologiques, sociaux et économiques. Ceux-ci ne sont pas probables : les risques physiques incluent l'inconfort de la machine à photons. Les risques psychologiques comprennent l'ennui. Les risques sociaux comprennent le fait d'être étiqueté comme ayant une maladie chronique et le risque de perte d'intimité. Le risque économique comprend les congés du travail qui peuvent être nécessaires pour participer au programme de traitement. La confidentialité sera maintenue autant que possible, en stockant les données papier dans des bureaux verrouillés, sans identifiants nominatifs, et les données électroniques sur des feuilles de calcul sur des ordinateurs protégés par mot de passe dans des bureaux verrouillés.
• BÉNÉFICES : Les sujets individuels peuvent tirer un bénéfice du soulagement de la douleur ; cela s'appliquerait également à l'ensemble du groupe de patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse.
• RAPPORT RISQUE-BÉNÉFICE: Le risque est minime et le bénéfice minime à modéré (potentiellement supérieur).
• SURVEILLANCE DE LA SÉCURITÉ : Le personnel de recherche surveillera la sécurité.
• PROCÉDURES DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ : Le PI (Dr. Swislocki) et son personnel (Mme. Orth, Mme Weisshaupt) effectuera, obtiendra et documentera le consentement éclairé au sein des installations du VANCHCS.
• PROTECTIONS DE LA VIE PRIVÉE ET DE LA CONFIDENTIALITÉ : La confidentialité sera maintenue autant que possible, en stockant les données papier dans des bureaux verrouillés, sans identifiants de nom, et les données électroniques sur des feuilles de calcul sur des ordinateurs protégés par mot de passe dans des bureaux verrouillés.
• COÛTS POUR LES SUJETS : Aucune dépense supplémentaire n'est prévue. Aucune compensation n'est proposée.
• DIVULGATION DES INTÉRÊTS PERSONNELS ET FINANCIERS DANS L'ÉTUDE DE RECHERCHE ET LE COMMANDITAIRE : Le chercheur principal n'a aucun intérêt personnel ou financier dans la recherche ou un intérêt personnel ou financier dans l'entité.