Leczenie bolesnej neuropatii cukrzycowej za pomocą stymulacji fotonowej

• CEL, METODY I PROCEDURY:

1. Cel:

1. Ocena skuteczności stymulacji fotonowej w porównaniu z placebo w leczeniu bólu neuropatii cukrzycowej.
2. Wykazanie, że stymulacja fotoniczna w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej jest opłacalna w porównaniu z tradycyjnymi interwencjami medycznymi. Te ostatnie zostaną zbadane poprzez obszerne przeszukiwanie literatury i od równej liczby pacjentów leczonych w tradycyjnych praktykach medycznych przy użyciu tradycyjnych interwencji medycznych. Na zakończenie badania dane zostaną przeanalizowane pod kątem kosztów i korzyści oraz możliwości wypracowania najlepszego podejścia do leczenia tych zespołów, które kosztują miliardy dolarów rocznie w wydatkach na opiekę zdrowotną i utraconej produktywności.

2. Metody

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem około 170 pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową. Wielkość próby badawczej wynosi 170 pacjentów. Spośród nich 120 zostanie poddanych zabiegom z wykorzystaniem terapii fotonowej, przy użyciu określonego protokołu leczenia. Planujemy zrekrutować 120 pacjentów, aby umożliwić rezygnację i zapewnić 100 ukończonych pacjentów, zgodnie z żądaniem FDA. Grupa Terapii Fotonowej zostanie podzielona na dwie grupy, jedną grupę otrzymującą Aktywną Terapię Fotonową i drugą grupę, która będzie leczona tym samym typem sprzętu, który został zmodyfikowany tak, aby nie emitował fotonów w podczerwieni (Grupa Nieaktywnej Terapii Fotonowej („Placebo” )). Pacjenci z „Grupy Nieaktywnej Terapii Fotonowej” otrzymają po zakończeniu badania Sesję Aktywnej Terapii Fotonowej. Pacjenci w grupach terapii fotonowej zostaną przydzieleni losowo. Historyczna grupa kontrolna pacjentów, pięćdziesięciu, otrzymała tradycyjne interwencje medyczne (np. Narkotyki, leki na napady padaczkowe) w tradycyjnych praktykach medycznych.

3. Procedury: Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz podpisały ważną świadomą zgodę. Po badaniu przesiewowym osoby z grup terapii fotonowej (zarówno aktywnej, jak i nieaktywnej) zostaną poddane czterem sesjom terapeutycznym. Pierwsza sesja terapeutyczna będzie się różnić od drugiej, trzeciej i czwartej. Podczas całej sesji terapeutycznej każdy pacjent zostanie sfotografowany za pomocą kamery na podczerwień TIP przed i po leczeniu. Obrazowanie w podczerwieni może wizualizować zmiany temperatury skóry w sposób nieinwazyjny (2). Pierwszy zabieg będzie przebiegał według nieco innego protokołu niż kolejne wizyty, zmniejszona dawka Photonu, 120 zamiast 240 dżuli. Propriocepcja i czucie ochronne, scharakteryzowane testem monofilamentu Semmesa-Weinsteina, a także wizualna i analogowa ocena bólu będą również oceniane przed i po każdym zabiegu Terapii Fotonowej.

• WYBÓR PODMIOTÓW: Pacjenci byli początkowo rekrutowani z kliniki PI, z listy pacjentów zdiagnozowanych przez dr Beckley (elektromiograf) z bolesną neuropatią cukrzycową iz lokalnych skierowań. W październiku 2004 otrzymaliśmy pozwolenie na wysyłanie ulotek i zabieganie o pacjentów (zidentyfikowanych przez dr Beckley) od głównych świadczeniodawców (ulotka i list w załączeniu). Rekrutację przeprowadzaliśmy również poprzez umieszczanie ulotek w placówkach VANCHCS oraz wśród edukatorów diabetologicznych VANCHCS. Poczta pantoflowa dostarczyła również wielu tematów. We wrześniu 2006 r. zmodyfikowaliśmy ulotkę, aby odzwierciedlała ukierunkowaną rekrutację w firmie Mather. Wrażliwe populacje nie będą badane.
• ZAGROŻENIA: Potencjalne zagrożenia dla uczestników obejmują fizyczne, psychologiczne, społeczne i ekonomiczne. Nie są one prawdopodobne: Zagrożenia fizyczne obejmują dyskomfort związany z maszyną fotonową. Zagrożenia psychologiczne obejmują nudę. Zagrożenia społeczne obejmują etykietę osoby cierpiącej na chorobę przewlekłą oraz ryzyko utraty prywatności. Ryzyko ekonomiczne obejmuje czas wolny od pracy, który może być potrzebny do udziału w programie leczenia. Poufność zostanie zachowana w jak największym stopniu poprzez przechowywanie danych papierowych w zamkniętych biurach, bez identyfikatorów i nazwisk oraz danych elektronicznych w arkuszach kalkulacyjnych na komputerach chronionych hasłem w zamkniętych biurach.
• KORZYŚCI: Indywidualni pacjenci mogą czerpać korzyści poprzez łagodzenie bólu; odnosiłoby się to również do całej grupy pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową.
• STOSUNEK RYZYKA DO KORZYŚCI: Ryzyko jest minimalne, a korzyść od minimalnej do umiarkowanej (potencjalnie większa).
• MONITOROWANIE BEZPIECZEŃSTWA: Personel badawczy będzie monitorował bezpieczeństwo.
• PROCEDURY ŚWIADOMEJ ZGODY: PI (Dr. Świsłocki) i jego personel (Ms. Orth, pani Weisshaupt) przeprowadzi, uzyska i udokumentuje świadomą zgodę w obiektach VANCHCS.
• OCHRONA PRYWATNOŚCI I POUFNOŚCI: Poufność zostanie zachowana w jak największym stopniu poprzez przechowywanie danych papierowych w zamkniętych biurach, bez identyfikatorów i nazwisk oraz danych elektronicznych w arkuszach kalkulacyjnych na komputerach chronionych hasłem w zamkniętych biurach.
• KOSZTY PODMIOTÓW: Nie oczekuje się żadnych dodatkowych kosztów. Nie proponuje się żadnej rekompensaty.
• UJAWNIENIE OSOBISTYCH I FINANSOWYCH UDZIAŁÓW W BADANIU BADAWCZYM I SPONSOR: Kierownik projektu nie ma osobistych ani finansowych interesów w badaniach ani osobistych ani finansowych interesów w podmiocie.