Behandling af smertefuld diabetisk neuropati med fotonstimulering

• FORMÅL, METODER OG PROCEDURER:

1. Formål:

1. At vurdere effektiviteten af ​​Photon Stimulation sammenlignet med placebo til behandling af smerter ved diabetisk neuropati.
2. At vise, at fotonisk stimulering til behandling af smertefuld diabetisk neuropati er omkostningseffektiv sammenlignet med traditionelle medicinske indgreb. Sidstnævnte vil blive udforsket ved en omfattende søgning i litteraturen og fra et lige så stort antal patienter, der behandles i traditionel medicinsk praksis ved hjælp af traditionelle medicinske interventioner. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil dataene blive analyseret for cost-benefits og muligheden for at skabe en bedste praksis tilgang til behandling af disse syndromer, der koster milliarder af dollars om året i sundhedsudgifter og tabt produktivitet.

2. Metoder

Dette er en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af cirka 170 patienter med smertefuld diabetisk neuropati. Undersøgelsens stikprøvestørrelse er 170 patienter. Af disse vil 120 blive givet behandlinger ved hjælp af fotonterapi, ved hjælp af en defineret behandlingsprotokol. Vi planlægger at rekruttere 120 patienter for at give mulighed for frafald og at levere 100 afsluttede patienter, som FDA anmoder om. Fotonterapigruppen vil blive opdelt i to grupper, en gruppe, der modtager aktiv fotonterapi, og en gruppe, der vil blive behandlet med den samme type udstyr, der er blevet modificeret til ikke at udsende infrarøde fotoner (Non Active Photon Therapy Group ("Placebo" )). Patienterne i "Non Active Photon Therapy Group" vil blive tilbudt en Active Photon Treatment Session efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Patienterne i fotonterapigrupperne vil blive randomiseret. Den historiske kontrolgruppe af patienter, halvtreds, vil have modtaget traditionelle medicinske indgreb (f.eks. narkotika, anfaldsmedicin) i traditionel medicinsk praksis.

3. Procedurer: Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og har underskrevet et gyldigt informeret samtykke, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Efter screening vil forsøgspersoner i fotonterapigrupperne (både aktive og ikke-aktive) gennemgå fire behandlingssessioner. Den første behandlingssession vil variere fra den anden, tredje og fjerde. Under alle behandlingssessioner vil hver patient blive afbildet med TIP infrarøde kamera før og efter behandlingen. Infrarød billeddannelse kan visualisere hudtemperaturændringer på en ikke-invasiv måde (2). Den første behandling vil bruge en lidt anden protokol end efterfølgende besøg, reduceret Photon-dosis, 120 i stedet for 240 joule. Proprioception og beskyttende fornemmelse, karakteriseret ved Semmes-Weinstein monofilamenttesten, og visuel og analog smertescoring vil også blive evalueret før og efter hver fotonterapibehandling.

• UDVÆLGELSE AF EMNE: Forsøgspersoner blev oprindeligt rekrutteret fra PI's klinik, fra en liste over patienter diagnosticeret af Dr. Beckley (elektromyograf) med smertefuld diabetisk neuropati og fra lokale henvisninger. I oktober 2004 modtog vi tilladelse til at poste flyers og anmode patienter (identificeret af Dr. Beckley) fra primære udbydere (flyer og brev vedhæftet). Vi rekrutterede også ved at udsende flyers i VANCHCS-faciliteter og med VANCHCS-diabetesundervisere. Mund til mund gav også mange emner. I september 2006 ændrede vi flyeren for at afspejle en fokuseret rekruttering hos Mather. Sårbare befolkningsgrupper vil ikke blive undersøgt.
• RISICI: De potentielle risici for forsøgspersoner omfatter fysiske, psykiske, sociale og økonomiske. Disse er ikke sandsynlige: De fysiske risici omfatter ubehag fra fotonmaskinen. De psykologiske risici omfatter kedsomhed. De sociale risici omfatter at blive stemplet som havende en kronisk sygdom og risikoen for tab af privatliv. Den økonomiske risiko omfatter afspadsering fra arbejdet, der kan være nødvendig for at deltage i behandlingsprogrammet. Fortroligheden bevares så vidt muligt ved at opbevare papirdata i aflåste kontorer, uden navneidentifikatorer, og elektroniske data på regneark på adgangskodebeskyttede computere i aflåste kontorer.
• FORDELE: Individuelle forsøgspersoner kan drage fordel af smertelindring; dette ville også gælde for hele gruppen af ​​patienter med smertefuld diabetisk neuropati.
• RISIKO-BENEFET-FORHOLD: Risikoen er minimal, og fordelen minimal til moderat (potentielt større).
• SIKKERHEDSOVERVÅGNING: Forskningspersonale vil overvåge sikkerheden.
• PROCEDURER FOR INFORMERET SAMTYKKE: PI (Dr. Swislocki) og hans stab (Ms. Orth, fru Weisshaupt) vil udføre, indhente og dokumentere informeret samtykke inden for VANCHCS-faciliteter.
• BESKYTTELSE AF FORTROLIGHED OG FORTROLIGHED: Fortroligheden vil blive opretholdt så meget som muligt ved at opbevare papirdata i aflåste kontorer, uden navneidentifikatorer, og elektroniske data på regneark på password-beskyttede computere i aflåste kontorer.
• OMKOSTNINGER TIL FAG: Der forventes ingen ekstra udgifter. Der foreslås ingen kompensation.
• OPLYSNING AF PERSONLIGE OG FINANSIELLE INTERESSER I FORSKNINGSUNDERSØGELSEN OG SPONSOR: Principal Investigator har ingen personlige eller økonomiske interesser i forskningen eller personlige eller økonomiske interesser i enheden.