Behandling av smärtsam diabetesneuropati med fotonstimulering

• SYFTE, METODER OCH PROCEDURER:

1. Syfte:

1. För att bedöma effekten av fotonstimulering jämfört med placebo vid behandling av smärta av diabetisk neuropati.
2. Att visa att fotonisk stimulering för behandling av smärtsam diabetisk neuropati är kostnadseffektiv jämfört med traditionella medicinska ingrepp. Det senare kommer att utforskas genom en omfattande litteratursökning och från ett lika stort antal patienter som behandlas i traditionell medicinsk praxis med hjälp av traditionella medicinska interventioner. I slutet av studien kommer data att analyseras för kostnads-fördelar och möjligheten att skapa en bästa praxis för att behandla dessa syndrom som kostar miljarder dollar per år i sjukvårdskostnader och förlorad produktivitet.

2. Metoder

Detta är en dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad studie av cirka 170 patienter med smärtsam diabetisk neuropati. Studiens urvalsstorlek är 170 patienter. Av dessa kommer 120 att ges behandlingar med fotonterapi, med användning av ett definierat behandlingsprotokoll. Vi planerar att rekrytera 120 patienter för att tillåta avhopp och att tillhandahålla 100 avslutade patienter, enligt begäran från FDA. Fotonterapigruppen kommer att delas upp i två grupper, en grupp som får Active Photon Therapy och en grupp som kommer att behandlas med samma typ av utrustning som har modifierats för att inte avge några infraröda fotoner (Non Active Photon Therapy Group ("Placebo" )). Patienterna i "Non Active Photon Therapy Group" kommer att erbjudas en Active Photon Treatment Session efter avslutad studie. Patienterna i fotonterapigrupperna kommer att randomiseras. Den historiska kontrollgruppen av patienter, femtio, kommer att ha fått traditionella medicinska insatser (t.ex. narkotika, anfallsmediciner) i traditionell medicinsk praxis.

3. Rutiner: Försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och har undertecknat ett giltigt informerat samtycke kommer att vara berättigade att delta i studien. Efter screening kommer försökspersoner i fotonterapigrupperna (både aktiva och icke-aktiva) att genomgå fyra behandlingstillfällen. Det första behandlingstillfället kommer att variera från det andra, tredje och fjärde. Under alla behandlingssessioner kommer varje patient att avbildas med TIP Infrared Camera före och efter behandlingen. Infraröd avbildning kan visualisera hudtemperaturförändringar på ett icke-invasivt sätt (2). Den första behandlingen kommer att använda något annat protokoll än efterföljande besök, reducerad fotondosering, 120 istället för 240 joule. Proprioception och skyddskänsla, kännetecknad av Semmes-Weinstein monofilamenttest, och visuell och analog smärtpoäng kommer också att utvärderas före och efter varje fotonterapibehandling.

• VAL AV ÄMNE: Försökspersoner rekryterades initialt från PI:s klinik, från en lista över patienter diagnostiserade av Dr. Beckley (elektromyograf) med smärtsam diabetisk neuropati och från lokala remisser. I oktober 2004 fick vi tillstånd att posta flygblad och värva patienter (identifierade av Dr Beckley) från primära leverantörer (flyer och brev bifogat). Vi rekryterade också genom att lägga ut flygblad i VANCHCS-anläggningar och med VANCHCS diabeteslärare. Mun till mun gav också många ämnen. I september 2006 modifierade vi flygbladet för att spegla en fokuserad rekrytering på Mather. Utsatta populationer kommer inte att studeras.
• RISKER: De potentiella riskerna för försökspersoner inkluderar fysiska, psykologiska, sociala och ekonomiska. Dessa är inte troliga: De fysiska riskerna inkluderar obehag från fotonmaskinen. De psykologiska riskerna inkluderar tristess. De sociala riskerna inkluderar att bli stämplad som att ha en kronisk sjukdom och risken för förlust av privatlivet. Den ekonomiska risken innefattar ledighet från arbetet som kan behövas för att delta i behandlingsprogrammet. Sekretessen kommer att upprätthållas i så stor utsträckning som möjligt, genom att lagra pappersdata på låsta kontor, utan namnbeteckningar, och elektroniska data på kalkylblad på lösenordsskyddade datorer i låsta kontor.
• FÖRDELAR: Enskilda försökspersoner kan dra nytta av smärtlindring; detta skulle också gälla för hela gruppen patienter med smärtsam diabetisk neuropati.
• RISK-FÖTTA FÖRHÅLLANDE: Risken är minimal och nyttan minimal till måttlig (potentiellt större).
• SÄKERHETSÖVERVAKNING: Forskningspersonal kommer att övervaka säkerheten.
• PROCEDURER FÖR INFORMERAD SAMTYCKE: PI (Dr. Swislocki) och hans personal (Ms. Orth, Ms. Weisshaupt) kommer att genomföra, erhålla och dokumentera informerat samtycke inom VANCHCS-anläggningar.
• SEKRETESS- OCH SEKRETESSSKYDD: Sekretess kommer att upprätthållas så mycket som möjligt, genom att lagra pappersdata på låsta kontor, utan namnidentifierare, och elektroniska data på kalkylblad på lösenordsskyddade datorer i låsta kontor.
• KOSTNADER TILL ÄMNEN: Inga extra kostnader förväntas. Ingen ersättning föreslås.
• UPPLYMNING AV PERSONLIGT OCH FINANSIELLT INTRESSE I FORSKNINGSSTUDIEN OCH SPONSOR: Huvudutredaren har inga personliga eller ekonomiska intressen i forskningen eller personliga eller ekonomiska intressen i enheten.