Behandlung der schmerzhaften diabetischen Neuropathie mit Photonenstimulation

• ZWECK, METHODEN UND VERFAHREN:

1. Zweck:

1. Bewertung der Wirksamkeit der Photonenstimulation im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der Schmerzen bei diabetischer Neuropathie.
2. Um zu zeigen, dass die photonische Stimulation zur Behandlung schmerzhafter diabetischer Neuropathie im Vergleich zu traditionellen medizinischen Eingriffen kosteneffektiv ist. Letzteres wird durch eine umfangreiche Literaturrecherche und anhand einer gleichen Anzahl von Patienten untersucht, die in traditionellen medizinischen Praxen mit traditionellen medizinischen Interventionen behandelt werden. Am Ende der Studie werden die Daten auf Kosten-Nutzen und die Möglichkeit analysiert, einen Best-Practice-Ansatz zur Behandlung dieser Syndrome zu entwickeln, die jährlich Milliarden von Dollar an Gesundheitsausgaben und Produktivitätsverlusten kosten.

2. Methoden

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit etwa 170 Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie. Die Stichprobengröße der Studie beträgt 170 Patienten. Von diesen werden 120 Behandlungen mit Photonentherapie unter Verwendung eines definierten Behandlungsprotokolls erhalten. Wir planen, 120 Patienten zu rekrutieren, um einen Abbruch zu ermöglichen, und 100 abgeschlossene Patienten bereitzustellen, wie von der FDA gefordert. Die Photonentherapie-Gruppe wird in zwei Gruppen aufgeteilt, eine Gruppe, die eine aktive Photonentherapie erhält, und eine Gruppe, die mit der gleichen Art von Ausrüstung behandelt wird, die modifiziert wurde, um keine Infrarotphotonen zu emittieren (nicht aktive Photonentherapie-Gruppe ("Placebo") )). Den Patienten in der „Non Active Photon Therapy Group“ wird nach Abschluss der Studie eine Active Photon Treatment Session angeboten. Die Patienten in den Photonentherapiegruppen werden randomisiert. Die historische Kontrollgruppe von Patienten, fünfzig, wird traditionelle medizinische Interventionen (z. B. Betäubungsmittel, Medikamente gegen Krampfanfälle) in traditionellen medizinischen Praxen erhalten haben.

3. Verfahren: Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine gültige Einverständniserklärung unterzeichnet haben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Nach dem Screening werden die Probanden in den Photonentherapiegruppen (sowohl aktive als auch nicht aktive) vier Behandlungssitzungen unterzogen. Die erste Behandlungssitzung unterscheidet sich von der zweiten, dritten und vierten. Während der gesamten Behandlungssitzung wird jeder Patient vor und nach der Behandlung mit der TIP-Infrarotkamera abgebildet. Infrarot-Bildgebung kann Hauttemperaturänderungen auf nicht-invasive Weise sichtbar machen (2). Bei der ersten Behandlung wird ein etwas anderes Protokoll als bei nachfolgenden Besuchen verwendet, reduzierte Photonendosis, 120 statt 240 Joule. Propriozeption und Schutzgefühl, charakterisiert durch den Semmes-Weinstein-Monofilament-Test, und visuelle und analoge Schmerzbewertung werden ebenfalls vor und nach jeder Photonentherapie-Behandlung bewertet.

• PERSONENAUSWAHL: Die Probanden wurden ursprünglich aus der Klinik des PI rekrutiert, aus einer Liste von Patienten, bei denen von Dr. Beckley (Elektromyograph) eine schmerzhafte diabetische Neuropathie diagnostiziert wurde, und aus lokalen Überweisungen. Im Oktober 2004 erhielten wir die Erlaubnis, Flyer zu verteilen und Patienten (identifiziert von Dr. Beckley) von Primärversorgern anzuwerben (Flyer und Schreiben im Anhang). Wir rekrutierten auch, indem wir Flyer in VANCHCS-Einrichtungen und bei VANCHCS-Diabetesaufklärern aufhängten. Auch Mundpropaganda lieferte viele Themen. Im September 2006 haben wir den Flyer geändert, um eine gezielte Rekrutierung bei Mather widerzuspiegeln. Gefährdete Populationen werden nicht untersucht.
• RISIKEN: Zu den potenziellen Risiken für Probanden gehören physische, psychische, soziale und wirtschaftliche Risiken. Diese sind nicht wahrscheinlich: Zu den physischen Risiken gehören Beschwerden durch die Photonenmaschine. Zu den psychologischen Risiken gehört Langeweile. Zu den sozialen Risiken gehören die Kennzeichnung als chronisch krank und der Verlust der Privatsphäre. Das wirtschaftliche Risiko umfasst die Auszeit von der Arbeit, die für die Teilnahme am Behandlungsprogramm erforderlich sein kann. Die Vertraulichkeit wird so weit wie möglich gewahrt, indem Papierdaten in verschlossenen Büros ohne Namenskennung und elektronische Daten in Tabellenkalkulationen auf passwortgeschützten Computern in verschlossenen Büros gespeichert werden.
• NUTZEN: Einzelne Probanden können Nutzen aus der Schmerzlinderung ziehen; dies würde auch für die gesamte Gruppe von Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie gelten.
• RISIKO-NUTZEN-VERHÄLTNIS: Das Risiko ist minimal und der Nutzen minimal bis moderat (möglicherweise größer).
• SICHERHEITSÜBERWACHUNG: Das Forschungspersonal überwacht die Sicherheit.
• VERFAHREN ZUR INFORMIERTEN EINWILLIGUNG: Der PI (Dr. Swislocki) und seinen Mitarbeitern (Ms. Orth, Ms. Weisshaupt) wird innerhalb der VANCHCS-Einrichtungen eine Einwilligung nach Aufklärung durchführen, einholen und dokumentieren.
• SCHUTZ DER PRIVATSPHÄRE UND VERTRAULICHKEIT: Die Vertraulichkeit wird so weit wie möglich gewahrt, indem Papierdaten in verschlossenen Büros ohne Namenskennung und elektronische Daten in Tabellenkalkulationen auf passwortgeschützten Computern in verschlossenen Büros gespeichert werden.
• KOSTEN FÜR DIE TEILNEHMER: Es werden keine zusätzlichen Kosten erwartet. Es wird keine Entschädigung vorgeschlagen.
• OFFENLEGUNG DES PERSÖNLICHEN UND FINANZIELLEN INTERESSES AN DER FORSCHUNGSSTUDIE UND DES SPONSORS: Der Hauptprüfarzt hat keine persönlichen oder finanziellen Interessen an der Forschung oder persönliche oder finanzielle Interessen an der Einheit.