Tratamento da Neuropatia Diabética Dolorosa com Estimulação de Fótons

• FINALIDADE, MÉTODOS E PROCEDIMENTOS:

1. Propósito:

1. Avaliar a eficácia da Estimulação de Fótons em comparação com o placebo, no tratamento da dor da neuropatia diabética.
2. Mostrar que a estimulação fotônica para o tratamento da neuropatia diabética dolorosa é rentável em comparação com as intervenções médicas tradicionais. Este último será explorado por meio de uma extensa pesquisa na literatura e de um número igual de pacientes sendo tratados em práticas médicas tradicionais usando intervenções médicas tradicionais. Na conclusão do estudo, os dados serão analisados ​​quanto ao custo-benefício e à possibilidade de elaborar uma abordagem de melhores práticas para tratar essas síndromes que custam bilhões de dólares por ano em despesas com saúde e perda de produtividade.

2. Métodos

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de aproximadamente 170 pacientes com neuropatia diabética dolorosa. O tamanho da amostra do estudo é de 170 pacientes. Destes 120 serão administrados tratamentos utilizando Photon Therapy, usando um protocolo de tratamento definido. Planejamos recrutar 120 pacientes para permitir o abandono e fornecer 100 pacientes completos, conforme solicitado pelo FDA. O grupo Photon Therapy será dividido em dois grupos, um grupo que receberá Active Photon Therapy e um grupo que será tratado com o mesmo tipo de equipamento que foi modificado para não emitir fótons infravermelhos (Non Active Photon Therapy Group ("Placebo" )). Aos pacientes do "Grupo de Terapia com Fótons Não Ativos" será oferecida uma Sessão de Tratamento com Fótons Ativos após a conclusão do estudo. Os pacientes dos grupos de terapia de fótons serão randomizados. O Grupo de Controle Histórico de pacientes, cinquenta, terá recebido intervenções médicas tradicionais (por exemplo, narcóticos, medicamentos para convulsões) em práticas médicas tradicionais.

3. Procedimentos: Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e assinaram um consentimento informado válido serão elegíveis para participar do estudo. Após a triagem, os participantes dos grupos de terapia de fótons (ativos e não ativos) passarão por quatro sessões de tratamento. A primeira sessão de tratamento irá variar entre a segunda, terceira e quarta. Durante toda a sessão de tratamento, cada paciente será fotografado com a TIP Infrared Camera antes e depois do tratamento. A imagem infravermelha pode visualizar as mudanças de temperatura da pele de maneira não invasiva (2). O primeiro tratamento utilizará um protocolo ligeiramente diferente das visitas subsequentes, redução da dosagem de fótons, 120 em vez de 240 joules. A propriocepção e a sensação protetora, caracterizadas pelo teste do monofilamento de Semmes-Weinstein, e a pontuação visual e analógica da dor também serão avaliadas antes e depois de cada tratamento de Photon Therapy.

• SELEÇÃO DO SUJEITO: Os indivíduos foram inicialmente recrutados na clínica do PI, de uma lista de pacientes diagnosticados pelo Dr. Beckley (eletromiógrafo) com neuropatia diabética dolorosa e de referências locais. Em outubro de 2004, recebemos permissão para postar panfletos e solicitar pacientes (identificados pelo Dr. Beckley) de provedores primários (folheto e carta em anexo). Também recrutamos publicando panfletos nas instalações do VANCHCS e com educadores de diabetes do VANCHCS. O boca a boca também forneceu muitos assuntos. Em setembro de 2006, modificamos o folheto para refletir um recrutamento focado em Mather. Populações vulneráveis ​​não serão estudadas.
• RISCOS: Os riscos potenciais para os sujeitos incluem físicos, psicológicos, sociais e econômicos. Estes não são prováveis: Os riscos físicos incluem desconforto da máquina de fótons. Os riscos psicológicos incluem o tédio. Os riscos sociais incluem ser rotulado como tendo uma doença crônica e o risco de perda de privacidade. O risco econômico inclui afastamento do trabalho que pode ser necessário para participar do programa de tratamento. A confidencialidade será mantida tanto quanto possível, armazenando dados em papel em escritórios trancados, sem identificadores de nome, e dados eletrônicos em planilhas em computadores protegidos por senha em escritórios trancados.
• BENEFÍCIOS: Sujeitos individuais podem obter benefícios através do alívio da dor; isso também valeria para todo o grupo de pacientes com neuropatia diabética dolorosa.
• RELAÇÃO RISCO-BENEFÍCIO: O risco é mínimo e o benefício mínimo a moderado (potencialmente maior).
• MONITORAMENTO DE SEGURANÇA: A equipe de pesquisa monitorará a segurança.
• PROCEDIMENTOS DE CONSENTIMENTO INFORMADO: O PI (Dr. Swislocki) e sua equipe (Sra. Orth, Sra. Weisshaupt) conduzirá, obterá e documentará o consentimento informado nas instalações do VANCHCS.
• PROTEÇÕES DE PRIVACIDADE E CONFIDENCIALIDADE: A confidencialidade será mantida tanto quanto possível, armazenando dados em papel em escritórios trancados, sem identificadores de nome, e dados eletrônicos em planilhas em computadores protegidos por senha em escritórios trancados.
• CUSTOS PARA OS SUJEITOS: Não são esperadas despesas adicionais. Nenhuma compensação é proposta.
• DIVULGAÇÃO DE INTERESSE PESSOAL E FINANCEIRO NO ESTUDO DE PESQUISA E PATROCINADOR: O Pesquisador Principal não tem interesses pessoais ou financeiros na pesquisa ou interesse pessoal ou financeiro na entidade.