Лечение болезненной диабетической невропатии фотонной стимуляцией

• ЦЕЛЬ, МЕТОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ:

1. Цель:

1. Оценить эффективность фотонной стимуляции по сравнению с плацебо при лечении боли при диабетической невропатии.
2. Показать, что фотонная стимуляция для лечения болезненной диабетической невропатии экономически эффективна по сравнению с традиционными медицинскими вмешательствами. Последнее будет изучено путем обширного поиска литературы и от равного количества пациентов, лечащихся в традиционной медицинской практике с использованием традиционных медицинских вмешательств. По завершении исследования данные будут проанализированы на предмет соотношения затрат и выгод и возможности разработки передового подхода к лечению этих синдромов, которые обходятся в миллиарды долларов в год в виде расходов на здравоохранение и потери производительности.

2. Методы

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием примерно 170 пациентов с болезненной диабетической невропатией. Размер выборки исследования составляет 170 пациентов. Из них 120 будут проходить лечение с использованием фотонной терапии с использованием определенного протокола лечения. Мы планируем набрать 120 пациентов, чтобы учесть отсев, и предоставить 100 завершенных пациентов в соответствии с запросом FDA. Группа фотонной терапии будет разделена на две группы: одна группа будет получать активную фотонную терапию, а другая группа будет лечиться с помощью того же типа оборудования, которое было модифицировано, чтобы не излучать инфракрасные фотоны (группа неактивной фотонной терапии («плацебо»). )). Пациентам из «группы неактивной фотонной терапии» после завершения исследования будет предложен сеанс активной фотонной терапии. Пациенты в группах фотонной терапии будут рандомизированы. Группа исторического контроля, состоящая из пятидесяти пациентов, получит традиционные медицинские вмешательства (например, наркотики, противосудорожные препараты) в традиционной медицинской практике.

3. Процедуры. Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения и подписавшие действительное информированное согласие, будут иметь право участвовать в исследовании. После скрининга субъекты в группах фотонной терапии (как активные, так и неактивные) пройдут четыре сеанса лечения. Первый сеанс лечения будет отличаться от второго, третьего и четвертого. Во время всего сеанса лечения каждый пациент будет получать изображения с помощью инфракрасной камеры TIP до и после лечения. Инфракрасное изображение может визуализировать изменения температуры кожи неинвазивным способом (2). При первом лечении будет использоваться немного другой протокол, чем при последующих визитах, уменьшенная доза Фотона, 120 вместо 240 Дж. Проприоцепция и защитная чувствительность, характеризуемые тестом мононити Земмеса-Вайнштейна, а также визуальная и аналоговая оценка боли также будут оцениваться до и после каждой процедуры фотонной терапии.

• ВЫБОР ОБСУЖДАЕМЫХ: Субъекты первоначально были набраны из клиники PI, из списка пациентов, у которых доктор Бекли (электромиограф) диагностировал болезненную диабетическую невропатию, и по местным направлениям. В октябре 2004 г. мы получили разрешение расклеивать листовки и приглашать пациентов (указанных доктором Бекли) от первичных поставщиков медицинских услуг (листовка и письмо прилагаются). Мы также набирали сотрудников, расклеивая листовки в учреждениях VANCHCS, а также с преподавателями диабета VANCHCS. Сарафанное радио также дало много тем. В сентябре 2006 года мы изменили листовку, чтобы отразить целенаправленный набор сотрудников в Mather. Уязвимые группы населения не будут изучаться.
• РИСКИ: Потенциальные риски для испытуемых включают физические, психологические, социальные и экономические риски. Это маловероятно: физические риски включают дискомфорт от фотонной машины. К психологическим рискам относится скука. Социальные риски включают в себя ярлык хронического заболевания и риск потери конфиденциальности. Экономический риск включает свободное от работы время, которое может потребоваться для участия в программе лечения. Конфиденциальность будет поддерживаться в максимально возможной степени за счет хранения бумажных данных в закрытых офисах без идентификаторов имен и электронных данных в электронных таблицах на защищенных паролем компьютерах в закрытых офисах.
• ПРЕИМУЩЕСТВА: Отдельные субъекты могут получить пользу от облегчения боли; это также относится ко всей группе пациентов с болезненной диабетической невропатией.
• СООТНОШЕНИЕ РИСК-ПОЛЬЗА: риск минимален, а польза от минимальной до умеренной (потенциально выше).
• МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ: Исследовательский персонал будет следить за безопасностью.
• ПРОЦЕДУРЫ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ: ИП (Dr. Свислоцкий) и его сотрудники (Ms. Орт, г-жа Вайсхаупт) будет проводить, получать и документировать информированное согласие в учреждениях VANCHCS.
• ЗАЩИТА КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ: Конфиденциальность будет поддерживаться в максимально возможной степени путем хранения бумажных данных в запертых офисах без идентификаторов имен и электронных данных в электронных таблицах на защищенных паролем компьютерах в запертых офисах.
• ЗАТРАТЫ ДЛЯ СУБЪЕКТОВ: Никаких дополнительных расходов не ожидается. Никакой компенсации не предлагается.
• РАСКРЫТИЕ ЛИЧНОЙ И ФИНАНСОВОЙ ИНТЕРЕСНОСТИ В ИССЛЕДОВАНИИ И СПОНСОРЕ: Главный исследователь не имеет личной или финансовой заинтересованности в исследовании или личной или финансовой заинтересованности в организации.