Léčba bolestivé diabetické neuropatie fotonovou stimulací

• ÚČEL, METODY A POSTUPY:

1. Účel:

1. Zhodnotit účinnost fotonové stimulace ve srovnání s placebem při léčbě bolesti diabetické neuropatie.
2. Ukázat, že fotonická stimulace pro léčbu bolestivé diabetické neuropatie je nákladově efektivní ve srovnání s tradičními lékařskými intervencemi. Ten bude prozkoumán rozsáhlým rešerší v literatuře a od stejného počtu pacientů léčených tradiční lékařskou praxí za použití tradičních lékařských intervencí. Na závěr studie budou data analyzována z hlediska nákladů a přínosů a možnosti vytvoření osvědčeného přístupu k léčbě těchto syndromů, které stojí miliardy dolarů ročně ve výdajích na zdravotní péči a ztrátě produktivity.

2. Metody

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s přibližně 170 pacienty s bolestivou diabetickou neuropatií. Velikost studijního vzorku je 170 pacientů. Z těchto 120 bude léčeno pomocí fotonové terapie za použití definovaného léčebného protokolu. Plánujeme přijmout 120 pacientů, abychom umožnili předčasné ukončení, a poskytnout 100 dokončených pacientů, jak požaduje FDA. Skupina Photon Therapy bude rozdělena do dvou skupin, jedna skupina, která přijímá aktivní fotonovou terapii, a jedna skupina, která bude léčena stejným typem zařízení, které bylo upraveno tak, aby nevyzařovalo infračervené fotony (skupina neaktivní fotonové terapie („Placebo“) )). Pacientům ve "Skupině neaktivní fotonové terapie" bude po dokončení studie nabídnuta aktivní fotonová léčba. Pacienti ve skupinách fotonové terapie budou randomizováni. Historická kontrolní skupina pacientů (50) bude dostávat tradiční lékařské intervence (např. narkotika, léky proti záchvatům) v tradičních lékařských postupech.

3. Postupy: Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a podepsaly platný informovaný souhlas, se budou moci zúčastnit studie. Po screeningu podstoupí subjekty ve skupinách fotonové terapie (aktivní i neaktivní) čtyři léčebná sezení. První léčebné sezení se bude lišit od druhého, třetího a čtvrtého. Během všech léčebných sezení bude každý pacient před a po léčbě snímán infračervenou kamerou TIP. Infračervené zobrazování může neinvazivním způsobem vizualizovat změny teploty kůže (2). První léčba bude využívat mírně odlišný protokol než následující návštěvy, sníženou dávku Photonu, 120 místo 240 joulů. Propriocepce a protektivní vjem charakterizovaný Semmes-Weinsteinovým monofilamentním testem a vizuální a analogové hodnocení bolesti budou také hodnoceny před a po každém ošetření fotonovou terapií.

• VÝBĚR SUBJEKTŮ: Subjekty byly původně rekrutovány z kliniky PI, ze seznamu pacientů, kterým Dr. Beckley (elektromyograf) diagnostikoval bolestivou diabetickou neuropatii, az místních doporučení. V říjnu 2004 jsme dostali povolení vyvěšovat letáky a získávat pacienty (identifikované Dr. Beckleyem) od primárních poskytovatelů (leták a dopis v příloze). Nábor jsme také nabírali vyvěšováním letáků v zařízeních VANCHCS a s učiteli diabetu VANCHCS. Ústní podání také poskytlo mnoho témat. V září 2006 jsme upravili leták tak, aby odrážel cílený nábor ve společnosti Mather. Zranitelné populace nebudou studovány.
• RIZIKA: Potenciální rizika pro subjekty zahrnují fyzická, psychická, sociální a ekonomická rizika. To nejsou pravděpodobné: Fyzická rizika zahrnují nepohodlí způsobené fotonovým strojem. Mezi psychologická rizika patří nuda. Společenská rizika zahrnují označení osoby s chronickým onemocněním a riziko ztráty soukromí. Ekonomické riziko zahrnuje pracovní volno, které může být zapotřebí k účasti v léčebném programu. Důvěrnost bude v maximální možné míře zachována ukládáním papírových dat v uzamčených kancelářích bez jmenných identifikátorů a elektronických dat v tabulkách na zaheslovaných počítačích v uzamčených kancelářích.
• VÝHODY: Jednotliví jedinci mohou získat prospěch prostřednictvím úlevy od bolesti; to by se dostalo i celé skupině pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií.
• POMĚR RIZIKA A PŘÍNOSU: Riziko je minimální a přínos minimální až střední (potenciálně vyšší).
• MONITOROVÁNÍ BEZPEČNOSTI: Výzkumný personál bude sledovat bezpečnost.
• POSTUPY INFORMOVANÉHO SOUHLASU: PI (Dr. Swislocki) a jeho zaměstnanci (Ms. Orth, paní Weisshaupt) bude provádět, získávat a dokumentovat informovaný souhlas v zařízeních VANCHCS.
• OCHRANA SOUKROMÍ A DŮVĚRNOSTI: Důvěrnost bude zachována v maximální možné míře ukládáním papírových dat v uzamčených kancelářích bez jmenných identifikátorů a elektronických dat v tabulkách na počítačích chráněných heslem v uzamčených kancelářích.
• NÁKLADY SUBJEKTŮ: Neočekávají se žádné další výdaje. Žádná kompenzace se nenavrhuje.
• ZVEŘEJNĚNÍ OSOBNÍCH A FINANČNÍCH ZÁJMŮ NA VÝZKUMNÉ STUDII A SPONZOR: Hlavní řešitel nemá žádné osobní nebo finanční zájmy na výzkumu ani osobní nebo finanční zájmy v subjektu.