Trattamento della neuropatia diabetica dolorosa con stimolazione fotonica

• SCOPO, MODALITÀ E PROCEDURE:

1. Scopo:

1. Per valutare l'efficacia della stimolazione fotonica rispetto al placebo, nel trattamento del dolore della neuropatia diabetica.
2. Dimostrare che la stimolazione fotonica per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa è conveniente rispetto agli interventi medici tradizionali. Quest'ultimo sarà esplorato da un'ampia ricerca della letteratura e da un numero uguale di pazienti trattati nelle pratiche mediche tradizionali utilizzando interventi medici tradizionali. Alla conclusione dello studio i dati saranno analizzati per costi-benefici e la possibilità di creare un approccio basato sulle migliori pratiche per trattare queste sindromi che costano miliardi di dollari all'anno in spese sanitarie e perdita di produttività.

2. Metodi

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su circa 170 pazienti con neuropatia diabetica dolorosa. La dimensione del campione di studio è di 170 pazienti. Di questi 120 riceveranno trattamenti utilizzando la terapia fotonica, utilizzando un protocollo di trattamento definito. Abbiamo in programma di reclutare 120 pazienti per consentire l'abbandono e di fornire 100 pazienti completati, come richiesto dalla FDA. Il gruppo di Photon Therapy sarà diviso in due gruppi, un gruppo che riceve Active Photon Therapy e un gruppo che sarà trattato con lo stesso tipo di apparecchiatura che è stata modificata per non emettere fotoni infrarossi (Gruppo di Photon Therapy non attivo ("Placebo" )). Ai pazienti del "Gruppo di terapia con fotoni non attivi" verrà offerta una sessione di trattamento con fotoni attivi dopo il completamento dello studio. I pazienti nei gruppi di terapia fotonica saranno randomizzati. Il gruppo di controllo storico dei pazienti, cinquanta, avrà ricevuto interventi medici tradizionali (ad es. Narcotici, farmaci per le convulsioni) nelle pratiche mediche tradizionali.

3. Procedure: I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e hanno firmato un consenso informato valido potranno partecipare allo studio. Dopo lo screening, i soggetti nei gruppi di Photon Therapy (sia attivi che non attivi) saranno sottoposti a quattro sessioni di trattamento. La prima seduta di trattamento varierà dalla seconda, terza e quarta. Durante tutta la sessione di trattamento, ogni paziente verrà ripreso con la telecamera a infrarossi TIP prima e dopo il trattamento. L'imaging a infrarossi può visualizzare i cambiamenti della temperatura cutanea in modo non invasivo (2). Il primo trattamento utilizzerà un protocollo leggermente diverso rispetto alle visite successive, dosaggio ridotto di Photon, 120 invece di 240 joule. Verranno valutate anche la propriocezione e la sensazione protettiva, caratterizzate dal test del monofilamento di Semmes-Weinstein, e il punteggio del dolore visivo e analogico prima e dopo ogni trattamento di Photon Therapy.

• SELEZIONE DEL SOGGETTO: I soggetti sono stati inizialmente reclutati dalla clinica del PI, da un elenco di pazienti diagnosticati dal Dr. Beckley (Elettromiografo) con neuropatia diabetica dolorosa e da referenti locali. Nell'ottobre 2004, abbiamo ricevuto il permesso di inviare volantini e sollecitare pazienti (identificati dal dottor Beckley) da fornitori primari (volantino e lettera allegati). Abbiamo reclutato anche pubblicando volantini nelle strutture VANCHCS e con educatori sul diabete VANCHCS. Il passaparola ha fornito anche molti argomenti. Nel settembre 2006 abbiamo modificato il volantino per riflettere un reclutamento mirato presso Mather. Le popolazioni vulnerabili non saranno studiate.
• RISCHI: I potenziali rischi per i soggetti includono fisici, psicologici, sociali ed economici. Questi non sono probabili: i rischi fisici includono il disagio della macchina fotonica. I rischi psicologici includono la noia. I rischi sociali includono l'essere etichettati come affetti da una malattia cronica e il rischio di perdita della privacy. Il rischio economico include il tempo libero dal lavoro che potrebbe essere necessario per partecipare al programma di trattamento. La riservatezza sarà mantenuta il più possibile, archiviando i dati cartacei in uffici chiusi a chiave, senza identificatori di nome, ei dati elettronici su fogli di calcolo su computer protetti da password in uffici chiusi a chiave.
• BENEFICI: I singoli soggetti possono trarre beneficio dal sollievo dal dolore; ciò avverrebbe anche per l'intero gruppo di pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.
• RAPPORTO RISCHIO-BENEFICI: Il rischio è minimo e il beneficio da minimo a moderato (potenzialmente maggiore).
• MONITORAGGIO DELLA SICUREZZA: il personale di ricerca monitorerà per la sicurezza.
• PROCEDURE DI CONSENSO INFORMATO: Il PI (Dr. Swislocki) e il suo staff (Ms. Orth, Ms. Weisshaupt) condurrà, otterrà e documenterà il consenso informato all'interno delle strutture VANCHCS.
• TUTELA DELLA PRIVACY E DELLA RISERVATEZZA: La riservatezza verrà mantenuta il più possibile, archiviando i dati cartacei in uffici chiusi a chiave, senza identificativi del nome, ei dati elettronici su fogli di calcolo su computer protetti da password in uffici chiusi a chiave.
• COSTI AI SOGGETTI: Non sono previste spese aggiuntive. Non viene proposto alcun compenso.
• DIVULGAZIONE DI INTERESSI PERSONALI E FINANZIARI NELLO STUDIO DI RICERCA E NELLO SPONSOR: Il ricercatore principale non ha interessi personali o finanziari nella ricerca o interessi personali o finanziari nell'entità.