Kivuliaan diabeettisen neuropatian hoito fotonistimulaatiolla

• TARKOITUS, MENETELMÄT JA TOIMENPITEET:

1. Tarkoitus:

1. Arvioida fotonistimulaation tehoa lumelääkkeeseen verrattuna diabeettisen neuropatian aiheuttaman kivun hoidossa.
2. Osoittaa, että fotonistimulaatio tuskallisen diabeettisen neuropatian hoitoon on kustannustehokasta verrattuna perinteisiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin. Jälkimmäistä tutkitaan laajalla kirjallisuudella ja yhtä suurelta määrältä potilaita, joita hoidetaan perinteisessä lääketieteellisessä hoidossa perinteisillä lääketieteellisillä toimenpiteillä. Tutkimuksen päätteeksi tiedoista analysoidaan kustannus-hyötyjä ja mahdollisuutta kehittää parhaita käytäntöjä näiden oireyhtymien hoitoon, jotka maksavat miljardeja dollareita vuodessa terveydenhuoltokuluina ja tuottavuuden menettämisen.

2. Menetelmät

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui noin 170 potilasta, joilla oli kivulias diabeettinen neuropatia. Tutkimusotoksen koko on 170 potilasta. Näistä 120:lle hoidetaan fotoniterapiaa käyttäen määriteltyä hoitoprotokollaa. Aiomme rekrytoida 120 potilasta keskeyttämisen mahdollistamiseksi ja tarjota 100 valmistunutta potilasta FDA:n pyynnöstä. Fotoniterapiaryhmä jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa aktiivista fotoniterapiaa ja toinen ryhmä, jota hoidetaan samantyyppisillä laitteilla, jotka on modifioitu niin, ettei se lähetä infrapunafotoneja (ei-aktiivinen fotoniterapiaryhmä ("Placebo") )). "Ei-aktiivisen fotoniterapian ryhmän" potilaille tarjotaan aktiivisen fotonihoidon istunto tutkimuksen päätyttyä. Fotoniterapiaryhmien potilaat satunnaistetaan. Historiallinen kontrolliryhmä, 50, on saanut perinteisiä lääketieteellisiä interventioita (esim. huumeita, kohtauslääkkeitä) perinteisessä lääketieteellisessä käytännössä.

3. Menettelyt: Tutkimushenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja ovat allekirjoittaneet voimassa olevan tietoisen suostumuksen, voivat osallistua tutkimukseen. Seulonnan jälkeen fotoniterapiaryhmien koehenkilöt (sekä aktiiviset että ei-aktiiviset) käyvät läpi neljä hoitokertaa. Ensimmäinen hoitokerta vaihtelee toisesta, kolmannesta ja neljännestä. Kaikkien hoitokertojen aikana jokainen potilas kuvataan TIP-infrapunakameralla ennen hoitoa ja sen jälkeen. Infrapunakuvauksella voidaan visualisoida ihon lämpötilan muutoksia ei-invasiivisella tavalla (2). Ensimmäisessä hoidossa käytetään hieman erilaista protokollaa kuin myöhemmissä käynneissä, pienennetty fotoniannos, 120 joulen sijaan 240 joulea. Proprioseptio ja suojaava tunne, jolle on tunnusomaista Semmes-Weinstein-monofilamenttitesti, sekä visuaalinen ja analoginen kivun pisteytys arvioidaan myös ennen jokaista fotoniterapiahoitoa ja sen jälkeen.

• AIHEEN VALINTA: Koehenkilöt rekrytoitiin alun perin PI:n klinikalta, potilaiden luettelosta, joilla tohtori Beckley (electromyographer) oli diagnosoinut tuskallisen diabeettisen neuropatian, ja paikallisista lähetteistä. Lokakuussa 2004 saimme ensisijaisilta palveluntarjoajilta luvan lähettää esitteitä ja hakea potilaita (jota tohtori Beckley tunnistaa) (estelehtinen ja kirje liitteenä). Rekrytoimme myös lähettämällä lentolehtisiä VANCHCS-tiloihin ja VANCHCS:n diabeteskouluttajien kanssa. Suusta suuhun tarjottiin myös monia aiheita. Syyskuussa 2006 muokkasimme esitteen vastaamaan kohdennettua rekrytointia Matherissa. Haavoittuvia väestöryhmiä ei tutkita.
• RISKIT: Tutkittavien mahdollisia riskejä ovat fyysiset, psyykkiset, sosiaaliset ja taloudelliset riskit. Nämä eivät ole todennäköisiä: Fyysisiin riskeihin kuuluu fotonikoneen aiheuttama epämukavuus. Psykologisiin riskeihin kuuluu ikävystyminen. Sosiaalisia riskejä ovat kroonisen sairauden leimautuminen ja yksityisyyden menettämisen riski. Taloudellinen riski sisältää työstä poissaoloajan, joka saattaa olla tarpeen hoito-ohjelmaan osallistumiseksi. Luottamuksellisuus säilytetään mahdollisuuksien mukaan säilyttämällä paperitietoja lukituissa toimistoissa ilman nimitunnisteita ja sähköisiä tietoja laskentataulukoissa salasanasuojatuilla tietokoneilla lukituissa toimistoissa.
• EDUT: Yksittäiset koehenkilöt voivat hyötyä kivunlievityksen kautta; tämä koskisi myös koko potilasryhmää, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia.
• RISKI-HYÖTYSUHDE: Riski on minimaalinen ja hyöty minimaalisesta kohtalaiseen (mahdollisesti suurempi).
• TURVALLISUUDEN SEURANTA: Tutkimushenkilöstö valvoo turvallisuutta.
• TIEDOTETTU SUOSTUMUSMENETTELY: PI (Dr. Swislocki) ja hänen henkilökuntansa (Ms. Orth, Ms. Weisshaupt) suorittaa, hankkii ja dokumentoi tietoisen suostumuksen VANCHCS:n tiloissa.
• YKSITYISYYDEN SUOJAUS JA LUOTTAMUKSELLISUUS: Luottamuksellisuutta säilytetään mahdollisuuksien mukaan tallentamalla paperitietoja lukituissa toimistoissa ilman nimitunnisteita ja sähköisiä tietoja laskentataulukoissa salasanalla suojatuilla tietokoneilla lukituissa toimistoissa.
• KUSTANNUKSET AIHEILLE: Lisäkuluja ei odoteta. Korvausta ei ehdoteta.
• TUTKIMUSTUTKIMUKSEN HENKILÖKOHTAISEN JA TALOUDELLISEN ETUJEN ILMOITTAMINEN JA SPONSORI: Vastuullisella tutkijalla ei ole henkilökohtaisia ​​tai taloudellisia etuja tutkimukseen tai henkilökohtaisia ​​tai taloudellisia etuja yhteisössä.