광자 자극을 통한 고통스러운 당뇨병성 신경병증의 치료

• 목적, 방법 및 절차:

1. 목적:

1. 당뇨병성 신경병증의 통증을 치료하는 데 있어서 위약과 비교하여 광자 자극의 효능을 평가합니다.
2. 고통스러운 당뇨병성 신경병증 치료를 위한 광자극이 전통적인 의료 개입에 비해 비용 효율적임을 보여주기 위해. 후자는 문헌의 광범위한 검색과 전통적인 의료 개입을 사용하여 전통적인 의료 관행에서 치료를 받고 있는 동일한 수의 환자로부터 탐구될 것입니다. 연구의 결론에서 데이터는 의료 비용과 생산성 손실로 연간 수십억 달러의 비용이 드는 이러한 증후군을 치료하기 위한 비용 편익 및 모범 사례 접근 방식을 만들 가능성에 대해 분석될 것입니다.

2. 방법

이것은 고통스러운 당뇨병성 신경병증이 있는 약 170명의 환자에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 연구 표본 크기는 170명의 환자입니다. 이 중 120명은 정의된 치료 프로토콜을 사용하여 광자 요법을 활용한 치료를 받게 됩니다. 중퇴를 허용하기 위해 120명의 환자를 모집하고, FDA의 요청에 따라 100명의 완료 환자를 제공할 계획입니다. 광자 요법 그룹은 능동 광자 요법을 받는 그룹과 적외선 광자를 방출하지 않도록 수정된 동일한 유형의 장비(비능동 광자 요법 그룹("위약" )). "비능동 광자 치료 그룹"의 환자는 연구 완료 후 능동 광자 치료 세션을 제공받을 것입니다. Photon Therapy 그룹의 환자는 무작위 배정됩니다. 50명의 환자의 과거 대조군 그룹은 전통적인 의료 관행에서 전통적인 의료 개입(예: 마약, 발작 약물)을 받았을 것입니다.

3. 절차: 포함 및 제외 기준을 충족하고 유효한 사전 동의서에 서명한 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 스크리닝 후 광자 요법 그룹(활성 및 비활성 모두)의 피험자는 4번의 치료 세션을 받게 됩니다. 첫 번째 치료 세션은 두 번째, 세 번째 및 네 번째에 따라 다릅니다. 모든 치료 세션 동안 각 환자는 치료 전과 후에 TIP 적외선 카메라로 영상을 찍게 됩니다. 적외선 이미징은 피부 온도 변화를 비침습적 방식으로 시각화할 수 있습니다(2). 첫 번째 치료는 후속 방문과 약간 다른 프로토콜, 감소된 광자 선량, 240줄 대신 120줄을 사용합니다. Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트로 특징지어지는 고유수용감각 및 보호 감각, 시각 및 아날로그 통증 점수도 각 광자 요법 치료 전후에 평가됩니다.

• 피험자 선택: PI의 클리닉, Beckley 박사(근전도 검사자)가 고통스러운 당뇨병성 신경병증으로 진단한 환자 목록 및 지역 소개에서 피험자를 처음 모집했습니다. 2004년 10월에 우리는 1차 제공자로부터 전단지를 게시하고 환자(Dr Beckley가 식별함)를 권유할 수 있는 허가를 받았습니다(전단지 및 편지 첨부). 또한 VANCHCS 시설에 전단지를 게시하고 VANCHCS 당뇨병 교육자와 함께 모집했습니다. 입소문도 많은 주제를 제공했다. 2006년 9월 우리는 Mather의 집중 채용을 반영하기 위해 전단지를 수정했습니다. 취약한 인구는 연구되지 않습니다.
• 위험: 대상에 대한 잠재적 위험에는 신체적, 심리적, 사회적 및 경제적 위험이 포함됩니다. 그럴 가능성은 없습니다. 물리적 위험에는 광자 기계로 인한 불편함이 포함됩니다. 심리적 위험에는 지루함이 포함됩니다. 사회적 위험에는 만성 질환을 앓고 있는 것으로 분류되는 것과 프라이버시를 잃을 위험이 포함됩니다. 경제적 위험에는 치료 프로그램에 참여하는 데 필요할 수 있는 작업 시간이 포함됩니다. 종이 데이터는 잠긴 사무실에 이름 식별자 없이 저장하고 전자 데이터는 잠긴 사무실에서 암호로 보호된 컴퓨터의 스프레드시트에 저장하여 가능한 한 기밀을 유지합니다.
• 이점: 개별 피험자는 통증 완화를 통해 이점을 얻을 수 있습니다. 이것은 또한 고통스러운 당뇨병성 신경병증을 가진 전체 그룹의 환자들에게도 나타날 것입니다.
• RISK-BENEFIT RATIO: 위험은 최소이며 혜택은 최소에서 중간 정도(잠재적으로 더 큼)입니다.
• 안전 모니터링: 연구원이 안전을 모니터링합니다.
• 정보에 입각한 동의 절차: The PI(Dr. Swislocki)와 그의 직원(Ms. Orth, Ms. Weisshaupt)는 VANCHCS 시설 내에서 정보에 입각한 동의를 수행, 획득 및 문서화할 것입니다.
• 개인 정보 및 기밀 보호: 종이 데이터는 잠긴 사무실에 이름 식별자 없이 저장하고 전자 데이터는 잠긴 사무실에서 암호로 보호된 컴퓨터의 스프레드시트에 저장하여 가능한 한 기밀을 유지합니다.
• 대상에 대한 비용: 추가 비용이 예상되지 않습니다. 어떠한 보상도 제안되지 않습니다.
• 연구 연구 및 스폰서에 대한 개인적 및 재정적 이해 관계 공개: 주임 연구원은 연구에 개인적 또는 재정적 이해 관계가 없거나 독립체에 대한 개인적 또는 재정적 이해 관계가 없습니다.