光子刺激による痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療

• 目的、方法、および手順:

1。目的：

1. 糖尿病性神経障害の痛みの治療における、プラセボと比較した光子刺激の有効性を評価すること。
2. 痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療のための光刺激が、従来の医療介入と比較して費用対効果が高いことを示すこと。 後者は、文献の広範な検索と、伝統的な医療介入を使用して伝統的な医療行為で治療されている同数の患者から調査されます。 研究の終わりに、データは費用対効果と、年間数十億ドルの医療費と生産性の低下をもたらすこれらの症候群を治療するためのベストプラクティスアプローチを作成する可能性について分析されます.

2.方法

これは、痛みを伴う糖尿病性神経障害を持つ約 170 人の患者を対象とした、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。 研究サンプルサイズは 170 人の患者です。 これらのうち 120 人は、定義された治療プロトコルを使用して、光子療法を利用した治療を受けます。 FDA の要請に応じて、ドロップアウトを考慮して 120 人の患者を募集し、100 人の完了した患者を提供する予定です。 光子療法グループは 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは能動光子療法を受け、もう 1 つのグループは赤外線光子を放出しないように改造された同じタイプの機器で治療されます (非能動光子療法グループ (「プラセボ」) )))。 「非アクティブ光子療法グループ」の患者には、試験完了後にアクティブ光子治療セッションが提供されます。 光子療法グループの患者は無作為化されます。 50 人の患者の歴史的管理グループは、伝統的な医療行為で伝統的な医療介入 (麻薬、発作治療薬など) を受けています。

3. 手順: 包含および除外基準を満たし、有効なインフォームド コンセントに署名した被験者は、研究に参加する資格があります。 スクリーニング後、光子療法グループ（アクティブおよび非アクティブの両方）の被験者は、4回の治療セッションを受けます。 最初の治療セッションは、2 回目、3 回目、4 回目とは異なります。 すべての治療セッション中、各患者は治療の前後にTIP赤外線カメラで画像化されます。 赤外線イメージングは​​、非侵襲的な方法で皮膚温度の変化を視覚化できます (2)。 最初の治療では、240 ジュールではなく 120 ジュールに減らした、2 回目以降の来院とはわずかに異なるプロトコルを使用します。 Semmes-Weinsteinモノフィラメントテストによって特徴付けられる固有受容感覚と保護感覚、および視覚とアナログの痛みのスコアリングも、各フォトンセラピー治療の前後に評価されます。

• 対象者の選択: 対象者は、PI の診療所、Beckley 博士 (筋電計) によって痛みを伴う糖尿病性神経障害と診断された患者のリスト、および地元の紹介者から最初に募集されました。 2004 年 10 月に、一次医療提供者 (チラシと手紙を添付) からチラシを掲載し、患者 (ベックリー博士により特定) を勧誘する許可を得ました。 また、VANCHCS の施設にチラシを掲示したり、VANCHCS の糖尿病教育者と一緒に募集したりしました。 口コミも多くの話題を提供しました。 2006 年 9 月、マザーでの集中的な採用を反映するようにチラシを修正しました。 脆弱な集団は研究されません。
• リスク: 被験者に対する潜在的なリスクには、身体的、心理的、社会的、経済的リスクが含まれます。 物理的なリスクには、フォトン マシンによる不快感が含まれます。 心理的リスクには退屈が含まれます。 社会的リスクには、慢性疾患を患っているとレッテルを貼られることや、プライバシーが失われるリスクが含まれます。 経済的リスクには、治療プログラムに参加するために必要となる可能性のある休暇が含まれます。 施錠されたオフィスには紙のデータを名前識別子なしで保存し、スプレッドシートの電子データは施錠されたオフィスのパスワードで保護されたコンピューターに保存することにより、機密性は可能な限り維持されます。
• 利点: 個々の被験者は、痛みの軽減を通じて利益を得ることができます。これはまた、痛みを伴う糖尿病性神経障害を有する患者のグループ全体にも当てはまります。
• リスクとベネフィットの比率: リスクは最小であり、ベネフィットは最小から中程度 (潜在的に大きい) です。
• 安全監視: 研究スタッフが安全を監視します。
• インフォームド コンセント手順: PI (Dr. Swislocki) と彼のスタッフ (Ms. Orth、Ms. Weisshaupt) は、VANCHCS 施設内でインフォームド コンセントを実施、取得、および文書化します。
• プライバシーと機密保護: 機密性は、鍵のかかったオフィスに紙のデータを名前識別子なしで保存し、スプレッドシートの電子データを鍵のかかったオフィスのパスワードで保護されたコンピューターに保管することにより、可能な限り維持されます。
• 被験者への費用: 追加費用は予想されません。 補償は提案されていません。
• 調査研究およびスポンサーにおける個人的および金銭的利益の開示: 主任研究者は、研究において個人的または金銭的利益を有しておらず、事業体に対して個人的または金銭的利益を有していません。