使用 MultiHance 增强 MRI 评估肝癌对 TACE 的反应。 (TACE)
2017年8月28日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
使用功能性三相 MultiHance 增强磁共振成像 (MRI) 评估肝癌对经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 的反应
正在进行这项研究，以确定使用造影剂 MultiHance 是否可用于显示肝肿瘤对经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 期间给予的化疗的反应。
研究概览
详细说明
MultiHance 经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用作中枢神经系统磁共振成像 (MRI) 扫描的造影剂。 据信，使用 MultiHance 可能能够帮助医生区分正常肝细胞与活动性肿瘤和受化疗影响的肿瘤。 通过这种方式，MultiHance 可以改善肝细胞癌患者的临床管理方式。
我们假设，与其他市售造影剂相比，Multi-Hance 造影剂将在 MRI 成像上提供更好的治疗肝肿瘤图像清晰度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在心血管和介入放射科门诊就诊且计划接受 TACE 的 18 - 80 岁门诊患者。
- 国际标准化比值 (INR) <1.4
- 血小板计数 > 80,000
排除标准：
- TACE 手术的禁忌症
- 无法进行 MRI 扫描
- 对钆或任何其他成分（包括苯甲醇）的过敏或超敏反应
- 镰状细胞性贫血、血红蛋白病和其他溶血性贫血患者
- 已知的临床超敏反应或哮喘病史或过敏性呼吸系统疾病
- 晚期肾功能衰竭患者（目前需要透析或肾小球滤过率<15cc/min）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：钆贝酸二葡胺 (Multi Hance)
如果患者未参与本研究（通过签署同意书），他们可以接受在该机构常规使用的任何其他造影剂，包括本研究中使用的造影剂
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在基线和 1 个月 f/u 研究的 MR 成像期间，将使用造影剂钆贝酸二葡胺。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结节大小
大体时间：3个月
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以厘米为单位测量的最大结节尺寸
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3个月
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结节强化
大体时间：3个月
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增强的结节面积百分比
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ihab Kamel、The Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月3日
首次发布 (估计)
2007年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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