Evaluación de la respuesta del cáncer de hígado a TACE mediante MRI mejorada con MultiHance. (TACE)
28 de agosto de 2017 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Evaluación de la respuesta del cáncer de hígado a la quimioembolización arterial transcatéter (TACE, por sus siglas en inglés) mediante el uso de imágenes de resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés) mejoradas con MultiHance funcional de tres fases
Esta investigación se lleva a cabo para averiguar si el agente de contraste MultiHance se puede usar para mostrar cómo responde un tumor hepático a la quimioterapia administrada durante la quimioembolización arterial transcatéter (TACE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MultiHance está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso como material de contraste para exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) del sistema nervioso central. Se cree que el uso de MultiHance puede ayudar a los médicos a diferenciar las células hepáticas normales del tumor activo y del tumor afectado por la quimioterapia. De esta forma, MultiHance puede mejorar el tratamiento clínico de los pacientes con carcinoma hepatocelular.
Nuestra hipótesis es que el material de contraste Multi-Hance proporcionará una mejor definición de imagen de los tumores hepáticos tratados en imágenes de resonancia magnética en comparación con otros agentes de contraste disponibles comercialmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios entre 18 y 80 años atendidos en la clínica de radiología cardiovascular e intervencionista que están programados para TACE.
- Razón Internacional Normalizada (INR) <1.4
- Recuento de plaquetas > 80.000
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del procedimiento TACE
- No se puede tener una resonancia magnética
- Reacciones de alergia o hipersensibilidad al gadolinio o a cualquier otro componente, incluido el alcohol bencílico
- Pacientes con anemia de células falciformes, hemoglobinopatías y otras anemias hemolíticas
- Hipersensibilidad clínica conocida o antecedentes de asma o trastornos respiratorios alérgicos
- Pacientes con insuficiencia renal avanzada (aquellos que actualmente requieren diálisis o con una Tasa de Filtrado Glomerular <15cc/min)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Gadobenato Dimeglumina (Multi Hance)
Si el paciente no participó en este estudio (mediante la firma del consentimiento), podría recibir cualquier otro medio de contraste utilizado habitualmente en este centro, incluido el medio de contraste utilizado en este estudio.
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El agente de contraste, gadobenato de dimeglumina, se utilizará durante la RM tanto para el estudio inicial como para el de 1 mes f/u.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del nódulo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tamaño máximo del nódulo medido en centímetros
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3 meses
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Realce de nódulos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de área de nódulo con realce
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ihab Kamel, The Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J06108
- NA_00003943 (Otro identificador: Johns Hopkins I.R.B.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .