Bedömning av levercancerrespons på TACE med hjälp av MultiHance-Enhanced MRI. (TACE)
28 augusti 2017 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Bedömning av levercancerrespons på transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) med hjälp av funktionell triple-phas multiHance-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Denna forskning görs för att ta reda på om användningen av kontrastmedlet MultiHance kan användas för att visa hur en levertumör svarar på kemoterapin som ges under Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MultiHance är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för användning som kontrastmaterial för magnetisk resonanstomografi (MRI) av det centrala nervsystemet. Man tror att användning av MultiHance kan hjälpa läkare att skilja normala leverceller från aktiv tumör och från tumörer som påverkas av kemoterapin. På så sätt kan MultiHance förbättra sättet att behandla patienter med hepatocellulärt karcinom kliniskt.
Vi antar att Multi-Hance-kontrastmaterialet kommer att ge bättre bilddefinition av behandlad(a) levertumör(er) på MRI-avbildning i jämförelse med andra kommersiellt tillgängliga kontrastmedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter i åldrarna 18 - 80 ses på kardiovaskulär och interventionell röntgenklinik som är schemalagda för TACE.
- International Normalized Ratio (INR) <1,4
- Trombocytantal > 80 000
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för TACE-proceduren
- Det går inte att göra en MR-skanning
- Allergi- eller överkänslighetsreaktioner mot gadolinium eller andra ingredienser, inklusive bensylalkohol
- Patienter med sicklecellanemi, hemoglobinopatier och andra hemolytiska anemier
- Känd klinisk överkänslighet eller en historia av astma eller allergiska andningsstörningar
- Patienter med avancerad njursvikt (de som för närvarande behöver dialys eller med en glomerulär filtreringshastighet <15cc/min)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Gadobenate Dimeglumine (Multi Hance)
Om patienten inte deltog i denna studie (genom att underteckna samtycke), kunde de få vilken annan kontrast som används rutinmässigt på denna anläggning inklusive kontrasten som används i denna studie
|
Kontrastmedlet, gadobenat-dimeglumin, kommer att användas under MR-avbildning för både baslinjen och 1 månads f/u-studier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knölstorlek
Tidsram: 3 månader
|
Maximal nodulstorlek mätt i centimeter
|
3 månader
|
|
Nodulförstärkning
Tidsram: 3 månader
|
Procent av nodulområdet med förbättring
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ihab Kamel, The Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J06108
- NA_00003943 (Annan identifierare: Johns Hopkins I.R.B.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .