A májrák TACE-re adott válaszának értékelése MultiHance-enhanced MRI segítségével. (TACE)
2017. augusztus 28. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
A májrák válaszának értékelése a transzkatéteres artériás kemoembolizációra (TACE) funkcionális háromfázisú többfunkciós mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével
Ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy a MultiHance kontrasztanyag segítségével kimutatható-e, hogyan reagál a májdaganat a transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) során adott kemoterápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MultiHance-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte kontrasztanyagként a központi idegrendszer mágneses rezonancia képalkotási (MRI) vizsgálataihoz. Úgy gondolják, hogy a MultiHance segítségével az orvosok meg tudják különböztetni a normál májsejteket az aktív és a kemoterápia által érintett daganatoktól. Ily módon a MultiHance javíthatja a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek klinikai kezelését.
Feltételezzük, hogy a Multi-Hance kontrasztanyag jobb képmeghatározást ad a kezelt májtumor(ok)ról MRI képalkotáson, összehasonlítva más, kereskedelmi forgalomban kapható kontrasztanyagokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti járóbetegek a szív- és érrendszeri és intervenciós radiológiai klinikán, akiknél a TACE-ra van szükség.
- Nemzetközi normalizált arány (INR) <1,4
- Thrombocytaszám > 80 000
Kizárási kritériumok:
- A TACE eljárás ellenjavallatai
- Nem végezhető MRI vizsgálat
- Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók gadolíniummal vagy bármely más összetevővel szemben, beleértve a benzil-alkoholt is
- Sarlósejtes vérszegénységben, hemoglobinopátiában és más hemolitikus anémiában szenvedő betegek
- Ismert klinikai túlérzékenység vagy asztma vagy allergiás légúti rendellenességek a kórtörténetében
- Előrehaladott veseelégtelenségben szenvedő betegek (akik jelenleg dialízisre szorulnak, vagy akiknek a glomeruláris szűrési rátája <15 cm3/perc)
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gadobenát-dimeglumin (Multi Hance)
Ha a beteg nem vesz részt ebben a vizsgálatban (aláírva beleegyezését), bármilyen más kontrasztanyagot kaphat, amelyet rutinszerűen ebben az intézményben használnak, beleértve a vizsgálatban használt kontrasztot is.
|
A kontrasztanyagot, a gadobenát-dimeglumint használják az MR-képalkotás során mind az alapvonal, mind az 1 hónapos f/u vizsgálatok során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csomóméret
Időkeret: 3 hónap
|
Maximális csomóméret centiméterben mérve
|
3 hónap
|
|
Csomófokozás
Időkeret: 3 hónap
|
A góc területének százalékos aránya fokozással
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ihab Kamel, The Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J06108
- NA_00003943 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins I.R.B.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .