Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ответа рака печени на TACE с использованием МРТ с усилением MultiHance. (TACE)

28 августа 2017 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Оценка ответа рака печени на чрескатетерную артериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) с использованием функциональной трехфазной магнитно-резонансной томографии (МРТ) с многоканальным усилением

Это исследование проводится, чтобы выяснить, можно ли с помощью контрастного вещества MultiHance показать, как опухоль печени реагирует на химиотерапию, проводимую во время транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MultiHance одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования в качестве контрастного материала для магнитно-резонансной томографии (МРТ) центральной нервной системы. Считается, что использование MultiHance может помочь врачам отличить нормальные клетки печени от активной опухоли и опухоли, пораженной химиотерапией. Таким образом, MultiHance может улучшить клиническое ведение пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.

Мы предполагаем, что контрастный материал Multi-Hance обеспечит более четкое изображение пролеченной опухоли (опухолей) печени на МРТ-изображениях по сравнению с другими коммерчески доступными контрастными веществами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, наблюдаемые в клинике сердечно-сосудистой и интервенционной радиологии, которым назначена ТАХЭ.
  • Международный нормализованный коэффициент (МНО) <1,4
  • Количество тромбоцитов > 80 000

Критерий исключения:

  • Противопоказания к процедуре ТАХЭ
  • Невозможно пройти МРТ
  • Аллергия или реакции гиперчувствительности на гадолиний или любые другие ингредиенты, включая бензиловый спирт.
  • Больные серповидноклеточной анемией, гемоглобинопатиями и другими гемолитическими анемиями
  • Известная клиническая гиперчувствительность или астма в анамнезе или аллергические респираторные заболевания
  • Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (те, которые в настоящее время нуждаются в диализе или со скоростью клубочковой фильтрации <15 см3/мин)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гадобенат Димеглумин (Мульти Ханс)
Если пациент не участвовал в этом исследовании (подписав согласие), он мог получить любой другой контраст, который обычно используется в этом учреждении, включая контраст, используемый в этом исследовании.
Лекарство: гадобенат димеглюмин (MultiHance)
Контрастное вещество, гадобенат димеглюмина, будет использоваться во время МРТ как для исходного исследования, так и для 1-месячного исследования f/u.
Другие имена:
  • МультиХанс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер узла
Временное ограничение: 3 месяца
Максимальный размер узла, измеренный в сантиметрах
3 месяца
Улучшение узелков
Временное ограничение: 3 месяца
Процент площади узла с усилением
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Bracco Diagnostics, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Ihab Kamel, The Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J06108
  • NA_00003943 (Другой идентификатор: Johns Hopkins I.R.B.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования гадобенат димеглюмин (MultiHance)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться