Avaliação da Resposta do Câncer de Fígado à TACE Usando MRI MultiHance-Enhanced. (TACE)
28 de agosto de 2017 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Avaliação da resposta do câncer de fígado à quimioembolização arterial transcateter (TACE) usando ressonância magnética (MRI) multifase funcional tripla
Esta pesquisa está sendo realizada para descobrir se o agente de contraste MultiHance pode ser usado para mostrar como um tumor hepático responde à quimioterapia administrada durante a quimioembolização arterial transcateter (TACE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MultiHance é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso como material de contraste para varreduras de ressonância magnética (MRI) do sistema nervoso central. Acredita-se que o uso do MultiHance possa ajudar os médicos a diferenciar as células hepáticas normais do tumor ativo e do tumor afetado pela quimioterapia. Dessa forma, o MultiHance pode melhorar a maneira como os pacientes com carcinoma hepatocelular são tratados clinicamente.
Nossa hipótese é que o material de contraste Multi-Hance fornecerá melhor definição de imagem de tumor(es) hepático(s) tratado(s) na ressonância magnética em comparação com outros agentes de contraste disponíveis comercialmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais entre 18 e 80 anos atendidos na clínica de radiologia intervencionista e cardiovascular agendados para TACE.
- Razão Normalizada Internacional (INR) <1,4
- Contagem de plaquetas > 80.000
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o procedimento TACE
- Incapaz de fazer uma ressonância magnética
- Reações alérgicas ou de hipersensibilidade ao gadolínio ou a qualquer outro ingrediente, incluindo álcool benzílico
- Pacientes com anemia falciforme, hemoglobinopatias e outras anemias hemolíticas
- Hipersensibilidade clínica conhecida ou história de asma ou distúrbios respiratórios alérgicos
- Pacientes com insuficiência renal avançada (aqueles que atualmente necessitam de diálise ou com taxa de filtração glomerular <15cc/min)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Gadobenato Dimeglumina (Multi Hance)
Se o paciente não participasse deste estudo (ao assinar o consentimento), ele poderia receber qualquer outro contraste usado rotineiramente nesta unidade, incluindo o contraste usado neste estudo
|
O agente de contraste, gadobenato de dimeglumina, será usado durante a ressonância magnética para os estudos de linha de base e de 1 mês f/u.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do Nódulo
Prazo: 3 meses
|
Tamanho máximo do nódulo medido em centímetros
|
3 meses
|
|
Aprimoramento de Nódulos
Prazo: 3 meses
|
Área percentual do nódulo com realce
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ihab Kamel, The Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J06108
- NA_00003943 (Outro identificador: Johns Hopkins I.R.B.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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