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Valutazione della risposta del cancro del fegato alla TACE utilizzando la risonanza magnetica potenziata da MultiHance. (TACE)

28 agosto 2017 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Valutazione della risposta del cancro del fegato alla chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) utilizzando la risonanza magnetica (MRI) multifase funzionale a tripla fase

Questa ricerca è stata condotta per scoprire se l'uso dell'agente di contrasto MultiHance può essere utilizzato per mostrare come un tumore al fegato risponde alla chemioterapia somministrata durante la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MultiHance è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso come materiale di contrasto per le scansioni di risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale. Si ritiene che l'utilizzo di MultiHance possa essere in grado di aiutare i medici a distinguere le normali cellule epatiche dal tumore attivo e dal tumore colpito dalla chemioterapia. In questo modo, MultiHance può migliorare il modo in cui i pazienti con carcinoma epatocellulare vengono gestiti clinicamente.

Ipotizziamo che il materiale di contrasto Multi-Hance fornirà una migliore definizione dell'immagine dei tumori epatici trattati sull'imaging MRI rispetto ad altri agenti di contrasto disponibili in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 80 anni visitati nella clinica di radiologia cardiovascolare e interventistica che sono programmati per TACE.
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) <1,4
  • Conta piastrinica > 80.000

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla procedura TACE
  • Impossibile eseguire una scansione MRI
  • Reazioni allergiche o di ipersensibilità al gadolinio o a qualsiasi altro ingrediente, compreso l'alcool benzilico
  • Pazienti con anemia falciforme, emoglobinopatie e altre anemie emolitiche
  • Ipersensibilità clinica nota o anamnesi di asma o disturbi respiratori allergici
  • Pazienti con insufficienza renale avanzata (quelli che attualmente richiedono dialisi o con una velocità di filtrazione glomerulare <15 cc/min)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gadobenato Dimeglumine (Multi Hance)
Se il paziente non ha partecipato a questo studio (firmando il consenso), potrebbe ricevere qualsiasi altro mezzo di contrasto utilizzato di routine presso questa struttura, incluso il contrasto utilizzato in questo studio
Droga: gadobenato dimeglumina (MultiHance)
L'agente di contrasto, gadobenate dimeglumine, verrà utilizzato durante l'imaging RM sia per gli studi di base che per 1 mese f/u.
Altri nomi:
  • MultiHance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del nodulo
Lasso di tempo: 3 mesi
Dimensione massima del nodulo misurata in centimetri
3 mesi
Miglioramento del nodulo
Lasso di tempo: 3 mesi
Area percentuale del nodulo con valorizzazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Bracco Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Ihab Kamel, The Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J06108
  • NA_00003943 (Altro identificatore: Johns Hopkins I.R.B.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su gadobenato dimeglumina (MultiHance)

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