Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van leverkankerrespons op TACE met behulp van MultiHance-Enhanced MRI. (TACE)

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Beoordeling van de respons van leverkanker op transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) met behulp van functionele driefasen MultiHance-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Dit onderzoek wordt gedaan om na te gaan of met het contrastmiddel MultiHance kan worden aangetoond hoe een levertumor reageert op de chemotherapie die gegeven wordt tijdens Transcatheter Arteriële Chemo-embolisatie (TACE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MultiHance is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik als contrastmateriaal voor Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scans van het centrale zenuwstelsel. Er wordt aangenomen dat het gebruik van MultiHance artsen kan helpen om normale levercellen te onderscheiden van actieve tumoren en van tumoren die zijn aangetast door de chemotherapie. Op deze manier kan MultiHance de manier verbeteren waarop patiënten met hepatocellulair carcinoom klinisch worden behandeld.

Onze hypothese is dat het Multi-Hance-contrastmateriaal een betere beelddefinitie zal geven van behandelde levertumor(en) op MRI-beeldvorming in vergelijking met andere in de handel verkrijgbare contrastmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten tussen de 18 en 80 jaar die worden gezien in de cardiovasculaire en interventionele radiologiekliniek en die zijn ingepland voor TACE.
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) <1,4
  • Aantal bloedplaatjes > 80.000

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de TACE-procedure
  • MRI-scan niet mogelijk
  • Allergie- of overgevoeligheidsreacties op gadolinium of andere ingrediënten, inclusief benzylalcohol
  • Patiënten met sikkelcelanemie, hemoglobinopathieën en andere hemolytische anemieën
  • Bekende klinische overgevoeligheid of een voorgeschiedenis van astma of allergische aandoeningen van de luchtwegen
  • Patiënten met gevorderd nierfalen (die momenteel dialyse nodig hebben of met een glomerulaire filtratiesnelheid <15cc/min)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gadobenaat Dimeglumine (Multi Hance)
Als de patiënt niet aan dit onderzoek heeft deelgenomen (door toestemming te ondertekenen), kunnen ze elk ander contrastmiddel krijgen dat routinematig in deze instelling wordt gebruikt, inclusief het contrastmiddel dat in dit onderzoek wordt gebruikt
Geneesmiddel: gadobenaat dimeglumine (MultiHance)
Het contrastmiddel, gadobenaat dimeglumine, zal worden gebruikt tijdens MR-beeldvorming voor zowel de basislijn als de f/u-onderzoeken van 1 maand.
Andere namen:
  • MultiHance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knobbel grootte
Tijdsspanne: 3 maanden
Maximale knobbelgrootte gemeten in centimeters
3 maanden
Knobbel verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage gebied van knobbeltje met verbetering
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Bracco Diagnostics, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ihab Kamel, The Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J06108
  • NA_00003943 (Andere identificatie: Johns Hopkins I.R.B.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op gadobenaat dimeglumine (MultiHance)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren