Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av leverkreftrespons på TACE ved bruk av MultiHance-Enhanced MR. (TACE)

28. august 2017 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vurdering av leverkreftrespons på transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) ved bruk av funksjonell triple-phase multiHance-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Denne forskningen gjøres for å finne ut om bruk av kontrastmiddelet MultiHance kan brukes til å vise hvordan en levertumor reagerer på kjemoterapi gitt under Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MultiHance er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk som kontrastmateriale for Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanninger av sentralnervesystemet. Det antas at bruk av MultiHance kan hjelpe leger med å skille normale leverceller fra aktiv svulst og svulst påvirket av kjemoterapien. På denne måten kan MultiHance forbedre måten pasienter med hepatocellulært karsinom behandles klinisk på.

Vi antar at Multi-Hance-kontrastmaterialet vil gi bedre bildedefinisjon av behandlet(e) levertumor(er) på MR-avbildning sammenlignet med andre kommersielt tilgjengelige kontrastmidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter mellom 18 - 80 år sett i kardiovaskulær og intervensjonell radiologiklinikk som er planlagt for TACE.
  • International Normalized Ratio (INR) <1,4
  • Blodplateantall > 80 000

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til TACE-prosedyren
  • Kan ikke ta MR-skanning
  • Allergi- eller overfølsomhetsreaksjoner overfor gadolinium eller andre ingredienser, inkludert benzylalkohol
  • Pasienter med sigdcelleanemi, hemoglobinopatier og andre hemolytiske anemier
  • Kjent klinisk overfølsomhet eller en historie med astma eller allergiske luftveislidelser
  • Pasienter med avansert nyresvikt (de som for øyeblikket trenger dialyse eller med en glomerulær filtreringshastighet <15cc/min)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gadobenate Dimeglumine (Multi Hance)
Hvis pasienten ikke deltok i denne studien (ved å signere samtykke), kunne de motta enhver annen kontrast brukt rutinemessig på dette anlegget, inkludert kontrasten som ble brukt i denne studien
Legemiddel: gadobenat dimeglumin (MultiHance)
Kontrastmidlet, gadobenat-dimeglumin, vil bli brukt under MR-avbildning for både baseline- og 1 måneds f/u-studier.
Andre navn:
  • MultiHance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nodule størrelse
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal nodulestørrelse målt i centimeter
3 måneder
Nodule Enhancement
Tidsramme: 3 måneder
Prosent område av knute med forbedring
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Bracco Diagnostics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ihab Kamel, The Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J06108
  • NA_00003943 (Annen identifikator: Johns Hopkins I.R.B.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere