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Évaluation de la réponse du cancer du foie à la TACE à l'aide de l'IRM améliorée par MultiHance. (TACE)

28 août 2017 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Évaluation de la réponse du cancer du foie à la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) triphasée fonctionnelle MultiHance-Enhanced

Cette recherche est en cours pour savoir si l'utilisation de l'agent de contraste MultiHance peut être utilisée pour montrer comment une tumeur du foie répond à la chimiothérapie administrée pendant la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MultiHance est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour être utilisé comme produit de contraste pour les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central. On pense que l'utilisation de MultiHance peut aider les médecins à distinguer les cellules hépatiques normales de la tumeur active et de la tumeur affectée par la chimiothérapie. De cette façon, MultiHance peut améliorer la façon dont les patients atteints de carcinome hépatocellulaire sont pris en charge cliniquement.

Nous émettons l'hypothèse que le produit de contraste Multi-Hance fournira une meilleure définition d'image des tumeurs hépatiques traitées sur l'imagerie IRM par rapport aux autres agents de contraste disponibles dans le commerce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires âgés de 18 à 80 ans vus à la clinique de radiologie cardiovasculaire et interventionnelle qui sont programmés pour TACE.
  • Rapport international normalisé (INR) <1,4
  • Numération plaquettaire > 80 000

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la procédure TACE
  • Impossible de passer une IRM
  • Réactions allergiques ou d'hypersensibilité au gadolinium ou à tout autre ingrédient, y compris l'alcool benzylique
  • Patients atteints d'anémie falciforme, d'hémoglobinopathies et d'autres anémies hémolytiques
  • Hypersensibilité clinique connue ou antécédents d'asthme ou de troubles respiratoires allergiques
  • Patients atteints d'insuffisance rénale avancée (ceux qui nécessitent actuellement une dialyse ou avec un débit de filtration glomérulaire <15 cc/min)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Gadobenate Diméglumine (Multi Hance)
Si le patient n'a pas participé à cette étude (en signant son consentement), il pourrait recevoir tout autre produit de contraste utilisé régulièrement dans cet établissement, y compris le produit de contraste utilisé dans cette étude
Médicament: gadobénate diméglumine (MultiHance)
L'agent de contraste, le gadobénate de diméglumine, sera utilisé lors de l'imagerie par résonance magnétique pour les études de référence et d'un mois f/u.
Autres noms:
  • MultiHance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille des nodules
Délai: 3 mois
Taille maximale des nodules mesurée en centimètres
3 mois
Amélioration des nodules
Délai: 3 mois
Pourcentage de surface de nodule avec rehaussement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Bracco Diagnostics, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ihab Kamel, The Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2007

Première publication (Estimation)

4 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J06108
  • NA_00003943 (Autre identifiant: Johns Hopkins I.R.B.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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