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Beurteilung der Reaktion von Leberkrebs auf TACE mittels MultiHance-verstärkter MRT. (TACE)

28. August 2017 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Beurteilung der Reaktion von Leberkrebs auf eine transkatheterartige arterielle Chemoembolisation (TACE) mittels funktioneller Dreiphasen-MultiHance-verstärkter Magnetresonanztomographie (MRT)

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Verwendung des Kontrastmittels MultiHance verwendet werden kann, um zu zeigen, wie ein Lebertumor auf die Chemotherapie reagiert, die während der Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (TACE) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MultiHance ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung als Kontrastmaterial für Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) des Zentralnervensystems zugelassen. Es wird angenommen, dass die Verwendung von MultiHance Ärzten dabei helfen kann, normale Leberzellen von aktiven Tumoren und von Tumoren zu unterscheiden, die von der Chemotherapie betroffen sind. Auf diese Weise kann MultiHance die klinische Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom verbessern.

Wir gehen davon aus, dass das Multi-Hance-Kontrastmaterial im Vergleich zu anderen kommerziell erhältlichen Kontrastmitteln eine bessere Bildschärfe der behandelten Lebertumoren in der MRT-Bildgebung liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die in der Klinik für kardiovaskuläre und interventionelle Radiologie behandelt werden und für die eine TACE vorgesehen ist.
  • International Normalized Ratio (INR) <1,4
  • Thrombozytenzahl > 80.000

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das TACE-Verfahren
  • Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich
  • Allergie- oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Gadolinium oder andere Inhaltsstoffe, einschließlich Benzylalkohol
  • Patienten mit Sichelzellenanämie, Hämoglobinopathien und anderen hämolytischen Anämien
  • Bekannte klinische Überempfindlichkeit oder Asthma oder allergische Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit fortgeschrittenem Nierenversagen (Patienten, die derzeit eine Dialyse benötigen oder eine glomeruläre Filtrationsrate von <15 ml/min haben)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gadobenat-Dimeglumin (Multi Hance)
Wenn der Patient nicht an dieser Studie teilnahm (durch Unterzeichnung seiner Einwilligung), konnte er jedes andere Kontrastmittel erhalten, das routinemäßig in dieser Einrichtung verwendet wird, einschließlich des in dieser Studie verwendeten Kontrastmittels
Arzneimittel: Gadobenat-Dimeglumin (MultiHance)
Das Kontrastmittel Gadobenat-Dimeglumin wird während der MRT-Bildgebung sowohl für die Basisstudie als auch für die einmonatige f/u-Studie verwendet.
Andere Namen:
  • MultiHance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knotengröße
Zeitfenster: 3 Monate
Maximale Knotengröße, gemessen in Zentimetern
3 Monate
Knotenverbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentualer Anteil der Knötchenfläche mit Enhancement
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Ihab Kamel, The Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J06108
  • NA_00003943 (Andere Kennung: Johns Hopkins I.R.B.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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