Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi raka wątroby na TACE przy użyciu MRI ze wzmocnieniem MultiHance. (TACE)

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ocena odpowiedzi raka wątroby na przezcewnikową chemioembolizację tętnic (TACE) przy użyciu funkcjonalnego trójfazowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem MultiHance

Badania te prowadzone są w celu sprawdzenia, czy środek kontrastowy MultiHance można wykorzystać do pokazania, jak guz wątroby reaguje na chemioterapię podawaną podczas przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MultiHance został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania jako materiał kontrastowy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego. Uważa się, że zastosowanie MultiHance może pomóc lekarzom odróżnić prawidłowe komórki wątroby od czynnego guza i od guza objętego chemioterapią. W ten sposób MultiHance może poprawić sposób leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Stawiamy hipotezę, że materiał kontrastowy Multi-Hance zapewni lepszą rozdzielczość obrazu leczonych guzów wątroby w obrazowaniu MRI w porównaniu z innymi dostępnymi na rynku środkami kontrastowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 80 lat przyjmowani w poradni radiologii sercowo-naczyniowej i radiologii interwencyjnej, u których zaplanowano TACE.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,4
  • Liczba płytek > 80 000

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zabiegu TACE
  • Nie można wykonać skanu MRI
  • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na gadolin lub którykolwiek składnik preparatu, w tym alkohol benzylowy
  • Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatiami i innymi niedokrwistościami hemolitycznymi
  • Znana kliniczna nadwrażliwość lub astma lub alergiczne zaburzenia oddychania w wywiadzie
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością nerek (osoby obecnie wymagające dializy lub ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <15 cm3/min)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dimeglumina gadobenianu (Multi Hance)
Jeśli pacjent nie brał udziału w tym badaniu (podpisując zgodę), mógł otrzymać dowolny inny środek kontrastowy stosowany rutynowo w tej placówce, w tym kontrast stosowany w tym badaniu
Lek: dimeglumina gadobenianu (MultiHance)
Środek kontrastowy, gadobenian dimegluminy, będzie używany podczas obrazowania MR zarówno w badaniach wyjściowych, jak i 1-miesięcznych badaniach f/u.
Inne nazwy:
  • MultiHance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar guzka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalny rozmiar guzka mierzony w centymetrach
3 miesiące
Wzmocnienie guzka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent powierzchni guzka ze wzmocnieniem
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Bracco Diagnostics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Ihab Kamel, The Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J06108
  • NA_00003943 (Inny identyfikator: Johns Hopkins I.R.B.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dimeglumina gadobenianu (MultiHance)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj