Hodnocení odpovědi rakoviny jater na TACE pomocí MRI s vylepšenou funkcí MultiHance. (TACE)
28. srpna 2017 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Hodnocení odpovědi rakoviny jater na transkatétrovou arteriální chemoembolizaci (TACE) pomocí funkční trojfázové magnetické rezonance (MRI)
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda lze použití kontrastní látky MultiHance použít k prokázání reakce nádoru jater na chemoterapii podávanou během transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MultiHance je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití jako kontrastní látka pro skenování centrálního nervového systému magnetickou rezonancí (MRI). Předpokládá se, že použití MultiHance může pomoci lékařům odlišit normální jaterní buňky od aktivního nádoru a nádoru ovlivněného chemoterapií. Tímto způsobem může MultiHance zlepšit způsob, jakým jsou pacienti s hepatocelulárním karcinomem klinicky léčeni.
Předpokládáme, že kontrastní materiál Multi-Hance poskytne lepší rozlišení obrazu léčeného jaterního tumoru (nádorů) na MRI zobrazení ve srovnání s jinými komerčně dostupnými kontrastními látkami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku 18 - 80 let na klinice kardiovaskulární a intervenční radiologie, kteří jsou naplánováni na TACE.
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,4
- Počet krevních destiček > 80 000
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace postupu TACE
- Nelze provést MRI sken
- Alergické nebo hypersenzitivní reakce na gadolinium nebo na kteroukoli další složku, včetně benzylalkoholu
- Pacienti se srpkovitou anémií, hemoglobinopatiemi a jinými hemolytickými anémií
- Známá klinická přecitlivělost nebo astma nebo alergické respirační poruchy v anamnéze
- Pacienti s pokročilým selháním ledvin (ti, kteří v současné době vyžadují dialýzu nebo s glomerulární filtrací < 15 cc/min)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Gadobenate Dimeglumine (Multi Hance)
Pokud se pacient této studie neúčastnil (podepsáním souhlasu), mohl dostat jakýkoli jiný kontrast používaný rutinně v tomto zařízení, včetně kontrastu používaného v této studii
|
Kontrastní látka, gadobenát dimeglumin, bude použita během MR zobrazení jak pro základní, tak pro 1měsíční f/u studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost uzlíku
Časové okno: 3 měsíce
|
Maximální velikost uzliny měřená v centimetrech
|
3 měsíce
|
|
Vylepšení uzlíků
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento oblasti uzliny s vylepšením
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ihab Kamel, The Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J06108
- NA_00003943 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins I.R.B.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .