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治疗患有慢性创伤后应激障碍的老年退伍军人

2015年8月11日 更新者:US Department of Veterans Affairs

该项目代表了针对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的老年退伍军人进行心理治疗的第一项随机临床试验。 它将放松训练 (RT) 与长时间暴露疗法 (PE) 进行比较。 该项目还将检查认知障碍是否影响心理治疗结果。

主要假设:(1) PE 条件下的受试者在后测时的 PTSD 症状、抑郁症状和功能障碍严重程度明显低于 RT 条件下的受试者; (2) 执行功能会改变对这两种治疗的反应,这样那些执行功能受损的人将表现出 PTSD 症状的减少幅度较小(代表临床意义较小的变化)。

研究概览

详细说明

PTSD 与自杀和健康并发症的高死亡率、高医疗费用以及健康和生活质量下降有关。 许多退伍军人因战斗而患有创伤后应激障碍,许多退伍军人在晚年继续携带创伤后应激障碍的症状。 预计未来几年老年退伍军人的比例将大幅增加(尤其是随着越战时期的退伍军人成为老年人)。 在一般人群中治疗 PTSD 具有最严格实证支持的心理社会干预是一种称为暴露疗法的认知行为治疗(涉及帮助患者面对恐惧的记忆和情况),但目前还没有针对任何心理社会干预的对照研究老年人样本中的 PTSD。 一些人认为,由于认知能力的限制,老年人对暴露的反应不佳。 然而,几项实证研究表明,暴露疗法对于患有创伤后应激障碍以外的焦虑症的老年人是安全有效的。

目前的项目代表了第一个针对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的老年退伍军人进行心理治疗的随机临床试验。 它将放松训练 (RT) 与长时间暴露疗法 (PE) 进行比较。 该项目还将检查认知障碍是否影响心理治疗结果。 五年研究计划分为三个阶段。 第 1 阶段(第 1 年)涉及制定临床试验的评估和准备程序。 第 2 阶段(第 2-4 年)将开展首次针对晚年 PTSD 的社会心理治疗的随机临床试验。 一百名 60 岁或以上患有慢性 PTSD 的退伍军人将从圣地亚哥 VA PTSD 临床团队中招募,并随机分配到 12 节 PE 或 12 节 RT。 第 3 阶段(第 5 年)将包括最终数据收集、所有神经心理学测试的评分和解释、数据清理和分析,以及撰写结果发表。 主要假设:(1) PE 条件下的受试者在后测时的 PTSD 症状、抑郁症状和功能障碍严重程度明显低于 RT 条件下的受试者; (2) 执行功能会改变对这两种治疗的反应,这样那些执行功能受损的人将表现出 PTSD 症状的减少幅度较小(代表临床意义较小的变化)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 由于战斗或非性军事创伤而初步诊断为慢性创伤后应激障碍的退伍军人;如果根据症状的首要性和严重性判断 PTSD 症状占主导地位,则预计会出现心境障碍和焦虑症共病,并且将被允许(以最大限度地推广)
  • 男性
  • 60 岁或以上;和
  • 英语素养。

排除标准:

  • 过去一年中无法控制的精神病或躁狂发作
  • 过去 3 个月有物质依赖或酒精依赖
  • 针对 PTSD 的并发心理治疗或其他焦虑症状的暴露疗法[从事非 PTSD 症状治疗的退伍军人(例如,针对物质问题的 12 步计划)将有资格]
  • 严重的心血管或呼吸系统疾病会导致难以确保定期参加心理治疗课程
  • 可能的痴呆症(基于图表诊断);或者
  • 头部外伤导致意识丧失超过 20 分钟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:延长暴露疗法 (PE)
PE 是一种旨在通过系统暴露于恐惧记忆(通过想象暴露——关于创伤性记忆的重复叙述)和情境(通过体内暴露——参与恐惧但安全的活动或面对恐惧的情况)来减少 PTSD 症状的疗法。
其他名称:
  • 内爆疗法;洪水;系统脱敏
有源比较器:放松训练 (RT)
RT 旨在教授放松方法以减少焦虑。 RT 包括渐进式肌肉放松、意象排练和呼吸训练。
其他名称:
  • 渐进式肌肉放松;呼吸训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间:治疗前、治疗后和 6 个月的随访
PTSD 检查表是一份关于 PTSD 症状的自我报告问卷。 本研究中使用的版本称为 PCL-S,表示受试者要应对的特定创伤事件。 共有 17 个项目,每个项目的反应类别从 1 到 5。因此,总分范围从 17 到 85。较高的分数反映较高水平的 PTSD 症状,50 分或以上通常被解释为具有临床意义的 PTSD 症状.
治疗前、治疗后和 6 个月的随访
患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-9)
大体时间:治疗前、治疗后和 6 个月的随访

PHQ-9 是一份关于抑郁症状的自我报告问卷。 有 9 个评分项目,每个项目的响应类别从 0(零)到 3。因此,总分范围从 0 到 27。 较高的分数反映了较高水平的抑郁症状,解释如下:

0(零) 没有抑郁症 1-4 轻微抑郁症 5-9 轻度抑郁症 10-14 中度抑郁症 15-19 中度严重抑郁症 20-27 严重抑郁症

治疗前、治疗后和 6 个月的随访
临床医生管理的 PTSD 量表严重程度评分 (CAPS)
大体时间:治疗前、治疗后和 6 个月的随访
CAPS 是由临床医生进行的关于 PTSD 症状的访谈。 有 17 个针对 PTSD 严重程度的评分项目,每个项目的频率和严重程度分别具有从 0(零)到 4 的响应类别。 因此,每个项目可以获得 0(零)到 8 的分数,总严重性分数范围为 0 到 136。 较高的分数反映了较高水平的 PTSD 症状。 60 分或以上的分数通常被认为具有临床意义,10 分或更多的变化(例如,治疗前和治疗后之间)被认为具有临床意义的变化。
治疗前、治疗后和 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后认知量表 (PTCI)
大体时间:治疗前、治疗后和 6 个月的随访
PTCI 是一份关于创伤事件后想法的自我报告问卷。 共有 33 个评分项目,每个项目的回答类别从 1(完全不同意)到 7(完全同意),加起来就是总分。 因此,总分介于 7 到 231 之间。 较高的分数反映了较高水平的消极认知。
治疗前、治疗后和 6 个月的随访
状态-特质焦虑量表状态量表 (STAI-S)
大体时间:治疗前、治疗后和 6 个月的随访
STAI-S 是关于状态(当前状态)焦虑的自我报告问卷。 有 20 个评分项目,每个项目的响应类别从 1(完全没有)到 4(非常如此)。 一些项目(例如,“我感到平静”)被反向评分,以便总分适当地反映状态焦虑。 因此,总分范围为20-80分,分数越高,状态焦虑水平越高。
治疗前、治疗后和 6 个月的随访
Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间:治疗前、治疗后和 6 个月的随访
SDS 是一份关于功能的自我报告问卷。 有 3 个评分项目(工作/学校;社交生活;和家庭生活/家庭责任),每个项目的响应类别从 0(零;完全没有)到 10(非常)。 因此,总分介于 0 到 30 之间。 较高的分数反映较低(较差)的功能水平。
治疗前、治疗后和 6 个月的随访
全球神经心理缺陷(标准化,综合)
大体时间:前处理、后处理
在我们的七项神经心理学测试中,我们与我们的神经心理学家合作选择了 13 个关键量表。 我们使用转换系统对存在较大缺陷的区域进行平均加权,即使只有一两个缺陷,以防止此类分数在其他量表的大范围 T 分数中被最小化。 我们按如下方式转换 T 分数:>40 = 0; 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; < 20 = 5。 更高的分数意味着更高的整体认知缺陷。
前处理、后处理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven R. Thorp, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月3日

首次发布 (估计)

2007年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月11日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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