Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung älterer Veteranen mit chronischer posttraumatischer Belastungsstörung

11. August 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Dieses Projekt stellt die erste randomisierte klinische Studie zur Psychotherapie für ältere Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) dar. Es wird ein Entspannungstraining (RT) mit einer verlängerten Expositionstherapie (PE) verglichen. Das Projekt wird auch untersuchen, ob kognitive Beeinträchtigungen das Ergebnis einer Psychotherapie beeinflussen.

Primäre Hypothesen: (1) Probanden im PE-Zustand werden signifikant weniger schwere PTBS-Symptome, depressive Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen aufweisen als Probanden im RT-Zustand nach dem Test; (2) Die Exekutivfunktion verändert die Reaktion auf beide Behandlungen, so dass diejenigen mit eingeschränkter Exekutivfunktion eine geringere Verringerung der PTBS-Symptome zeigen (was eine weniger klinisch signifikante Veränderung darstellt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTBS ist mit hohen Sterberaten durch Suizid und gesundheitlichen Komplikationen, hohen Gesundheitskosten und verminderter Gesundheit und Lebensqualität verbunden. Viele Militärveteranen haben PTBS aufgrund von Kämpfen, und viele Veteranen tragen die Symptome von PTBS bis ins hohe Alter. Der Prozentsatz älterer Veteranen wird voraussichtlich in den kommenden Jahren erheblich zunehmen (insbesondere da Veteranen aus der Vietnam-Ära zu älteren Erwachsenen werden). Die psychosoziale Intervention mit der strengsten empirischen Unterstützung für die Behandlung von PTBS in der Allgemeinbevölkerung ist eine kognitiv-behaviorale Behandlung, die als Expositionstherapie bekannt ist (bei der es darum geht, Patienten dabei zu helfen, sich gefürchteten Erinnerungen und Situationen zu stellen), für die jedoch keine kontrollierten Studien zu psychosozialen Interventionen durchgeführt wurden PTBS in Stichproben älterer Erwachsener. Einige haben argumentiert, dass ältere Erwachsene aufgrund ihrer kognitiven Einschränkungen nicht gut auf eine Exposition ansprechen. Mehrere empirische Studien haben jedoch gezeigt, dass die Expositionstherapie bei älteren Erwachsenen mit anderen Angststörungen als PTBS sicher und wirksam ist.

Das aktuelle Projekt stellt die erste randomisierte klinische Studie zur Psychotherapie für ältere Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) dar. Es wird ein Entspannungstraining (RT) mit einer verlängerten Expositionstherapie (PE) verglichen. Das Projekt wird auch untersuchen, ob kognitive Beeinträchtigungen das Ergebnis einer Psychotherapie beeinflussen. Der fünfjährige Forschungsplan ist in drei Phasen unterteilt. Phase 1 (Jahr 1) umfasst die Entwicklung von Verfahren zur Bewertung und Vorbereitung der klinischen Studie. Phase 2 (Jahre 2-4) wird die erste randomisierte klinische Studie zu psychosozialen Behandlungen für PTBS im fortgeschrittenen Alter beinhalten. Einhundert Veteranen im Alter von 60 Jahren oder älter mit chronischer PTBS werden aus dem San Diego VA PTSD Clinical Team rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip 12 PE-Sitzungen oder 12 RT-Sitzungen zugewiesen. Phase 3 (Jahr 5) umfasst die abschließende Datensammlung, Bewertung und Interpretation aller neuropsychologischen Tests, Datenbereinigung und -analyse sowie das Schreiben zur Veröffentlichung der Ergebnisse. Primäre Hypothesen: (1) Probanden im PE-Zustand werden signifikant weniger schwere PTBS-Symptome, depressive Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen aufweisen als Probanden im RT-Zustand nach dem Test; (2) Die Exekutivfunktion verändert die Reaktion auf beide Behandlungen, so dass diejenigen mit eingeschränkter Exekutivfunktion eine geringere Verringerung der PTBS-Symptome zeigen (was eine weniger klinisch signifikante Veränderung darstellt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit primärer Diagnose einer chronischen PTBS aufgrund eines Kampf- oder nicht-sexuellen Militärtraumas; Komorbide Stimmungs- und Angststörungen werden erwartet und sind zulässig (um die Verallgemeinerung zu maximieren), wenn die PTBS-Symptome aufgrund des Primats und der Schwere der Symptome als vorherrschend beurteilt werden
  • Männlich
  • Alter 60 oder älter; Und
  • Englische Alphabetisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Unbewältigte Psychosen oder manische Episoden im vergangenen Jahr
  • Substanzabhängigkeit oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  • Gleichzeitige Psychotherapien, die auf PTBS oder Expositionstherapie für andere Angstsymptome abzielen [Veteranen, die an der Behandlung von Nicht-PTBS-Symptomen beteiligt sind (z. B. 12-Stufen-Programme für Substanzprobleme) sind förderfähig]
  • Schwere kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankungen, die eine regelmäßige Teilnahme an Psychotherapiesitzungen erschweren würden
  • Wahrscheinliche Demenz (basierend auf der Diagrammdiagnose); oder
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 20 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeit-Expositionstherapie (PE)
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie (PE)
PE ist eine Therapie, die darauf abzielt, PTSD-Symptome durch eine systematische Exposition gegenüber gefürchteten Erinnerungen (durch imaginäre Exposition – wiederholte Erzählung über die traumatische Erinnerung) und Situationen (durch In-vivo-Exposition – Beteiligung an gefürchteten, aber sicheren Aktivitäten oder Konfrontation mit gefürchteten Situationen) zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Implosive Therapie; Überschwemmung; systematische Desensibilisierung
Aktiver Komparator: Entspannungstraining (RT)
Verhalten: Entspannungstraining (RT)
RT zielt darauf ab, Entspannungsmethoden zu lehren, um Angst zu reduzieren. RT beinhaltet Progressive Muskelentspannung, Imaginationsübungen und Atemtraining.
Andere Namen:
  • Progressive Muskelentspannung; Atemtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Die PTSD-Checkliste ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von PTSD-Symptomen. Die in dieser Studie verwendete Version wird als PCL-S bezeichnet, was ein spezifisches traumatisches Ereignis bezeichnet, auf das die Probanden reagieren müssen. Es gibt 17 Items mit jeweils Antwortkategorien von 1 bis 5. Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 17 bis 85. Höhere Punktzahlen spiegeln ein höheres Maß an PTBS-Symptomen wider, und eine Punktzahl von 50 oder mehr wird üblicherweise als klinisch signifikante PTBS-Symptome interpretiert .
Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Patienten-Gesundheitsfragebogen Depression Subskala (PHQ-9)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up

Der PHQ-9 ist ein Selbstauskunftsfragebogen zu depressiven Symptomen. Es gibt 9 bewertete Items mit jeweils Antwortkategorien von 0 (Null) bis 3. Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 27. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an depressiven Symptomen wider, mit folgender Interpretation:

0 (Null) Keine Depression 1-4 Minimale Depression 5-9 Leichte Depression 10-14 Mäßige Depression 15-19 Mäßig schwere Depression 20-27 Schwere Depression
Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Vom Kliniker verabreichter PTSD-Skala-Schweregrad-Score (CAPS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Das CAPS ist ein klinisch durchgeführtes Interview über PTSD-Symptome. Es gibt 17 bewertete Items für den Schweregrad der PTBS, jedes mit Antwortkategorien von 0 (Null) bis 4, separat für Häufigkeit und Schweregrad. Somit kann jedes Element eine Punktzahl von 0 (null) bis 8 erhalten, und die Gesamtpunktzahl für den Schweregrad reicht von 0 bis 136. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an PTBS-Symptomen wider. Werte von 60 oder mehr werden im Allgemeinen als klinisch signifikant angesehen, und Änderungen von 10 Punkten oder mehr (z. B. zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung) werden als klinisch signifikante Änderungen betrachtet.
Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Der PTCI ist ein Selbstberichtsfragebogen zu Gedanken nach traumatischen Ereignissen. Es gibt 33 bewertete Elemente mit jeweils Antwortkategorien von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu), die summiert werden, um die Gesamtpunktzahl zu erstellen. Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 7 bis 231. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an negativen Kognitionen wider.
Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
State-Trait-Angst-Inventar-State-Skala (STAI-S)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Der STAI-S ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft über Zustandsangst (gegenwärtiger Zustand). Es gibt 20 bewertete Items, jedes mit Antwortkategorien von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Einige Items (z. B. „Ich fühle mich ruhig“) werden umgekehrt bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl die Zustandsangst angemessen widerspiegelt. Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 20 bis 80. Höhere Punktzahlen spiegeln ein höheres Maß an Zustandsangst wider.
Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Das SDS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Funktionsweise. Es gibt 3 bewertete Items (Arbeit/Schule; Soziales Leben; und Familienleben/Haushaltspflichten), jedes mit Antwortkategorien von 0 (null; überhaupt nicht) bis 10 (extrem). Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 30. Höhere Werte spiegeln ein niedrigeres (schlechteres) Funktionsniveau wider.
Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Globale neuropsychologische Defizite (standardisiert, zusammengesetzt)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung
Aus unserer Batterie von sieben neuropsychologischen Tests haben wir mit unserem Neuropsychologen zusammengearbeitet, um 13 Schlüsselskalen auszuwählen. Wir haben ein Umrechnungssystem verwendet, um Bereiche mit großen Defiziten gleich zu gewichten, selbst wenn es nur ein oder zwei Defizite gab, um zu verhindern, dass solche Werte unter der großen Bandbreite von T-Werten für die anderen Skalen minimiert werden. Wir haben T-Scores wie folgt umgerechnet: >40 = 0; 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; < 20 = 5. Höhere Werte bedeuten ein höheres globales kognitives Defizit.
Vorbehandlung, Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R. Thorp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDA-2-009-07S

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Langzeit-Expositionstherapie (PE)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren