- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00539279
Tratamiento de veteranos mayores con trastorno de estrés postraumático crónico
Este proyecto representa el primer ensayo clínico aleatorizado de psicoterapia para veteranos mayores con trastorno de estrés postraumático (TEPT). Comparará el entrenamiento de relajación (RT) con la terapia de exposición prolongada (PE). El proyecto también examinará si el deterioro cognitivo influye en el resultado de la psicoterapia.
Hipótesis primarias: (1) Los sujetos en la condición PE tendrán síntomas de TEPT, síntomas depresivos y deterioro funcional significativamente menos graves que los sujetos en la condición RT en la prueba posterior; (2) El funcionamiento ejecutivo modificará la respuesta a ambos tratamientos, de modo que aquellos con deterioro del funcionamiento ejecutivo demostrarán una reducción menor en los síntomas de PTSD (lo que representa un cambio clínicamente menos significativo).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PTSD está asociado con altas tasas de mortalidad por suicidio y complicaciones de salud, altos costos de atención médica y disminución de la salud y la calidad de vida. Muchos veteranos militares tienen PTSD debido al combate, y muchos veteranos continúan teniendo los síntomas de PTSD en la vejez. Se espera que el porcentaje de veteranos mayores aumente sustancialmente en los próximos años (especialmente cuando los veteranos de la era de Vietnam se conviertan en adultos mayores). La intervención psicosocial con el respaldo empírico más riguroso para tratar el TEPT en la población general es un tratamiento cognitivo-conductual conocido como terapia de exposición (que consiste en ayudar a los pacientes a enfrentar situaciones y recuerdos temidos); sin embargo, no se han realizado estudios controlados de ninguna intervención psicosocial para TEPT en muestras de adultos mayores. Algunos han argumentado que los adultos mayores no responderán bien a la exposición debido a sus limitaciones cognitivas. Sin embargo, varios estudios empíricos han demostrado que la terapia de exposición es segura y eficaz con adultos mayores con trastornos de ansiedad distintos al TEPT.
El proyecto actual representa el primer ensayo clínico aleatorizado de psicoterapia para veteranos mayores con trastorno de estrés postraumático (TEPT). Comparará el entrenamiento de relajación (RT) con la terapia de exposición prolongada (PE). El proyecto también examinará si el deterioro cognitivo influye en el resultado de la psicoterapia. El Plan de Investigación quinquenal se divide en tres fases. La Fase 1 (Año 1) implica el desarrollo de procedimientos para la evaluación y preparación para el ensayo clínico. La fase 2 (años 2-4) implicará el primer ensayo clínico aleatorizado de tratamientos psicosociales para el PTSD en la vejez. Cien veteranos de 60 años o más, con PTSD crónico, serán reclutados del Equipo Clínico de PTSD de VA de San Diego y asignados al azar a 12 sesiones de PE o 12 sesiones de RT. La fase 3 (año 5) estará compuesta por la recopilación final de datos, la puntuación y la interpretación de todas las pruebas neuropsicológicas, la limpieza y el análisis de datos, y la redacción para la publicación de los resultados. Hipótesis primarias: (1) Los sujetos en la condición PE tendrán síntomas de TEPT, síntomas depresivos y deterioro funcional significativamente menos graves que los sujetos en la condición RT en la prueba posterior; (2) El funcionamiento ejecutivo modificará la respuesta a ambos tratamientos, de modo que aquellos con deterioro del funcionamiento ejecutivo demostrarán una reducción menor en los síntomas de PTSD (lo que representa un cambio clínicamente menos significativo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos con diagnóstico primario de PTSD crónico debido al combate o trauma militar no sexual; Se esperan trastornos del estado de ánimo y de ansiedad comórbidos, y se permitirán (para maximizar la generalización) si se considera que los síntomas de TEPT son predominantes en función de la primacía y la gravedad de los síntomas.
- Masculino
- 60 años o más; y
- Alfabetización en inglés.
Criterio de exclusión:
- Psicosis no controlada o episodios maníacos en el último año
- Dependencia de sustancias o dependencia del alcohol en los últimos 3 meses
- Psicoterapias simultáneas dirigidas al PTSD o terapia de exposición para otros síntomas de ansiedad [serán elegibles los veteranos que estén recibiendo tratamiento para síntomas que no sean del PTSD (por ejemplo, programas de 12 pasos para problemas de sustancias)]
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria grave que dificultaría la asistencia regular a las sesiones de psicoterapia.
- Demencia probable (basada en el diagnóstico gráfico); o
- Traumatismo craneoencefálico que provoque la pérdida del conocimiento durante más de 20 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición prolongada (PE)
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La EP es una terapia que tiene como objetivo reducir los síntomas del PTSD a través de una exposición sistemática a los recuerdos temidos (por exposición imaginal - narración repetida sobre el recuerdo traumático) y situaciones (por exposición en vivo - participar en actividades temidas pero seguras o enfrentar situaciones temidas).
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento de relajación (RT)
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RT tiene como objetivo enseñar métodos de relajación en un esfuerzo por reducir la ansiedad.
RT incluye relajación muscular progresiva, ensayo de imágenes y entrenamiento de respiración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de TEPT (PCL)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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La lista de verificación de PTSD es un cuestionario de autoinforme sobre los síntomas de PTSD.
La versión utilizada en este estudio se llama PCL-S, que denota un evento traumático específico al que deben responder los sujetos.
Hay 17 ítems, cada uno con categorías de respuesta del 1 al 5. Por lo tanto, la puntuación total varía de 17 a 85. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de síntomas de TEPT, y una puntuación de 50 o más se interpreta comúnmente para designar síntomas de TEPT clínicamente significativos. .
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Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Subescala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme sobre síntomas depresivos. Hay 9 elementos puntuados, cada uno con categorías de respuesta de 0 (cero) a 3. Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de síntomas depresivos, con la siguiente interpretación: 0 (cero) Sin depresión 1-4 Depresión mínima 5-9 Depresión leve 10-14 Depresión moderada 15-19 Depresión moderadamente severa 20-27 Depresión severa |
Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Puntuación de gravedad de la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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El CAPS es una entrevista administrada por un médico sobre los síntomas del PTSD.
Hay 17 elementos puntuados para la gravedad del PTSD, cada uno con categorías de respuesta de 0 (cero) a 4 por separado tanto para la frecuencia como para la gravedad.
Así, cada ítem puede recibir una puntuación de 0 (cero) a 8, y la puntuación total de gravedad oscila entre 0 y 136.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de síntomas de TEPT.
Las puntuaciones de 60 o más generalmente se consideran clínicamente significativas, y los cambios de 10 puntos o más (p. ej., entre el pretratamiento y el postratamiento) se consideran cambios clínicamente significativos.
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Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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El PTCI es un cuestionario de autoinforme sobre pensamientos después de eventos traumáticos.
Hay 33 ítems puntuados, cada uno con categorías de respuesta de 1 (Totalmente en desacuerdo) a 7 (Totalmente de acuerdo), sumados para crear la puntuación total.
Así, la puntuación total oscila entre 7 y 231.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de cogniciones negativas.
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Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Escala estatal de inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI-S)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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El STAI-S es un cuestionario de autoinforme sobre el estado (estado actual) de ansiedad.
Hay 20 elementos puntuados, cada uno con categorías de respuesta de 1 (Nada) a 4 (Mucho).
Algunos ítems (p. ej., "Me siento tranquilo") se puntúan al revés para que la puntuación total refleje adecuadamente el estado de ansiedad.
Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de estado de ansiedad.
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Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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El SDS es un cuestionario de autoinforme sobre el funcionamiento.
Hay 3 ítems puntuados (Trabajo/Escuela; Vida social; y Vida familiar/Responsabilidades del hogar), cada uno con categorías de respuesta de 0 (cero; Nada en absoluto) a 10 (Extremadamente).
Así, la puntuación total oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más bajos (más pobres) de funcionamiento.
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Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Déficits neuropsicológicos globales (estandarizados, compuestos)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento
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Entre nuestra batería de siete pruebas neuropsicológicas, trabajamos con nuestro neuropsicólogo para elegir 13 escalas clave.
Usamos un sistema de conversión para ponderar por igual las áreas donde había grandes déficits, incluso si solo había uno o dos déficits, para evitar que dichas puntuaciones se minimizaran entre la amplia gama de puntuaciones T para las otras escalas.
Convertimos las puntuaciones T de la siguiente manera: >40 = 0; 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; <20 = 5.
Las puntuaciones más altas significan un mayor déficit cognitivo global.
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Pretratamiento, postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R. Thorp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walter KH, Glassman LH, Wells SY, Thorp SR, Morland LA. The Impact of Depression Severity on Treatment Outcomes Among Older Male Combat Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. J Trauma Stress. 2020 Jun;33(3):345-352. doi: 10.1002/jts.22503. Epub 2020 Mar 26.
- Thorp SR, Glassman LH, Wells SY, Walter KH, Gebhardt H, Twamley E, Golshan S, Pittman J, Penski K, Allard C, Morland LA, Wetherell J. A randomized controlled trial of prolonged exposure therapy versus relaxation training for older veterans with military-related PTSD. J Anxiety Disord. 2019 May;64:45-54. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.02.003. Epub 2019 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDA-2-009-07S
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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