- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00539279
Behandling av äldre veteraner med kronisk posttraumatisk stressyndrom
Detta projekt representerar den första randomiserade kliniska prövningen av psykoterapi för äldre veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Den kommer att jämföra avslappningsträning (RT) med långvarig exponeringsterapi (PE). Projektet kommer också att undersöka om kognitiv funktionsnedsättning påverkar psykoterapins resultat.
Primära hypoteser: (1) Försökspersoner i PE-tillståndet kommer att ha signifikant mindre allvarliga PTSD-symtom, depressiva symtom och funktionsnedsättning än försökspersoner i RT-tillståndet efter testet; (2) Exekutiv funktion kommer att modifiera svaret på båda behandlingarna, så att de med nedsatt verkställande funktion kommer att visa en mindre minskning av PTSD-symtom (representerar mindre kliniskt signifikant förändring).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PTSD är förknippat med hög dödlighet i självmord och hälsokomplikationer, höga vårdkostnader och försämrad hälsa och livskvalitet. Många militärveteraner har PTSD på grund av strid, och många veteraner fortsätter att bära på symtomen på PTSD till sent i livet. Andelen äldre veteraner förväntas öka avsevärt under de kommande åren (särskilt när veteraner från Vietnam-eran blir äldre vuxna). Den psykosociala interventionen med det mest rigorösa empiriska stödet för behandling av PTSD i den allmänna befolkningen är en kognitiv beteendebehandling känd som exponeringsterapi (som innebär att hjälpa patienter att möta fruktade minnen och situationer), men det har inte gjorts några kontrollerade studier av några psykosociala interventioner för PTSD i prover av äldre vuxna. Vissa har hävdat att äldre vuxna inte kommer att reagera bra på exponering på grund av deras kognitiva begränsningar. Flera empiriska studier har dock visat att exponeringsterapi är säker och effektiv för äldre vuxna med andra ångestsyndrom än PTSD.
Det aktuella projektet representerar den första randomiserade kliniska prövningen av psykoterapi för äldre veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Den kommer att jämföra avslappningsträning (RT) med långvarig exponeringsterapi (PE). Projektet kommer också att undersöka om kognitiv funktionsnedsättning påverkar psykoterapins resultat. Den femåriga forskningsplanen är uppdelad i tre faser. Fas 1 (År 1) innebär utveckling av rutiner för bedömning och förberedelser inför den kliniska prövningen. Fas 2 (år 2-4) kommer att innebära den första randomiserade kliniska prövningen av psykosociala behandlingar för PTSD sent i livet. Hundra veteraner i åldern 60 år eller äldre, med kronisk PTSD, kommer att rekryteras från San Diego VA PTSD Clinical Team och slumpmässigt tilldelas 12 sessioner av PE eller 12 sessioner av RT. Fas 3 (År 5) kommer att bestå av slutlig datainsamling, poängsättning och tolkning av alla neuropsykologiska tester, datarensning och analys samt skrivande för publicering av resultat. Primära hypoteser: (1) Försökspersoner i PE-tillståndet kommer att ha signifikant mindre allvarliga PTSD-symtom, depressiva symtom och funktionsnedsättning än försökspersoner i RT-tillståndet efter testet; (2) Exekutiv funktion kommer att modifiera svaret på båda behandlingarna, så att de med nedsatt verkställande funktion kommer att visa en mindre minskning av PTSD-symtom (representerar mindre kliniskt signifikant förändring).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner med primär diagnos av kronisk PTSD på grund av strid eller icke-sexuellt militärt trauma; komorbida humör- och ångeststörningar förväntas, och kommer att tillåtas (för att maximera generaliserbarheten) om PTSD-symtom bedöms vara dominerande baserat på symtomens företräde och svårighetsgrad
- Manlig
- Ålder 60 eller äldre; och
- Engelsk läskunnighet.
Exklusions kriterier:
- Ohanterade psykoser eller maniska episoder under det senaste året
- Substansberoende eller alkoholberoende under de senaste 3 månaderna
- Samtidiga psykoterapier inriktade på PTSD eller exponeringsterapi för andra ångestsymtom [veteraner som är engagerade i behandling för icke-PTSD-symtom (t.ex. 12-stegsprogram för substansproblem) kommer att vara berättigade]
- Allvarlig hjärt- och kärlsjukdom eller luftvägssjukdom som skulle göra det svårt att säkerställa regelbunden närvaro vid psykoterapisessioner
- Trolig demens (baserat på diagramdiagnos); eller
- Huvudtrauma som resulterar i förlust av medvetande längre än 20 minuter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långvarig exponeringsterapi (PE)
|
PE är en terapi som syftar till att minska PTSD-symtom via en systematisk exponering för fruktade minnen (genom imaginell exponering - upprepade berättande om det traumatiska minnet) och situationer (genom exponering in vivo - engagera sig i fruktade men säkra aktiviteter eller möta fruktade situationer).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Avslappningsträning (RT)
|
RT syftar till att lära ut avslappningsmetoder i ett försök att minska ångest.
RT inkluderar progressiv muskelavslappning, bildövningar och andningsträning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista (PCL)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
PTSD-checklistan är ett självrapporterande frågeformulär om PTSD-symtom.
Den version som används i denna studie kallas PCL-S, som betecknar en specifik traumatisk händelse för försökspersoner att svara på.
Det finns 17 objekt, var och en med svarskategorier från 1 till 5. Det totala poängtalet varierar alltså från 17 till 85. Högre poäng återspeglar högre nivåer av PTSD-symtom, och en poäng på 50 eller högre tolkas vanligtvis för att beteckna kliniskt signifikanta PTSD-symtom .
|
Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Patienthälsa frågeformulär Depression Subscale (PHQ-9)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
PHQ-9 är ett självrapporterande frågeformulär om depressiva symtom. Det finns 9 poäng, var och en med svarskategorier från 0 (noll) till 3. Den totala poängen varierar alltså från 0 till 27. Högre poäng återspeglar högre nivåer av depressiva symtom, med tolkning enligt följande: 0 (noll) Ingen depression 1-4 Minimal depression 5-9 Lätt depression 10-14 Måttlig depression 15-19 Måttligt svår depression 20-27 Allvarlig depression |
Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Klinikeradministrerad PTSD Scale Severity Score (CAPS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
CAPS är en läkare administrerad intervju om PTSD-symptom.
Det finns 17 poäng för PTSD-allvarlighet, var och en med svarskategorier från 0 (noll) till 4 separat för både frekvens och svårighetsgrad.
Således kan varje objekt få poängen 0 (noll) till 8, och den totala svårighetspoängen varierar från 0 till 136.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av PTSD-symtom.
Poäng på 60 eller högre anses generellt vara kliniskt signifikanta, och förändringar på 10 poäng eller mer (t.ex. mellan förbehandling och efterbehandling) anses vara kliniskt signifikanta förändringar.
|
Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
PTCI är ett självrapporterande frågeformulär om tankar efter traumatiska händelser.
Det finns 33 poäng, var och en med svarskategorier från 1 (Håller inte med) till 7 (Håller helt med), summerade för att skapa den totala poängen.
Totalpoängen varierar alltså från 7 till 231.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av negativa kognitioner.
|
Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
|
State-Trait Anxiety Inventory State Scale (STAI-S)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
STAI-S är ett självrapporterande frågeformulär om tillståndsångest (nuvarande tillstånd).
Det finns 20 poäng, var och en med svarskategorier från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket så).
Vissa objekt (t.ex. "Jag känner mig lugn") är omvända poängsatta så att den totala poängen på lämpligt sätt återspeglar tillståndsångest.
Sålunda varierar den totala poängen från 20 till 80. Högre poäng återspeglar högre nivåer av tillståndsångest.
|
Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
SDS är ett självrapporterande frågeformulär om funktion.
Det finns 3 poäng (Arbete/Skola; Socialt liv och Familjeliv/Hemansvar), var och en med svarskategorier från 0 (noll; Inte alls) till 10 (Extremt).
Således sträcker sig den totala poängen från 0 till 30.
Högre poäng återspeglar lägre (sämre) funktionsnivåer.
|
Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Globala neuropsykologiska brister (standardiserad, sammansatt)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling
|
Bland vårt batteri av sju neuropsykologiska tester, arbetade vi med vår neuropsykolog för att välja 13 nyckelskalor.
Vi använde ett konverteringssystem för att lika vikta områden där det fanns stora underskott, även om det bara fanns ett eller två underskott, för att förhindra att sådana poäng minimeras bland det stora utbudet av T-poäng för de andra skalorna.
Vi omvandlade T-poäng enligt följande: >40 = 0; 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; < 20 = 5.
Högre poäng innebär ett högre globalt kognitivt underskott.
|
Förbehandling, efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steven R. Thorp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walter KH, Glassman LH, Wells SY, Thorp SR, Morland LA. The Impact of Depression Severity on Treatment Outcomes Among Older Male Combat Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. J Trauma Stress. 2020 Jun;33(3):345-352. doi: 10.1002/jts.22503. Epub 2020 Mar 26.
- Thorp SR, Glassman LH, Wells SY, Walter KH, Gebhardt H, Twamley E, Golshan S, Pittman J, Penski K, Allard C, Morland LA, Wetherell J. A randomized controlled trial of prolonged exposure therapy versus relaxation training for older veterans with military-related PTSD. J Anxiety Disord. 2019 May;64:45-54. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.02.003. Epub 2019 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDA-2-009-07S
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .