このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性心的外傷後ストレス障害の高齢退役軍人の治療

2015年8月11日 更新者:US Department of Veterans Affairs

このプロジェクトは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ高齢の退役軍人に対する心理療法の最初のランダム化臨床試験です。 リラクゼーション トレーニング (RT) と長時間暴露療法 (PE) を比較します。 このプロジェクトでは、認知障害が心理療法の結果に影響を与えるかどうかも調べます。

主な仮説: (1) PE 状態の被験者は、事後テストで RT 状態の被験者よりも重度の PTSD 症状、抑うつ症状、および機能障害が有意に少ない。 (2) 実行機能は両方の治療に対する反応を修正し、実行機能が損なわれている患者は PTSD 症状の減少が小さい (臨床的に重要な変化が少ないことを表す) ようになります。

調査の概要

詳細な説明

PTSD は、自殺や合併症による死亡率の高さ、医療費の高騰、健康と生活の質の低下と関連しています。 多くの退役軍人は戦闘が原因で PTSD になり、多くの退役軍人は PTSD の症状を晩年まで持ち続けています。 高齢の退役軍人の割合は、今後数年間で大幅に増加すると予想されます (特に、ベトナム時代の退役軍人が高齢になるにつれて)。 一般集団の PTSD を治療するための最も厳密な経験的サポートを伴う心理社会的介入は、曝露療法として知られる認知行動療法 (患者が恐怖の記憶や状況に直面するのを助けることを含む) ですが、心理社会的介入の対照研究はまだありません。高齢者のサンプルにおけるPTSD。 高齢者は認知機能が制限されているため、曝露にうまく反応しないと主張する人もいます。 しかし、いくつかの実証研究では、PTSD 以外の不安障害を持つ高齢者に対して暴露療法が安全で効果的であることが示されています。

現在のプロジェクトは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ年配の退役軍人に対する心理療法の最初のランダム化臨床試験です。 リラクゼーション トレーニング (RT) と長時間暴露療法 (PE) を比較します。 このプロジェクトでは、認知障害が心理療法の結果に影響を与えるかどうかも調べます。 5 年間の研究計画は 3 つのフェーズに分かれています。 フェーズ 1 (1 年目) には、臨床試験の評価と準備のための手順の開発が含まれます。 フェーズ 2 (2 ~ 4 年目) では、晩年期の PTSD に対する心理社会的治療の最初の無作為化臨床試験が行われます。 慢性 PTSD を有する 60 歳以上の 100 人の退役軍人が、サンディエゴ VA PTSD 臨床チームから募集され、PE の 12 セッションまたは RT の 12 セッションにランダムに割り当てられます。 フェーズ 3 (5 年目) は、最終的なデータ収集、すべての神経心理学的テストの採点と解釈、データのクリーニングと分析、および結果の公開のための執筆で構成されます。 主な仮説: (1) PE 状態の被験者は、事後テストで RT 状態の被験者よりも重度の PTSD 症状、抑うつ症状、および機能障害が有意に少ない。 (2) 実行機能は両方の治療に対する反応を修正し、実行機能が損なわれている患者は PTSD 症状の減少が小さい (臨床的に重要な変化が少ないことを表す) ようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 戦闘または非性的軍事外傷による慢性PTSDの一次診断を受けた退役軍人;気分障害と不安障害の併存が予想され、症状の優位性と重症度に基づいて PTSD 症状が優勢であると判断された場合は (一般化可能性を最大化するために) 許可されます。
  • 60歳以上;と
  • 英語のリテラシー。

除外基準:

  • 過去1年間の管理されていない精神病または躁病エピソード
  • 過去3ヶ月の薬物依存またはアルコール依存
  • PTSDまたは他の不安症状に対する曝露療法を対象とした同時精神療法[PTSD以外の症状の治療に従事している退役軍人(物質問題の12ステッププログラムなど)が対象となります]
  • 心理療法セッションへの定期的な出席を確保することが困難な重度の心血管疾患または呼吸器疾患
  • 認知症の可能性(カルテ診断に基づく);また
  • 頭部外傷により 20 分以上意識を失う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:長期曝露療法(PE)
PE は、恐怖の記憶 (想像上の暴露 - 心的外傷記憶についての繰り返しのナレーションによる) と状況 (in vivo 暴露 - 恐れているが安全な活動に従事するか、恐怖の状況に直面することによる) への体系的な暴露によって、PTSD 症状を軽減することを目的とする治療法です。
他の名前:
  • 内破療法;洪水;体系的な脱感作
アクティブコンパレータ:リラクゼーショントレーニング(RT)
RT は、不安を軽減するためのリラクゼーション法を教えることを目的としています。 RT には、プログレッシブ マッスル リラクセーション、イメージ リハーサル、呼吸トレーニングが含まれます。
他の名前:
  • プログレッシブ マッスル リラクセーション;呼吸トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠:治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
PTSD チェックリストは、PTSD 症状に関する自己申告アンケートです。 この研究で使用されたバージョンは PCL-S と呼ばれ、被験者が反応する特定のトラウマ的出来事を示します。 17 の項目があり、それぞれの応答カテゴリは 1 から 5 です。したがって、合計スコアの範囲は 17 から 85 です。スコアが高いほど PTSD 症状のレベルが高いことを反映し、50 以上のスコアは一般的に臨床的に重要な PTSD 症状を示すと解釈されます。 .
治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
患者健康アンケートうつ病サブスケール (PHQ-9)
時間枠:治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ

PHQ-9 は、抑うつ症状に関する自己申告アンケートです。 9 つのスコア項目があり、それぞれの応答カテゴリは 0 (ゼロ) から 3 です。したがって、合計スコアの範囲は 0 から 27 です。 より高いスコアは、より高いレベルの抑うつ症状を反映しており、次のように解釈されます。

0 (ゼロ) うつ病なし 1-4 軽度のうつ病 5-9 軽度のうつ病 10-14 中等度のうつ病 15-19 中程度の重度のうつ病 20-27 重度のうつ病

治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
臨床医が管理する PTSD スケール重症度スコア (CAPS)
時間枠:治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
CAPS は、PTSD 症状に関する臨床医によるインタビューです。 PTSD の重症度には 17 の採点項目があり、それぞれに頻度と重症度の両方について 0 (ゼロ) から 4 までの回答カテゴリがあります。 したがって、各項目は 0 (ゼロ) から 8 のスコアを受け取ることができ、重大度の合計スコアは 0 から 136 の範囲になります。 スコアが高いほど、PTSD 症状のレベルが高いことを反映しています。 一般に、60 以上のスコアは臨床的に有意であると見なされ、10 ポイント以上の変化 (例えば、治療前と治療後の間) は臨床的に有意な変化と見なされます。
治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後認知インベントリー (PTCI)
時間枠:治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
PTCI は、トラウマとなった出来事に続く思考についての自己申告アンケートです。 33 の採点項目があり、それぞれに 1 (まったく同意しない) から 7 (完全に同意する) までの回答カテゴリがあり、合計して合計スコアが作成されます。 したがって、合計スコアの範囲は 7 ~ 231 です。 より高いスコアは、より高いレベルの否定的な認知を反映しています。
治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
State-Trait Anxiety Inventory State Scale (STAI-S)
時間枠:治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
STAI-Sは、状態(現状)の不安を自己申告するアンケートです。 20 の採点項目があり、それぞれの回答カテゴリは 1 (まったくそうではない) から 4 (非常にそうである) まであります。 一部の項目 (「落ち着いている」など) は、合計スコアが不安状態を適切に反映するようにスコアが反転されます。 したがって、合計スコアの範囲は 20 ~ 80 です。スコアが高いほど、状態不安のレベルが高いことを示します。
治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠:治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
SDS は、機能に関する自己申告アンケートです。 3 つの採点項目 (仕事/学校、社会生活、家庭生活/家庭での責任) があり、それぞれに 0 (ゼロ、まったくない) から 10 (非常にある) までの回答カテゴリがあります。 したがって、合計スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 スコアが高いほど、機能レベルが低い (劣っている) ことを示します。
治療前、治療後、6ヶ月のフォローアップ
グローバルな神経心理学的障害 (標準化、複合)
時間枠:前処理、後処理
一連の 7 つの神経心理学的テストの中から、神経心理学者と協力して 13 の重要なスケールを選択しました。 変換システムを使用して、たとえ赤字が 1 つまたは 2 つしかなかったとしても、大きな赤字があった領域を均等に重み付けして、他の尺度の T スコアの広い範囲の中でそのようなスコアが最小化されるのを防ぎました。 T スコアを次のように変換しました。>40 = 0。 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; < 20 = 5。 スコアが高いほど、全体的な認知障害が高いことを意味します。
前処理、後処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven R. Thorp, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月11日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

長期曝露療法(PE)の臨床試験

3
購読する