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Trattamento dei veterani più anziani con disturbo da stress post-traumatico cronico

11 agosto 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Questo progetto rappresenta il primo studio clinico randomizzato di psicoterapia per veterani anziani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Confronterà l'allenamento di rilassamento (RT) con la terapia di esposizione prolungata (PE). Il progetto esaminerà anche se il deterioramento cognitivo influenza l'esito della psicoterapia.

Ipotesi primarie: (1) i soggetti nella condizione EP avranno sintomi di PTSD, sintomi depressivi e compromissione funzionale significativamente meno gravi rispetto ai soggetti nella condizione RT al post-test; (2) Il funzionamento esecutivo modificherà la risposta a entrambi i trattamenti, in modo tale che quelli con funzionamento esecutivo compromesso dimostreranno una minore riduzione dei sintomi di PTSD (che rappresentano un cambiamento meno significativo dal punto di vista clinico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico è associato ad alti tassi di mortalità per suicidio e complicazioni di salute, alti costi sanitari e diminuzione della salute e della qualità della vita. Molti veterani militari soffrono di disturbo da stress post-traumatico a causa del combattimento e molti veterani continuano a portare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico in tarda età. Si prevede che la percentuale di veterani più anziani aumenterà notevolmente nei prossimi anni (soprattutto quando i veterani dell'era del Vietnam diventeranno adulti più anziani). L'intervento psicosociale con il supporto empirico più rigoroso per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nella popolazione generale è un trattamento cognitivo-comportamentale noto come terapia dell'esposizione (che consiste nell'aiutare i pazienti ad affrontare ricordi e situazioni temuti), tuttavia non sono stati condotti studi controllati su eventuali interventi psicosociali per PTSD in campioni di anziani. Alcuni hanno sostenuto che gli anziani non risponderanno bene all'esposizione a causa dei loro limiti cognitivi. Tuttavia, diversi studi empirici hanno dimostrato che la terapia dell'esposizione è sicura ed efficace con gli anziani con disturbi d'ansia diversi dal PTSD.

L'attuale progetto rappresenta il primo studio clinico randomizzato di psicoterapia per veterani anziani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Confronterà l'allenamento di rilassamento (RT) con la terapia di esposizione prolungata (PE). Il progetto esaminerà anche se il deterioramento cognitivo influenza l'esito della psicoterapia. Il Piano quinquennale della ricerca si articola in tre fasi. La Fase 1 (Anno 1) prevede lo sviluppo di procedure per la valutazione e la preparazione per la sperimentazione clinica. La fase 2 (anni 2-4) comporterà il primo studio clinico randomizzato di trattamenti psicosociali per il disturbo da stress post-traumatico in tarda età. Cento veterani di età pari o superiore a 60 anni, con PTSD cronico, saranno reclutati dal San Diego VA PTSD Clinical Team e assegnato in modo casuale a 12 sessioni di PE o 12 sessioni di RT. La Fase 3 (Anno 5) comprenderà la raccolta dei dati finali, il punteggio e l'interpretazione di tutti i test neuropsicologici, la pulizia e l'analisi dei dati e la scrittura per la pubblicazione dei risultati. Ipotesi primarie: (1) i soggetti nella condizione EP avranno sintomi di PTSD, sintomi depressivi e compromissione funzionale significativamente meno gravi rispetto ai soggetti nella condizione RT al post-test; (2) Il funzionamento esecutivo modificherà la risposta a entrambi i trattamenti, in modo tale che quelli con funzionamento esecutivo compromesso dimostreranno una minore riduzione dei sintomi di PTSD (che rappresentano un cambiamento meno significativo dal punto di vista clinico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con diagnosi primaria di PTSD cronico dovuto a traumi militari da combattimento o non sessuali; sono attesi disturbi dell'umore e dell'ansia in comorbilità e saranno consentiti (per massimizzare la generalizzabilità) se i sintomi di PTSD sono giudicati predominanti in base al primato e alla gravità dei sintomi
  • Maschio
  • Età 60 o più; E
  • Alfabetizzazione inglese.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi non gestite o episodi maniacali nell'ultimo anno
  • Dipendenza da sostanze o dipendenza da alcol negli ultimi 3 mesi
  • Psicoterapie concomitanti mirate al disturbo da stress post-traumatico da stress o terapia dell'esposizione per altri sintomi di ansia [saranno idonei i veterani che sono impegnati nel trattamento di sintomi non da stress post-traumatico da stress (ad esempio, programmi in 12 fasi per problemi di dipendenza)]
  • Gravi malattie cardiovascolari o respiratorie che renderebbero difficile garantire una regolare frequenza alle sedute di psicoterapia
  • Probabile demenza (basata sulla diagnosi del grafico); O
  • Trauma cranico con conseguente perdita di coscienza per più di 20 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di esposizione prolungata (PE)
Comportamentale: Terapia di esposizione prolungata (PE)
PE è una terapia che mira a ridurre i sintomi di PTSD attraverso un'esposizione sistematica a ricordi temuti (mediante esposizione immaginaria - narrazione ripetuta sulla memoria traumatica) e situazioni (mediante esposizione in vivo - impegnandosi in attività temute ma sicure o affrontando situazioni temute).
Altri nomi:
  • Terapia implosiva; allagamento; desensibilizzazione sistematica
Comparatore attivo: Allenamento di rilassamento (RT)
Comportamentale: Allenamento di rilassamento (RT)
RT mira a insegnare metodi di rilassamento nel tentativo di ridurre l'ansia. RT include il rilassamento muscolare progressivo, la prova delle immagini e l'allenamento della respirazione.
Altri nomi:
  • Rilassamento muscolare progressivo; Allenamento della respirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
La Checklist PTSD è un questionario self-report sui sintomi PTSD. La versione utilizzata in questo studio è chiamata PCL-S, che denota uno specifico evento traumatico a cui i soggetti devono rispondere. Ci sono 17 item, ciascuno con categorie di risposta da 1 a 5. Pertanto, il punteggio totale varia da 17 a 85. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di sintomi di PTSD e un punteggio di 50 o superiore è comunemente interpretato per designare sintomi di PTSD clinicamente significativi .
Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Sottoscala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi

Il PHQ-9 è un questionario self-report sui sintomi depressivi. Ci sono 9 item con punteggio, ciascuno con categorie di risposta da 0 (zero) a 3. Pertanto, il punteggio totale va da 0 a 27. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di sintomi depressivi, con interpretazione come segue:

0 (zero) Nessuna depressione 1-4 Depressione minima 5-9 Depressione lieve 10-14 Depressione moderata 15-19 Depressione moderatamente grave 20-27 Depressione grave
Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Punteggio di gravità della scala PTSD amministrato dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Il CAPS è un'intervista somministrata da un medico sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Ci sono 17 item con punteggio per la gravità del disturbo da stress post-traumatico, ciascuno con categorie di risposta da 0 (zero) a 4 separatamente sia per la frequenza che per la gravità. Pertanto, ogni elemento può ricevere un punteggio da 0 (zero) a 8 e il punteggio di gravità totale varia da 0 a 136. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di sintomi di PTSD. I punteggi di 60 o superiori sono generalmente considerati clinicamente significativi e le variazioni di 10 punti o più (ad esempio, tra pre-trattamento e post-trattamento) sono considerate cambiamenti clinicamente significativi.
Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Il PTCI è un questionario self-report sui pensieri che seguono eventi traumatici. Ci sono 33 elementi con punteggio, ciascuno con categorie di risposta da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo), sommati per creare il punteggio totale. Pertanto, il punteggio totale varia da 7 a 231. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di cognizioni negative.
Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
State-Trait Anxiety Inventory State Scale (STAI-S)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Lo STAI-S è un questionario self-report sull'ansia di stato (stato presente). Sono disponibili 20 elementi con punteggio, ciascuno con categorie di risposta da 1 (per niente) a 4 (molto). Alcuni elementi (ad es. "Mi sento calmo") hanno un punteggio invertito in modo che il punteggio totale rifletta in modo appropriato lo stato di ansia. Pertanto, il punteggio totale varia da 20 a 80. Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di ansia di stato.
Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
La SDS è un questionario self-report sul funzionamento. Ci sono 3 item con punteggio (Lavoro/Scuola; Vita sociale; e Vita familiare/Responsabilità domestiche), ciascuno con categorie di risposta da 0 (zero; Per niente) a 10 (Estremamente). Pertanto, il punteggio totale va da 0 a 30. Punteggi più alti riflettono livelli di funzionamento più bassi (più scarsi).
Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Deficit neuropsicologici globali (standardizzati, compositi)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento
Nella nostra batteria di sette test neuropsicologici, abbiamo lavorato con il nostro neuropsicologo per scegliere 13 scale chiave. Abbiamo usato un sistema di conversione per ponderare equamente le aree in cui c'erano grandi deficit, anche se c'erano solo uno o due deficit, per evitare che tali punteggi venissero minimizzati nell'ampia gamma di punteggi T per le altre scale. Abbiamo convertito i punteggi T come segue: >40 = 0; 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; < 20 = 5. Punteggi più alti significano un deficit cognitivo globale più elevato.
Pre-trattamento, post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R. Thorp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDA-2-009-07S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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