Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des anciens combattants âgés atteints de trouble de stress post-traumatique chronique

11 août 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Ce projet représente le premier essai clinique randomisé de psychothérapie pour les anciens combattants âgés souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Il comparera l'entraînement à la relaxation (RT) à la thérapie d'exposition prolongée (EP). Le projet examinera également si les troubles cognitifs influencent les résultats de la psychothérapie.

Hypothèses principales : (1) Les sujets en condition d'EP auront des symptômes de SSPT, des symptômes dépressifs et une déficience fonctionnelle significativement moins graves que les sujets en condition de RT au post-test ; (2) Le fonctionnement exécutif modifiera la réponse aux deux traitements, de sorte que ceux dont le fonctionnement exécutif est altéré démontreront une réduction plus faible des symptômes du SSPT (représentant un changement moins significatif sur le plan clinique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SSPT est associé à des taux élevés de mortalité par suicide et à des complications de santé, à des coûts de santé élevés et à une santé et une qualité de vie réduites. De nombreux vétérans militaires souffrent de SSPT en raison du combat, et de nombreux anciens combattants continuent de porter les symptômes du SSPT jusqu'à la fin de leur vie. Le pourcentage d'anciens combattants plus âgés devrait augmenter considérablement dans les années à venir (surtout à mesure que les anciens combattants de l'ère vietnamienne deviennent des adultes plus âgés). L'intervention psychosociale avec le soutien empirique le plus rigoureux pour le traitement du SSPT dans la population générale est un traitement cognitivo-comportemental connu sous le nom de thérapie d'exposition (qui consiste à aider les patients à faire face à des souvenirs et des situations redoutés), mais il n'y a pas eu d'études contrôlées d'interventions psychosociales pour PTSD dans des échantillons d'adultes plus âgés. Certains ont fait valoir que les personnes âgées ne réagissent pas bien à l'exposition en raison de leurs limitations cognitives. Cependant, plusieurs études empiriques ont montré que la thérapie d'exposition était sûre et efficace chez les personnes âgées souffrant de troubles anxieux autres que le SSPT.

Le projet actuel représente le premier essai clinique randomisé de psychothérapie pour les anciens combattants âgés souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Il comparera l'entraînement à la relaxation (RT) à la thérapie d'exposition prolongée (EP). Le projet examinera également si les troubles cognitifs influencent les résultats de la psychothérapie. Le plan de recherche quinquennal est divisé en trois phases. La phase 1 (Année 1) implique le développement de procédures d'évaluation et de préparation à l'essai clinique. La phase 2 (années 2 à 4) comprendra le premier essai clinique randomisé de traitements psychosociaux pour le SSPT en fin de vie. Cent anciens combattants âgés de 60 ans ou plus, atteints de SSPT chronique, seront recrutés dans l'équipe clinique du SSPT de San Diego VA et assignés au hasard à 12 séances d'EP ou 12 séances de RT. La phase 3 (année 5) comprendra la collecte finale des données, la notation et l'interprétation de tous les tests neuropsychologiques, le nettoyage et l'analyse des données et la rédaction pour la publication des résultats. Hypothèses principales : (1) Les sujets en condition d'EP auront des symptômes de SSPT, des symptômes dépressifs et une déficience fonctionnelle significativement moins graves que les sujets en condition de RT au post-test ; (2) Le fonctionnement exécutif modifiera la réponse aux deux traitements, de sorte que ceux dont le fonctionnement exécutif est altéré démontreront une réduction plus faible des symptômes du SSPT (représentant un changement moins significatif sur le plan clinique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants avec un diagnostic primaire de SSPT chronique dû à un combat ou à un traumatisme militaire non sexuel ; des troubles de l'humeur et de l'anxiété comorbides sont attendus et seront autorisés (pour maximiser la généralisabilité) si les symptômes du SSPT sont jugés prédominants en fonction de la primauté et de la gravité des symptômes
  • Homme
  • 60 ans ou plus ; et
  • Littératie en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Psychose non gérée ou épisodes maniaques au cours de la dernière année
  • Dépendance à une substance ou à l'alcool au cours des 3 derniers mois
  • Psychothérapies concomitantes ciblant le SSPT ou thérapie d'exposition pour d'autres symptômes d'anxiété [les anciens combattants qui suivent un traitement pour des symptômes autres que le SSPT (par exemple, des programmes en 12 étapes pour les problèmes de toxicomanie) seront éligibles]
  • Maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave qui rendrait difficile la participation régulière aux séances de psychothérapie
  • Démence probable (basée sur le diagnostic du dossier); ou
  • Traumatisme crânien entraînant une perte de conscience de plus de 20 minutes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'exposition prolongée (EP)
Comportemental: Thérapie d'exposition prolongée (EP)
L'EP est une thérapie qui vise à réduire les symptômes du SSPT via une exposition systématique à des souvenirs redoutés (par exposition imaginale - narration répétée du souvenir traumatique) et à des situations (par exposition in vivo - s'engager dans des activités redoutées mais sûres ou faire face à des situations redoutées).
Autres noms:
  • Thérapie implosive; inondation; désensibilisation systématique
Comparateur actif: Entraînement à la relaxation (RT)
Comportemental: Entraînement à la relaxation (RT)
RT vise à enseigner des méthodes de relaxation dans le but de réduire l'anxiété. La RT comprend la relaxation musculaire progressive, la répétition d'imagerie et l'entraînement respiratoire.
Autres noms:
  • Relaxation musculaire progressive ; Entraînement respiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois
La liste de contrôle du SSPT est un questionnaire d'auto-évaluation sur les symptômes du SSPT. La version utilisée dans cette étude s'appelle le PCL-S, qui désigne un événement traumatique spécifique auquel les sujets doivent répondre. Il y a 17 éléments, chacun avec des catégories de réponse de 1 à 5. Ainsi, le score total varie de 17 à 85. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de symptômes de SSPT, et un score de 50 ou plus est généralement interprété pour désigner des symptômes de SSPT cliniquement significatifs. .
Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois
Sous-échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois

Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation des symptômes dépressifs. Il y a 9 éléments notés, chacun avec des catégories de réponse de 0 (zéro) à 3. Ainsi, le score total varie de 0 à 27. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs, avec une interprétation comme suit :

0 (zéro) Pas de dépression 1-4 Dépression minimale 5-9 Dépression légère 10-14 Dépression modérée 15-19 Dépression modérément sévère 20-27 Dépression sévère
Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois
Score de gravité de l'échelle de stress post-traumatique administré par le clinicien (CAPS)
Délai: Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois
Le CAPS est une entrevue administrée par un clinicien sur les symptômes du SSPT. Il y a 17 éléments notés pour la gravité du SSPT, chacun avec des catégories de réponse de 0 (zéro) à 4 séparément pour la fréquence et la gravité. Ainsi, chaque item peut recevoir un score de 0 (zéro) à 8, et le score total de gravité varie de 0 à 136. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de symptômes de SSPT. Les scores de 60 ou plus sont généralement considérés comme cliniquement significatifs, et les changements de 10 points ou plus (par exemple, entre le pré-traitement et le post-traitement) sont considérés comme des changements cliniquement significatifs.
Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois
Le PTCI est un questionnaire d'auto-évaluation des pensées suite à des événements traumatisants. Il y a 33 éléments notés, chacun avec des catégories de réponse de 1 (totalement en désaccord) à 7 (totalement d'accord), additionnés pour créer le score total. Ainsi, le score total varie de 7 à 231. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de cognitions négatives.
Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois
Échelle d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-S)
Délai: Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois
Le STAI-S est un questionnaire d'auto-évaluation sur l'anxiété d'état (état actuel). Il y a 20 éléments notés, chacun avec des catégories de réponse allant de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Certains items (par exemple, "Je me sens calme") sont notés à l'envers afin que le score total reflète de manière appropriée l'état d'anxiété. Ainsi, le score total varie de 20 à 80. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'anxiété d'état.
Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois
Le SDS est un questionnaire d'auto-évaluation sur le fonctionnement. Il y a 3 éléments notés (travail/école ; vie sociale ; et vie familiale/responsabilités familiales), chacun avec des catégories de réponse allant de 0 (zéro ; pas du tout) à 10 (extrêmement). Ainsi, le score total varie de 0 à 30. Des scores plus élevés reflètent des niveaux de fonctionnement inférieurs (plus faibles).
Pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois
Déficits neuropsychologiques globaux (standardisés, composites)
Délai: Pré-traitement, post-traitement
Parmi notre batterie de sept tests neuropsychologiques, nous avons travaillé avec notre neuropsychologue pour choisir 13 échelles clés. Nous avons utilisé un système de conversion pour pondérer de manière égale les zones où il y avait de grands déficits, même s'il n'y avait qu'un ou deux déficits, pour éviter que ces scores ne soient minimisés parmi la large gamme de scores T pour les autres échelles. Nous avons converti les scores T comme suit : >40 = 0 ; 35-39 = 1 ; 30-34 = 2 ; 25-29 = 3 ; 20-24 = 4 ; < 20 = 5. Des scores plus élevés signifient un déficit cognitif global plus élevé.
Pré-traitement, post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R. Thorp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2007

Première publication (Estimation)

4 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDA-2-009-07S

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner