Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie starszych weteranów z przewlekłym zespołem stresu pourazowego

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Projekt ten stanowi pierwsze randomizowane badanie kliniczne psychoterapii starszych weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Porównuje trening relaksacyjny (RT) z terapią o przedłużonej ekspozycji (PE). W ramach projektu zbadane zostanie również, czy upośledzenie funkcji poznawczych wpływa na wyniki psychoterapii.

Główne hipotezy: (1) Osoby w stanie PE będą miały znacząco mniej nasilone objawy PTSD, objawy depresyjne i upośledzenie czynnościowe niż osoby w stanie RT w teście postem; (2) Funkcjonowanie wykonawcze zmodyfikuje odpowiedź na obie terapie, tak że osoby z upośledzonymi funkcjami wykonawczymi wykażą mniejszą redukcję objawów PTSD (co oznacza mniej istotną klinicznie zmianę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego wiąże się z wysokimi wskaźnikami śmiertelności z powodu samobójstw i powikłań zdrowotnych, wysokimi kosztami opieki zdrowotnej oraz pogorszeniem stanu zdrowia i jakości życia. Wielu weteranów wojskowych ma PTSD z powodu walki, a wielu weteranów nadal nosi objawy PTSD w późnym wieku. Oczekuje się, że odsetek starszych weteranów znacznie wzrośnie w nadchodzących latach (zwłaszcza, że ​​weterani z czasów Wietnamu stają się starszymi dorosłymi). Interwencją psychospołeczną o najbardziej rygorystycznym empirycznym wsparciu w leczeniu PTSD w populacji ogólnej jest terapia poznawczo-behawioralna znana jako terapia ekspozycyjna (która polega na pomaganiu pacjentom w zmierzeniu się ze wspomnieniami i sytuacjami budzącymi lęk), jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań nad jakimikolwiek interwencjami psychospołecznymi dla PTSD w próbkach osób starszych. Niektórzy argumentowali, że starsze osoby dorosłe nie zareagują dobrze na ekspozycję z powodu ich ograniczeń poznawczych. Jednak kilka badań empirycznych wykazało, że terapia ekspozycyjna jest bezpieczna i skuteczna w przypadku osób starszych z zaburzeniami lękowymi innymi niż PTSD.

Obecny projekt stanowi pierwsze randomizowane badanie kliniczne psychoterapii starszych weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Porównuje trening relaksacyjny (RT) z terapią o przedłużonej ekspozycji (PE). W ramach projektu zbadane zostanie również, czy upośledzenie funkcji poznawczych wpływa na wyniki psychoterapii. Pięcioletni plan badawczy podzielony jest na trzy fazy. Faza 1 (Rok 1) obejmuje opracowanie procedur oceny i przygotowania do badania klinicznego. Faza 2 (klasy 2-4) obejmie pierwsze randomizowane badanie kliniczne psychospołecznego leczenia PTSD w późnym wieku. Stu weteranów w wieku 60 lat lub starszych, z przewlekłym PTSD, zostanie zrekrutowanych z zespołu klinicznego San Diego VA PTSD i losowo przydzielonych do 12 sesji PE lub 12 sesji RT. Faza 3 (Rok 5) będzie obejmowała końcowe zbieranie danych, ocenianie i interpretację wszystkich testów neuropsychologicznych, czyszczenie i analizę danych oraz pisanie w celu publikacji wyników. Główne hipotezy: (1) Osoby w stanie PE będą miały znacząco mniej nasilone objawy PTSD, objawy depresyjne i upośledzenie czynnościowe niż osoby w stanie RT w teście postem; (2) Funkcjonowanie wykonawcze zmodyfikuje odpowiedź na obie terapie, tak że osoby z upośledzonymi funkcjami wykonawczymi wykażą mniejszą redukcję objawów PTSD (co oznacza mniej istotną klinicznie zmianę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani z pierwotną diagnozą przewlekłego zespołu stresu pourazowego spowodowanego walką lub nieseksualną traumą wojskową; spodziewane są współistniejące zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe, które będą dozwolone (w celu maksymalizacji uogólnień), jeśli objawy PTSD zostaną uznane za dominujące na podstawie prymatu i nasilenia objawów
  • Mężczyzna
  • Wiek 60 lat lub starszy; I
  • Znajomość języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona psychoza lub epizody maniakalne w ciągu ostatniego roku
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jednoczesne psychoterapie ukierunkowane na PTSD lub terapię ekspozycji na inne objawy lękowe [weterani, którzy są zaangażowani w leczenie objawów innych niż PTSD (np. 12-etapowe programy dotyczące problemów z substancjami) będą się kwalifikować]
  • Ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego, która utrudniałaby regularne uczęszczanie na sesje psychoterapeutyczne
  • Prawdopodobna demencja (na podstawie diagnozy z karty); Lub
  • Uraz głowy powodujący utratę przytomności na dłużej niż 20 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia przedłużoną ekspozycją (PE)
Behawioralne: Terapia przedłużoną ekspozycją (PE)
WF to terapia, której celem jest redukcja objawów PTSD poprzez systematyczną ekspozycję na wspomnienia budzące lęk (poprzez ekspozycję wyobrażeniową - powtarzaną narrację o traumatycznym wspomnieniu) i sytuacje (poprzez ekspozycję in vivo - angażowanie się w budzące strach, ale bezpieczne czynności lub stawianie czoła sytuacjom budzącym strach).
Inne nazwy:
  • Terapia implozyjna; powódź; systematyczne znieczulanie
Aktywny komparator: Trening relaksacyjny (RT)
Behawioralne: Trening relaksacyjny (RT)
RT ma na celu nauczanie metod relaksacyjnych w celu zmniejszenia lęku. RT obejmuje progresywną relaksację mięśni, próbę obrazowania i trening oddechowy.
Inne nazwy:
  • Progresywna relaksacja mięśni; Trening oddechowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Lista kontrolna PTSD to kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów PTSD. Wersja zastosowana w tym badaniu nazywa się PCL-S, co oznacza określone traumatyczne wydarzenie, na które badani muszą zareagować. Jest 17 pozycji, każda z kategoriami odpowiedzi od 1 do 5. Tak więc całkowity wynik waha się od 17 do 85. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom objawów PTSD, a wynik 50 lub wyższy jest powszechnie interpretowany jako oznaczający klinicznie istotne objawy PTSD .
Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Podskala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja

PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów depresyjnych. Jest 9 ocenianych pozycji, każda z kategoriami odpowiedzi od 0 (zero) do 3. Tak więc całkowity wynik waha się od 0 do 27. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom objawów depresyjnych, z interpretacją w następujący sposób:

0 (zero) Brak depresji 1-4 Minimalna depresja 5-9 Łagodna depresja 10-14 Umiarkowana depresja 15-19 Umiarkowanie ciężka depresja 20-27 Ciężka depresja
Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Skala nasilenia PTSD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
CAPS to wywiad prowadzony przez lekarza na temat objawów PTSD. Istnieje 17 punktowanych pozycji dla ciężkości PTSD, każda z kategoriami odpowiedzi od 0 (zero) do 4, oddzielnie dla częstotliwości i ciężkości. W ten sposób każda pozycja może otrzymać ocenę od 0 (zero) do 8, a łączna ocena dotkliwości mieści się w zakresie od 0 do 136. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom objawów PTSD. Wyniki 60 lub więcej są ogólnie uważane za istotne klinicznie, a zmiany o 10 punktów lub więcej (np. między leczeniem przed i po leczeniu) są uważane za zmiany istotne klinicznie.
Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
PTCI jest kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym myśli po traumatycznych wydarzeniach. Istnieją 33 punktowane pozycje, każda z kategoriami odpowiedzi od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam), zsumowanych w celu uzyskania całkowitego wyniku. Tak więc łączny wynik mieści się w przedziale od 7 do 231. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom negatywnych przekonań.
Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Skala Stanu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
STAI-S jest kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym stanu lęku (stanu obecnego). Jest 20 punktowanych pozycji, każda z kategoriami odpowiedzi od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Niektóre pozycje (np. „Czuję się spokojny”) mają odwróconą punktację, tak aby całkowity wynik odpowiednio odzwierciedlał stan lęku. Zatem łączny wynik waha się od 20 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku-stanu.
Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Karta charakterystyki jest kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym funkcjonowania. Istnieją 3 punktowane pozycje (Praca/Szkoła; Życie towarzyskie; i Życie rodzinne/Obowiązki domowe), każda z kategoriami odpowiedzi od 0 (zero; wcale) do 10 (bardzo). Zatem łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki odzwierciedlają niższy (gorszy) poziom funkcjonowania.
Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Globalne deficyty neuropsychologiczne (standaryzowane, złożone)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu
Spośród naszej baterii siedmiu testów neuropsychologicznych współpracowaliśmy z naszym neuropsychologiem, aby wybrać 13 kluczowych skal. Zastosowaliśmy system konwersji do jednakowej wagi obszarów, w których występowały duże deficyty, nawet jeśli był tylko jeden lub dwa deficyty, aby zapobiec minimalizowaniu takich wyników w szerokim zakresie wyników T dla innych skal. Przeliczyliśmy wyniki T w następujący sposób: >40 = 0; 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; < 20 = 5. Wyższe wyniki oznaczają wyższy globalny deficyt poznawczy.
Przed leczeniem, po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R. Thorp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDA-2-009-07S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia przedłużoną ekspozycją (PE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj