Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пожилых ветеранов с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством

11 августа 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Этот проект представляет собой первое рандомизированное клиническое исследование психотерапии пожилых ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Тренировка релаксации (RT) будет сравниваться с терапией длительного воздействия (PE). В рамках проекта также будет изучено, влияют ли когнитивные нарушения на результаты психотерапии.

Первичные гипотезы: (1) субъекты в состоянии PE будут иметь значительно менее тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства, депрессивные симптомы и функциональные нарушения, чем субъекты в состоянии RT после теста; (2) Исполнительная функция изменит реакцию на оба вида лечения, так что у лиц с нарушенной исполнительной функцией будет наблюдаться меньшее уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства (представляющее менее клинически значимое изменение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство связано с высокими показателями смертности от самоубийств и осложнений со здоровьем, высокими затратами на здравоохранение и ухудшением здоровья и качества жизни. Многие ветераны вооруженных сил страдают посттравматическим стрессовым расстройством из-за боевых действий, и многие ветераны продолжают переносить симптомы посттравматического стрессового расстройства в пожилом возрасте. Ожидается, что в ближайшие годы процент пожилых ветеранов значительно возрастет (особенно по мере того, как ветераны вьетнамской эпохи становятся пожилыми людьми). Психосоциальное вмешательство с наиболее строгой эмпирической поддержкой для лечения посттравматического стрессового расстройства среди населения в целом — это когнитивно-поведенческая терапия, известная как экспозиционная терапия (которая включает в себя помощь пациентам в преодолении пугающих воспоминаний и ситуаций), однако контролируемых исследований каких-либо психосоциальных вмешательств для лечения ПТСР не проводилось. ПТСР в выборках пожилых людей. Некоторые утверждают, что пожилые люди плохо реагируют на воздействие из-за своих когнитивных ограничений. Тем не менее, несколько эмпирических исследований показали, что экспозиционная терапия безопасна и эффективна для пожилых людей с тревожными расстройствами, отличными от посттравматического стрессового расстройства.

Текущий проект представляет собой первое рандомизированное клиническое исследование психотерапии пожилых ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Тренировка релаксации (RT) будет сравниваться с терапией длительного воздействия (PE). В рамках проекта также будет изучено, влияют ли когнитивные нарушения на результаты психотерапии. Пятилетний план исследований разделен на три этапа. Фаза 1 (год 1) включает разработку процедур оценки и подготовки к клиническому испытанию. Фаза 2 (годы 2-4) повлечет за собой первое рандомизированное клиническое исследование психосоциальных методов лечения посттравматического стрессового расстройства в пожилом возрасте. Сто ветеранов в возрасте 60 лет и старше с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством будут набраны из клинической группы по посттравматическому стрессу в Сан-Диего, штат Вирджиния, и случайным образом распределены на 12 сеансов физкультуры или 12 сеансов ЛТ. Фаза 3 (год 5) будет состоять из сбора окончательных данных, оценки и интерпретации всех нейропсихологических тестов, очистки и анализа данных, а также записи результатов для публикации. Первичные гипотезы: (1) субъекты в состоянии PE будут иметь значительно менее тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства, депрессивные симптомы и функциональные нарушения, чем субъекты в состоянии RT после теста; (2) Исполнительная функция изменит реакцию на оба вида лечения, так что у лиц с нарушенной исполнительной функцией будет наблюдаться меньшее уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства (представляющее менее клинически значимое изменение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны с первичным диагнозом хронического посттравматического стрессового расстройства вследствие боевой или несексуальной военной травмы; сопутствующие аффективные и тревожные расстройства ожидаются и будут разрешены (для максимальной обобщаемости), если симптомы посттравматического стрессового расстройства будут сочтены преобладающими на основании первичности и тяжести симптомов
  • Мужской
  • Возраст 60 лет и старше; и
  • английская грамотность.

Критерий исключения:

  • Неуправляемый психоз или маниакальные эпизоды в прошлом году
  • Зависимость от психоактивных веществ или алкогольная зависимость в течение последних 3 месяцев
  • Параллельная психотерапия, направленная на посттравматическое стрессовое расстройство, или экспозиционная терапия для других симптомов тревоги [ветераны, которые участвуют в лечении симптомов, не связанных с посттравматическим стрессом (например, 12-шаговые программы для проблем с психоактивными веществами), будут иметь право]
  • Тяжелые сердечно-сосудистые или респираторные заболевания, которые затрудняют регулярное посещение сеансов психотерапии.
  • Вероятная деменция (на основании диагноза карты); или
  • Травма головы, повлекшая потерю сознания более чем на 20 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия длительного воздействия (PE)
Поведенческий: Терапия длительного воздействия (PE)
PE — это терапия, направленная на уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства путем систематического воздействия на пугающие воспоминания (путем воображаемого воздействия — повторяющееся повествование о травматическом воспоминании) и ситуаций (посредством воздействия in vivo — участие в пугающих, но безопасных действиях или столкновение с пугающими ситуациями).
Другие имена:
  • Имплозивная терапия; затопление; систематическая десенсибилизация
Активный компаратор: Тренировка релаксации (RT)
Поведенческий: Тренировка релаксации (RT)
RT стремится научить методам релаксации, чтобы уменьшить беспокойство. RT включает в себя прогрессивную мышечную релаксацию, репетицию образов и тренировку дыхания.
Другие имена:
  • Прогрессивная мышечная релаксация; Дыхательная тренировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР (PCL)
Временное ограничение: До лечения, после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства представляет собой анкету для самоотчета о симптомах посттравматического стрессового расстройства. Версия, используемая в этом исследовании, называется PCL-S, что означает конкретное травматическое событие, на которое субъекты должны реагировать. Имеется 17 пунктов, каждый из которых имеет категорию ответа от 1 до 5. Таким образом, общий балл колеблется от 17 до 85. Более высокие баллы отражают более высокий уровень симптомов посттравматического стрессового расстройства, а балл 50 или выше обычно интерпретируется как обозначение клинически значимых симптомов посттравматического стрессового расстройства. .
До лечения, после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Подшкала депрессии из опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: До лечения, после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев

PHQ-9 представляет собой анкету для самоотчета о депрессивных симптомах. Есть 9 оцениваемых вопросов, каждый из которых имеет категорию ответа от 0 (ноль) до 3. Таким образом, общий балл колеблется от 0 до 27. Более высокие баллы отражают более высокие уровни депрессивных симптомов, которые интерпретируются следующим образом:

0 (ноль) Нет депрессии 1-4 Минимальная депрессия 5-9 Легкая депрессия 10-14 Умеренная депрессия 15-19 Умеренно тяжелая депрессия 20-27 Тяжелая депрессия
До лечения, после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Шкала тяжести посттравматического стрессового расстройства (CAPS)
Временное ограничение: До лечения, после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
CAPS — это проводимое врачом интервью о симптомах посттравматического стрессового расстройства. Существует 17 оцениваемых пунктов для тяжести посттравматического стрессового расстройства, каждый из которых имеет категории ответа от 0 (ноль) до 4 отдельно как для частоты, так и для тяжести. Таким образом, каждый элемент может получить оценку от 0 (ноль) до 8, а общая оценка серьезности варьируется от 0 до 136. Более высокие баллы отражают более высокий уровень симптомов посттравматического стрессового расстройства. Баллы 60 или выше обычно считаются клинически значимыми, а изменения на 10 баллов и более (например, между до лечения и после лечения) считаются клинически значимыми изменениями.
До лечения, после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: До лечения, после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
PTCI представляет собой опросник для самоотчета о мыслях после травмирующих событий. Есть 33 оцениваемых пункта, каждый из которых имеет категории ответов от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), суммируясь для получения общего балла. Таким образом, общий балл колеблется от 7 до 231. Более высокие баллы отражают более высокий уровень негативных когниций.
До лечения, после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Шкала состояний тревожности состояний (STAI-S)
Временное ограничение: До лечения, после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
STAI-S представляет собой опросник для самоотчетов о состоянии (настоящем состоянии) тревожности. Есть 20 оцениваемых вопросов, каждый из которых имеет категорию ответа от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Некоторые пункты (например, «Я чувствую себя спокойным») оцениваются в обратном порядке, чтобы общий балл надлежащим образом отражал состояние тревоги. Таким образом, общий балл колеблется от 20 до 80. Более высокие баллы отражают более высокий уровень тревожности состояния.
До лечения, после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: До лечения, после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
SDS представляет собой анкету самоотчета о функционировании. Есть 3 оцениваемых пункта (Работа/учеба; Социальная жизнь и Семейная жизнь/Домашние обязанности), каждый из которых имеет категории ответов от 0 (ноль; Совсем нет) до 10 (Чрезвычайно). Таким образом, общий балл колеблется от 0 до 30. Более высокие баллы отражают более низкие (плохие) уровни функционирования.
До лечения, после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Глобальный нейропсихологический дефицит (стандартизированный, составной)
Временное ограничение: До лечения, после лечения
Среди нашей батареи из семи нейропсихологических тестов мы работали с нашим нейропсихологом, чтобы выбрать 13 ключевых шкал. Мы использовали систему преобразования для областей с одинаковым весом, где были большие дефициты, даже если были только один или два дефицита, чтобы предотвратить минимизацию таких баллов среди большого диапазона Т-баллов для других шкал. Мы конвертировали Т-баллы следующим образом: >40 = 0; 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; < 20 = 5. Более высокие баллы означают более высокий глобальный когнитивный дефицит.
До лечения, после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Steven R. Thorp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDA-2-009-07S

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия длительного воздействия (PE)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться