Kroonisen posttraumaattisen stressihäiriön iäkkäiden veteraanien hoito
Tämä projekti edustaa ensimmäistä satunnaistettua kliinistä psykoterapiatutkimusta vanhemmille veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Se vertaa rentoutusharjoitusta (RT) pitkäaikaiseen altistushoitoon (PE). Hankkeessa selvitetään myös, vaikuttaako kognitiivinen heikentyminen psykoterapian lopputulokseen.
Ensisijaiset hypoteesit: (1) PE-tilassa olevilla koehenkilöillä on merkittävästi vähemmän vakavia PTSD-oireita, masennusoireita ja toimintahäiriöitä kuin RT-tilassa olevilla koehenkilöillä testin jälkeen; (2) Johdon toiminta muuttaa vastetta molempiin hoitoihin siten, että ne, joilla on heikentynyt toimeenpanotoiminta, osoittavat vähemmän PTSD-oireiden vähenemistä (edustaa kliinisesti vähemmän merkittävää muutosta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD liittyy korkeaan kuolleisuuteen itsemurhiin ja terveyskomplikaatioihin, korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin sekä heikentyneeseen terveyteen ja elämänlaatuun. Monilla sotilasveteraanilla on PTSD taistelun vuoksi, ja monet veteraanit kantavat edelleen PTSD:n oireita myöhään ikään asti. Vanhempien veteraanien osuuden odotetaan kasvavan merkittävästi tulevina vuosina (etenkin Vietnamin aikakauden veteraanien ikääntyessä). Psykososiaalinen interventio, jolla on tiukin empiirinen tuki PTSD:n hoitoon väestössä, on kognitiivis-käyttäytymishoito, joka tunnetaan nimellä altistusterapia (johon autetaan potilaita kohtaamaan pelätyt muistot ja tilanteet), mutta psykososiaalisista interventioista ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia. PTSD iäkkäiden aikuisten näytteissä. Jotkut ovat väittäneet, että vanhemmat aikuiset eivät reagoi hyvin altistumiseen kognitiivisten rajoitustensa vuoksi. Useat empiiriset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet altistushoidon olevan turvallista ja tehokasta iäkkäillä aikuisilla, joilla on muita ahdistuneisuushäiriöitä kuin PTSD.
Tämä projekti edustaa ensimmäistä satunnaistettua kliinistä psykoterapiatutkimusta vanhemmille veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Se vertaa rentoutusharjoitusta (RT) pitkäaikaiseen altistushoitoon (PE). Hankkeessa selvitetään myös, vaikuttaako kognitiivinen heikentyminen psykoterapian lopputulokseen. Viiden vuoden tutkimussuunnitelma on jaettu kolmeen vaiheeseen. Vaihe 1 (vuosi 1) sisältää arviointimenettelyjen kehittämisen ja kliinisen tutkimuksen valmistelun. Vaihe 2 (vuodet 2–4) sisältää ensimmäisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen PTSD:n psykososiaalisista hoidoista loppuelämässä. San Diego VA PTSD Clinical Team -ryhmästä rekrytoidaan sata vähintään 60-vuotiasta veteraania, joilla on krooninen PTSD, ja heidät jaetaan satunnaisesti 12 PE- tai 12 RT-istuntoon. Vaihe 3 (vuosi 5) käsittää lopullisen tiedonkeruun, kaikkien neuropsykologisten testien pisteytyksen ja tulkinnan, tietojen puhdistamisen ja analysoinnin sekä tulosten julkaisemisen. Ensisijaiset hypoteesit: (1) PE-tilassa olevilla koehenkilöillä on merkittävästi vähemmän vakavia PTSD-oireita, masennusoireita ja toimintahäiriöitä kuin RT-tilassa olevilla koehenkilöillä testin jälkeen; (2) Johdon toiminta muuttaa vastetta molempiin hoitoihin siten, että ne, joilla on heikentynyt toimeenpanotoiminta, osoittavat vähemmän PTSD-oireiden vähenemistä (edustaa kliinisesti vähemmän merkittävää muutosta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on ensisijaisesti diagnosoitu krooninen PTSD taistelun tai ei-seksuaalisen sotilaallisen trauman vuoksi; samanaikaisia mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöitä on odotettavissa, ja ne sallitaan (yleistävyyden maksimoimiseksi), jos PTSD-oireiden katsotaan olevan vallitsevia oireiden ensisijaisuuden ja vakavuuden perusteella
- Uros
- Ikä 60 tai vanhempi; ja
- Englannin lukutaito.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon psykoosi tai maaniset jaksot viimeisen vuoden aikana
- Päihde- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Samanaikaiset psykoterapiat, jotka kohdistuvat PTSD:hen tai altistushoitoon muihin ahdistuneisuusoireisiin [veteraanit, jotka hoitavat muita kuin PTSD-oireita (esim. 12-vaiheiset ohjelmat päihdeongelmien hoitoon) ovat kelvollisia]
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, joka vaikeuttaisi säännöllisen psykoterapiaistuntojen osallistumisen varmistamista
- Todennäköinen dementia (diagnoosin perusteella); tai
- Pään vamma, joka johtaa tajunnan menetykseen yli 20 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikaisen altistuksen hoito (PE)
|
PE on terapia, jonka tavoitteena on vähentää PTSD-oireita altistamalla systemaattisesti pelätyille muistoille (kuvituksellisella altistumisella - toistuva kerronta traumaattisesta muistista) ja tilanteille (in vivo -altistuksella - harjoittamalla pelättyjä mutta turvallisia toimintoja tai kohtaamalla pelättyjä tilanteita).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rentoutumiskoulutus (RT)
|
RT:n tavoitteena on opettaa rentoutusmenetelmiä, joilla pyritään vähentämään ahdistusta.
RT sisältää progressiivisen lihasrelaksaation, kuvaharjoituksen ja hengitysharjoittelun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito ja 6 kuukauden seuranta
|
PTSD-tarkistuslista on itseraportoiva kyselylomake PTSD-oireista.
Tässä tutkimuksessa käytetty versio on nimeltään PCL-S, joka tarkoittaa tiettyä traumaattista tapahtumaa, johon koehenkilöt reagoivat.
Kohteita on 17, joista jokaisen vasteluokat ovat 1–5. Siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17–85. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampia PTSD-oireita, ja pistemäärä 50 tai sitä suurempi tulkitaan yleisesti merkitsemään kliinisesti merkittäviä PTSD-oireita. .
|
Esihoito, jälkihoito ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan terveyskyselyn masennuksen alaasteikko (PHQ-9)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito ja 6 kuukauden seuranta
|
PHQ-9 on itseraportoiva kyselylomake masennuksen oireista. Pisteytyskohteita on 9, joista jokaisen vastauskategoriat ovat 0 (nolla) - 3. Kokonaispistemäärä on siis 0 - 27. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampia masennusoireita, ja tulkinta on seuraava: 0 (nolla) Ei masennusta 1-4 Minimaalinen masennus 5-9 Lievä masennus 10-14 Keskivaikea masennus 15-19 Keskivaikea masennus 20-27 Vaikea masennus |
Esihoito, jälkihoito ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kliinikon antama PTSD-asteikkopiste (CAPS)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito ja 6 kuukauden seuranta
|
CAPS on kliinikon antama haastattelu PTSD-oireista.
PTSD:n vaikeusasteelle on pisteytetty 17 kohdetta, joista jokaisessa on vasteluokat 0 (nolla) - 4 erikseen sekä esiintymistiheyden että vakavuuden mukaan.
Siten jokainen kohde voi saada arvosanan 0 (nolla) - 8, ja kokonaisvakavuuspisteet vaihtelevat 0 - 136.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampia PTSD-oireita.
Pisteitä 60 tai enemmän katsotaan yleensä kliinisesti merkittäviksi, ja 10 pisteen tai enemmän muutoksia (esim. ennen hoitoa ja sen jälkeen) pidetään kliinisesti merkittävinä muutoksina.
|
Esihoito, jälkihoito ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito ja 6 kuukauden seuranta
|
PTCI on itseraportoiva kyselylomake traumaattisten tapahtumien jälkeisistä ajatuksista.
On 33 pisteytettyä kohdetta, joista jokaisessa on vastausluokat 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä), laskemalla yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Siten kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-231.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa negatiivisen kognition tasoa.
|
Esihoito, jälkihoito ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Tila-piirre ahdistuneisuuskartoituksen tilaasteikko (STAI-S)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito ja 6 kuukauden seuranta
|
STAI-S on itseraportoiva kysely tilasta (nykytilasta) ahdistuksesta.
On 20 pisteytettyä kohdetta, joista jokaisella on vastausluokat 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Jotkut kohteet (esim. "Tunnen oloni rauhalliseksi") pisteytetään käänteisesti, jotta kokonaispistemäärä kuvastaa asianmukaisesti tilan ahdistusta.
Siten kokonaispistemäärä vaihtelee 20:stä 80:een. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa tilaahdistuksen tasoa.
|
Esihoito, jälkihoito ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito ja 6 kuukauden seuranta
|
SDS on itseraportoiva kyselylomake toimivuudesta.
Arvosteluja on kolme (työ/koulu; sosiaalinen elämä ja perhe-/kotivastuut), joista jokaisessa on vastausluokat 0 (nolla; ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30.
Korkeammat pisteet heijastavat alhaisempaa (huonompaa) toimintatasoa.
|
Esihoito, jälkihoito ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Globaalit neuropsykologiset puutteet (standardoitu, yhdistelmä)
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkihoito
|
Seitsemän neuropsykologisen testin joukosta valitsimme neuropsykologimme kanssa 13 avainasteikkoa.
Käytimme muunnosjärjestelmää painottamaan tasaisesti alueita, joilla oli suuria puutteita, vaikka puutteita olisi vain yksi tai kaksi, estääksemme tällaisten pisteiden minimoimisen muiden asteikkojen suuren T-pistemäärän joukossa.
Muunnosimme T-pisteet seuraavasti: >40 = 0; 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; < 20 = 5.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa globaalia kognitiivista vajaatoimintaa.
|
Esikäsittely, jälkihoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven R. Thorp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walter KH, Glassman LH, Wells SY, Thorp SR, Morland LA. The Impact of Depression Severity on Treatment Outcomes Among Older Male Combat Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. J Trauma Stress. 2020 Jun;33(3):345-352. doi: 10.1002/jts.22503. Epub 2020 Mar 26.
- Thorp SR, Glassman LH, Wells SY, Walter KH, Gebhardt H, Twamley E, Golshan S, Pittman J, Penski K, Allard C, Morland LA, Wetherell J. A randomized controlled trial of prolonged exposure therapy versus relaxation training for older veterans with military-related PTSD. J Anxiety Disord. 2019 May;64:45-54. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.02.003. Epub 2019 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDA-2-009-07S
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .