Idősebb veteránok kezelése krónikus poszttraumás stressz zavarban
Ez a projekt az első randomizált klinikai pszichoterápiás vizsgálatot poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő idősebb veteránok körében. Összehasonlítja a relaxációs tréninget (RT) a hosszan tartó expozíciós terápiával (PE). A projekt azt is megvizsgálja, hogy a kognitív károsodás befolyásolja-e a pszichoterápia kimenetelét.
Elsődleges hipotézisek: (1) A PE-ben szenvedő alanyok szignifikánsan kevésbé súlyos PTSD-tünetekkel, depressziós tünetekkel és funkcionális károsodással rendelkeznek, mint az RT állapotban lévő alanyok a teszt után; (2) A végrehajtó működés módosítja mindkét kezelésre adott választ, így a károsodott végrehajtói funkciókkal rendelkezőknél kisebb mértékben csökkennek a PTSD tünetei (ami klinikailag kevésbé jelentős változást jelent).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PTSD az öngyilkosság és az egészségügyi szövődmények magas halálozási arányával, a magas egészségügyi költségekkel, valamint az egészségi állapot és az életminőség romlásával jár. Sok katonai veterán szenved PTSD-ben a harcok miatt, és sok veterán továbbra is hordozza a PTSD tüneteit késői életében. Az idősebb veteránok aránya a következő években várhatóan jelentősen növekedni fog (különösen, amikor a vietnami korszak veteránjai idős felnőtté válnak). A legszigorúbb empirikus támogatást nyújtó pszichoszociális beavatkozás a PTSD kezelésére az általános populációban egy kognitív-viselkedési kezelés, amelyet expozíciós terápiaként ismernek (amely magában foglalja a betegek segítését a félelmetes emlékekkel és helyzetekkel szemben), ennek ellenére nem végeztek ellenőrzött tanulmányokat a pszichoszociális beavatkozásokról. PTSD idősebb felnőttek mintáiban. Egyesek azzal érvelnek, hogy az idősebb felnőttek kognitív korlátaik miatt nem reagálnak jól a kitettségre. Azonban számos empirikus tanulmány kimutatta, hogy az expozíciós terápia biztonságos és hatékony a PTSD-n kívüli szorongásos rendellenességekben szenvedő idősebb felnőtteknél.
A jelenlegi projekt a pszichoterápia első randomizált klinikai vizsgálata poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő idősebb veteránok körében. Összehasonlítja a relaxációs tréninget (RT) a hosszan tartó expozíciós terápiával (PE). A projekt azt is megvizsgálja, hogy a kognitív károsodás befolyásolja-e a pszichoterápia kimenetelét. Az ötéves kutatási terv három szakaszra oszlik. Az 1. fázis (1. év) a klinikai vizsgálat értékelésére és előkészítésére szolgáló eljárások kidolgozását foglalja magában. A 2. fázis (2-4. év) magában foglalja az első randomizált klinikai vizsgálatot a PTSD pszichoszociális kezelésével kapcsolatban a késői életszakaszban. Száz, 60 éves vagy idősebb, krónikus PTSD-vel küzdő veteránt vesznek fel a San Diego VA PTSD klinikai csapatából, és véletlenszerűen osztják be őket 12 testnevelési vagy 12 RT ülésre. A 3. fázis (5. év) a végső adatgyűjtésből, az összes neuropszichológiai teszt pontozásából és értelmezéséből, az adatok tisztításából és elemzéséből, valamint az eredmények közzétételéhez szükséges írásból áll. Elsődleges hipotézisek: (1) A PE-ben szenvedő alanyok szignifikánsan kevésbé súlyos PTSD-tünetekkel, depressziós tünetekkel és funkcionális károsodással rendelkeznek, mint az RT állapotban lévő alanyok a teszt után; (2) A végrehajtó működés módosítja mindkét kezelésre adott választ, így a károsodott végrehajtói funkciókkal rendelkezőknél kisebb mértékben csökkennek a PTSD tünetei (ami klinikailag kevésbé jelentős változást jelent).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok, akiknél a krónikus PTSD elsődleges diagnózisa harci vagy nem szexuális katonai trauma miatt; komorbid hangulati és szorongásos zavarok várhatók, és megengedettek (az általánosíthatóság maximalizálása érdekében), ha a PTSD-tünetek dominánsnak ítélik a tünetek elsődlegessége és súlyossága alapján
- Férfi
- 60 éves vagy idősebb; és
- angol írástudás.
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen pszichózis vagy mániás epizódok az elmúlt évben
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 3 hónapban
- A PTSD-t célzó egyidejű pszichoterápiák vagy egyéb szorongásos tünetek expozíciós terápiája [azok a veteránok, akik nem PTSD-tünetek kezelésében vesznek részt (pl. 12 lépésből álló programok anyagproblémák esetén) jogosultak lesznek]
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy légúti betegség, amely megnehezítené a pszichoterápiás foglalkozásokon való rendszeres részvételt
- Valószínű demencia (diagnózis alapján); vagy
- 20 percnél hosszabb eszméletvesztést okozó fejsérülés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszan tartó expozíciós terápia (PE)
|
A PE egy olyan terápia, amelynek célja a PTSD tüneteinek csökkentése a félelmetes emlékek szisztematikus expozíciója révén (képzeletbeli expozíció – a traumás emlékek ismételt elbeszélése) és helyzetek (in vivo expozíció – félt, de biztonságos tevékenységek végzése vagy félelmetes helyzetekkel való szembenézés) révén.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Relaxációs tréning (RT)
|
Az RT célja, hogy relaxációs módszereket tanítson a szorongás csökkentésére.
Az RT magában foglalja a progresszív izomrelaxációt, a képi próbát és a légzéstréninget.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista (PCL)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés és 6 hónapos követés
|
A PTSD ellenőrzőlista egy önbeszámoló kérdőív a PTSD tüneteiről.
A tanulmányban használt változatot PCL-S-nek hívják, amely egy konkrét traumatikus eseményt jelöl, amelyre az alanyok reagálniuk kell.
17 elem van, mindegyik 1-től 5-ig terjedő válaszkategóriákkal. Így az összpontszám 17 és 85 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű PTSD tüneteket jeleznek, és az 50-es vagy annál magasabb pontszámot általában klinikailag jelentős PTSD-tünetekként értelmezik. .
|
Előkezelés, utókezelés és 6 hónapos követés
|
|
Patient Health Questionnaire Depresszió Alskála (PHQ-9)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés és 6 hónapos követés
|
A PHQ-9 egy önbeszámoló kérdőív a depressziós tünetekről. 9 pontozott elem van, mindegyik 0 (nulla) és 3 közötti válaszkategóriákkal. Így az összpontszám 0 és 27 között mozog. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek magasabb szintjét tükrözik, a következőképpen értelmezve: 0 (nulla) Nincs depresszió 1-4 Minimális depresszió 5-9 Enyhe depresszió 10-14 Közepes depresszió 15-19 Közepesen súlyos depresszió 20-27 Súlyos depresszió |
Előkezelés, utókezelés és 6 hónapos követés
|
|
A klinikus által beállított PTSD-skála súlyossági pontszáma (CAPS)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés és 6 hónapos követés
|
A CAPS egy klinikus által készített interjú a PTSD tüneteiről.
17 pontozott elem van a PTSD súlyosságára vonatkozóan, mindegyik 0 (nulla) és 4 közötti válaszkategóriákkal külön-külön mind a gyakoriság, mind a súlyosság tekintetében.
Így minden elem 0 (nulla) és 8 közötti pontszámot kaphat, a teljes súlyossági pontszám pedig 0 és 136 között van.
A magasabb pontszámok magasabb szintű PTSD tüneteket jeleznek.
A 60-as vagy afeletti pontszámok általában klinikailag szignifikánsnak, a 10 vagy annál nagyobb pontosságú változások (pl. a kezelés előtti és a kezelés utáni időszak között) pedig klinikailag jelentős változásoknak minősülnek.
|
Előkezelés, utókezelés és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés és 6 hónapos követés
|
A PTCI egy önbeszámoló kérdőív a traumatikus eseményeket követő gondolatokról.
33 pontozott elem van, mindegyik 1-től (teljesen nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedő válaszkategóriákkal, amelyeket összeadva adjuk meg az összpontszámot.
Így az összpontszám 7 és 231 között mozog.
A magasabb pontszámok a negatív kogníció magasabb szintjét tükrözik.
|
Előkezelés, utókezelés és 6 hónapos követés
|
|
Állapot-vonás szorongásleltár állapot skála (STAI-S)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés és 6 hónapos követés
|
A STAI-S egy önbeszámoló kérdőív az állapot (jelen állapot) szorongásról.
20 pontozott elem van, mindegyik válaszkategóriával 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon igen).
Egyes tételek (pl. „Nyugodtnak érzem magam”) pontozása megfordítva történik, így az összpontszám megfelelően tükrözi a szorongásos állapotot.
Így az összpontszám 20 és 80 között mozog. A magasabb pontszámok az állapotszorongás magasabb szintjét tükrözik.
|
Előkezelés, utókezelés és 6 hónapos követés
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés és 6 hónapos követés
|
Az SDS egy önbeszámoló kérdőív a működésről.
3 pontozott elem van (munka/iskola; társasági élet; és családi élet/otthoni kötelezettségek), mindegyik válaszkategóriával 0-tól (nulla; egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli).
Így az összpontszám 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszámok alacsonyabb (rosszabb) működési szintet tükröznek.
|
Előkezelés, utókezelés és 6 hónapos követés
|
|
Globális neuropszichológiai hiányosságok (szabványos, összetett)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés
|
Hét neuropszichológiai tesztünk közül 13 kulcsskálát választottunk ki neuropszichológusunkkal.
Konverziós rendszert alkalmaztunk a nagy hiányosságokkal rendelkező területek egyenlő súlyozására, még akkor is, ha csak egy vagy két hiány volt, hogy megakadályozzuk, hogy az ilyen pontszámok minimalizálódjanak a többi skála T-pontszámának nagy tartományában.
A T pontszámokat a következőképpen konvertáltuk: >40 = 0; 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; < 20 = 5.
A magasabb pontszámok magasabb globális kognitív deficitet jelentenek.
|
Előkezelés, utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven R. Thorp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Walter KH, Glassman LH, Wells SY, Thorp SR, Morland LA. The Impact of Depression Severity on Treatment Outcomes Among Older Male Combat Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. J Trauma Stress. 2020 Jun;33(3):345-352. doi: 10.1002/jts.22503. Epub 2020 Mar 26.
- Thorp SR, Glassman LH, Wells SY, Walter KH, Gebhardt H, Twamley E, Golshan S, Pittman J, Penski K, Allard C, Morland LA, Wetherell J. A randomized controlled trial of prolonged exposure therapy versus relaxation training for older veterans with military-related PTSD. J Anxiety Disord. 2019 May;64:45-54. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.02.003. Epub 2019 Feb 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDA-2-009-07S
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .