- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00539279
Behandling af ældre veteraner med kronisk posttraumatisk stresslidelse
Dette projekt repræsenterer det første randomiserede kliniske forsøg med psykoterapi for ældre veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det vil sammenligne afspændingstræning (RT) med forlænget eksponeringsterapi (PE). Projektet vil også undersøge, om kognitiv svækkelse påvirker psykoterapiresultatet.
Primære hypoteser: (1) Individer i PE-tilstanden vil have signifikant mindre alvorlige PTSD-symptomer, depressive symptomer og funktionsnedsættelse end forsøgspersoner i RT-tilstanden ved posttest; (2) Eksekutiv funktion vil modificere responsen på begge behandlinger, således at personer med nedsat eksekutiv funktion vil vise en mindre reduktion i PTSD-symptomer (repræsenterer mindre klinisk signifikant ændring).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PTSD er forbundet med høj dødelighed af selvmord og helbredskomplikationer, høje sundhedsomkostninger og nedsat sundhed og livskvalitet. Mange militærveteraner har PTSD på grund af kamp, og mange veteraner fortsætter med at bære symptomerne på PTSD ind i det sene liv. Andelen af ældre veteraner forventes at stige betydeligt i de kommende år (især når veteraner fra Vietnam-æraen bliver ældre voksne). Den psykosociale intervention med den mest stringente empiriske støtte til behandling af PTSD i den almindelige befolkning er en kognitiv adfærdsbehandling kendt som eksponeringsterapi (som involverer at hjælpe patienter med at møde frygtede minder og situationer), men alligevel har der ikke været kontrollerede undersøgelser af nogen psykosociale interventioner mht. PTSD i prøver af ældre voksne. Nogle har hævdet, at ældre voksne ikke vil reagere godt på eksponering på grund af deres kognitive begrænsninger. Imidlertid har flere empiriske undersøgelser vist, at eksponeringsterapi er sikker og effektiv hos ældre voksne med andre angstlidelser end PTSD.
Det aktuelle projekt repræsenterer det første randomiserede kliniske forsøg med psykoterapi for ældre veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det vil sammenligne afspændingstræning (RT) med forlænget eksponeringsterapi (PE). Projektet vil også undersøge, om kognitiv svækkelse påvirker psykoterapiresultatet. Den femårige forskningsplan er opdelt i tre faser. Fase 1 (år 1) involverer udvikling af procedurer for vurdering og forberedelse til det kliniske forsøg. Fase 2 (Årgang 2-4) vil omfatte det første randomiserede kliniske forsøg med psykosociale behandlinger for PTSD sent i livet. Et hundrede veteraner på 60 år eller ældre, med kronisk PTSD, vil blive rekrutteret fra San Diego VA PTSD Clinical Team og tilfældigt tildelt 12 sessioner med PE eller 12 sessioner med RT. Fase 3 (5. år) vil bestå af endelig dataindsamling, scoring og fortolkning af alle neuropsykologiske tests, datarensning og analyse samt skrivning til offentliggørelse af resultater. Primære hypoteser: (1) Individer i PE-tilstanden vil have signifikant mindre alvorlige PTSD-symptomer, depressive symptomer og funktionsnedsættelse end forsøgspersoner i RT-tilstanden ved posttest; (2) Eksekutiv funktion vil modificere responsen på begge behandlinger, således at personer med nedsat eksekutiv funktion vil vise en mindre reduktion i PTSD-symptomer (repræsenterer mindre klinisk signifikant ændring).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner med primær diagnose af kronisk PTSD på grund af kamp eller ikke-seksuel militær traume; komorbide stemnings- og angstlidelser forventes og vil være tilladt (for at maksimere generaliserbarheden), hvis PTSD-symptomer vurderes at være fremherskende baseret på symptomernes forrang og sværhedsgrad
- Han
- Alder 60 eller ældre; og
- Engelsk læsefærdighed.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet psykose eller maniske episoder i det seneste år
- Stofafhængighed eller alkoholafhængighed i de seneste 3 måneder
- Samtidige psykoterapier rettet mod PTSD eller eksponeringsterapi for andre angstsymptomer [veteraner, der er involveret i behandling for ikke-PTSD-symptomer (f.eks. 12-trins programmer for stofproblemer) vil være berettiget]
- Alvorlig kardiovaskulær eller luftvejssygdom, der ville gøre det vanskeligt at sikre regelmæssig deltagelse i psykoterapisessioner
- Sandsynlig demens (baseret på diagramdiagnose); eller
- Hovedtraume, der resulterer i tab af bevidsthed i mere end 20 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langvarig eksponeringsterapi (PE)
|
PE er en terapi, der har til formål at reducere PTSD-symptomer via en systematisk eksponering for frygtede minder (ved imaginal eksponering - gentagne fortællinger om den traumatiske hukommelse) og situationer (ved in vivo eksponering - at engagere sig i frygtede, men sikre aktiviteter eller konfrontere frygtede situationer).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Afspændingstræning (RT)
|
RT har til formål at undervise i afspændingsmetoder i et forsøg på at reducere angst.
RT inkluderer progressiv muskelafspænding, billedøvelse og åndedrætstræning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
PTSD-tjeklisten er et selvrapporterende spørgeskema om PTSD-symptomer.
Den version, der bruges i denne undersøgelse, kaldes PCL-S, som betegner en specifik traumatisk hændelse for forsøgspersoner at reagere på.
Der er 17 punkter, hver med svarkategorier fra 1 til 5. Den samlede score varierer således fra 17 til 85. Højere score afspejler højere niveauer af PTSD-symptomer, og en score på 50 eller derover tolkes almindeligvis til at betegne klinisk signifikante PTSD-symptomer .
|
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Patient Health Questionnaire Depression Subscale (PHQ-9)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema om depressive symptomer. Der er 9 scorede emner, hver med svarkategorier fra 0 (nul) til 3. Den samlede score varierer således fra 0 til 27. Højere score afspejler højere niveauer af depressive symptomer, med fortolkning som følger: 0 (nul) Ingen depression 1-4 Minimal depression 5-9 Mild depression 10-14 Moderat depression 15-19 Moderat svær depression 20-27 Svær depression |
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Kliniker-administreret PTSD Scale Severity Score (CAPS)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
CAPS er et kliniker-administreret interview om PTSD-symptomer.
Der er 17 point for PTSD-sværhedsgrad, hver med svarkategorier fra 0 (nul) til 4 separat for både frekvens og sværhedsgrad.
Således kan hvert emne modtage en score på 0 (nul) til 8, og den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 136.
Højere score afspejler højere niveauer af PTSD-symptomer.
Score på 60 eller derover anses generelt for at være klinisk signifikante, og ændringer på 10 point eller mere (f.eks. mellem før- og efterbehandling) betragtes som klinisk signifikante ændringer.
|
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
PTCI er et selvrapporterende spørgeskema om tanker efter traumatiske hændelser.
Der er 33 point, hver med svarkategorier fra 1 (Fuldstændig uenig) til 7 (Helt enig), opsummeret for at skabe den samlede score.
Således varierer den samlede score fra 7 til 231.
Højere score afspejler højere niveauer af negative kognitioner.
|
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
State-Trait Anxiety Inventory State Scale (STAI-S)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
STAI-S er et selvrapporterende spørgeskema om tilstandsangst (nuværende tilstand).
Der er 20 point, hver med svarkategorier fra 1 (slet ikke) til 4 (meget så meget).
Nogle elementer (f.eks. "Jeg føler mig rolig") er omvendt scoret, så den samlede score på passende vis afspejler tilstandsangst.
Den samlede score varierer således fra 20 til 80. Højere score afspejler højere niveauer af tilstandsangst.
|
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
SDS er et selvrapporterende spørgeskema om funktion.
Der er 3 scorede punkter (Arbejde/Skole; Socialt liv og Familieliv/Hjemansvar), hver med svarkategorier fra 0 (nul; Slet ikke) til 10 (Ekstremt).
Således varierer den samlede score fra 0 til 30.
Højere score afspejler lavere (dårligere) funktionsniveauer.
|
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Globale neuropsykologiske mangler (standardiseret, sammensat)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling
|
Blandt vores batteri af syv neuropsykologiske tests arbejdede vi sammen med vores neuropsykolog om at vælge 13 nøgleskalaer.
Vi brugte et konverteringssystem til ligeligt at vægte områder, hvor der var store underskud, selvom der kun var et eller to underskud, for at forhindre sådanne scores i at blive minimeret blandt det store udvalg af T-score for de andre skalaer.
Vi konverterede T-score som følger: >40 = 0; 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; < 20 = 5.
Højere score betyder et højere globalt kognitivt underskud.
|
Forbehandling, efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven R. Thorp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walter KH, Glassman LH, Wells SY, Thorp SR, Morland LA. The Impact of Depression Severity on Treatment Outcomes Among Older Male Combat Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. J Trauma Stress. 2020 Jun;33(3):345-352. doi: 10.1002/jts.22503. Epub 2020 Mar 26.
- Thorp SR, Glassman LH, Wells SY, Walter KH, Gebhardt H, Twamley E, Golshan S, Pittman J, Penski K, Allard C, Morland LA, Wetherell J. A randomized controlled trial of prolonged exposure therapy versus relaxation training for older veterans with military-related PTSD. J Anxiety Disord. 2019 May;64:45-54. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.02.003. Epub 2019 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDA-2-009-07S
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig eksponeringsterapi (PE)
-
National Center for Telehealth and TechnologyUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
National Center for Telehealth and TechnologyThe Geneva FoundationAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Stress lidelserForenede Stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoThe Geneva Foundation; Defense Centers of Excellence for Psychological... og andre samarbejdspartnereUkendtPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetSøvnløshed | Post traumatisk stress syndrom | MareridtForenede Stater