Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ældre veteraner med kronisk posttraumatisk stresslidelse

11. august 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Dette projekt repræsenterer det første randomiserede kliniske forsøg med psykoterapi for ældre veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det vil sammenligne afspændingstræning (RT) med forlænget eksponeringsterapi (PE). Projektet vil også undersøge, om kognitiv svækkelse påvirker psykoterapiresultatet.

Primære hypoteser: (1) Individer i PE-tilstanden vil have signifikant mindre alvorlige PTSD-symptomer, depressive symptomer og funktionsnedsættelse end forsøgspersoner i RT-tilstanden ved posttest; (2) Eksekutiv funktion vil modificere responsen på begge behandlinger, således at personer med nedsat eksekutiv funktion vil vise en mindre reduktion i PTSD-symptomer (repræsenterer mindre klinisk signifikant ændring).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PTSD er forbundet med høj dødelighed af selvmord og helbredskomplikationer, høje sundhedsomkostninger og nedsat sundhed og livskvalitet. Mange militærveteraner har PTSD på grund af kamp, ​​og mange veteraner fortsætter med at bære symptomerne på PTSD ind i det sene liv. Andelen af ​​ældre veteraner forventes at stige betydeligt i de kommende år (især når veteraner fra Vietnam-æraen bliver ældre voksne). Den psykosociale intervention med den mest stringente empiriske støtte til behandling af PTSD i den almindelige befolkning er en kognitiv adfærdsbehandling kendt som eksponeringsterapi (som involverer at hjælpe patienter med at møde frygtede minder og situationer), men alligevel har der ikke været kontrollerede undersøgelser af nogen psykosociale interventioner mht. PTSD i prøver af ældre voksne. Nogle har hævdet, at ældre voksne ikke vil reagere godt på eksponering på grund af deres kognitive begrænsninger. Imidlertid har flere empiriske undersøgelser vist, at eksponeringsterapi er sikker og effektiv hos ældre voksne med andre angstlidelser end PTSD.

Det aktuelle projekt repræsenterer det første randomiserede kliniske forsøg med psykoterapi for ældre veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det vil sammenligne afspændingstræning (RT) med forlænget eksponeringsterapi (PE). Projektet vil også undersøge, om kognitiv svækkelse påvirker psykoterapiresultatet. Den femårige forskningsplan er opdelt i tre faser. Fase 1 (år 1) involverer udvikling af procedurer for vurdering og forberedelse til det kliniske forsøg. Fase 2 (Årgang 2-4) vil omfatte det første randomiserede kliniske forsøg med psykosociale behandlinger for PTSD sent i livet. Et hundrede veteraner på 60 år eller ældre, med kronisk PTSD, vil blive rekrutteret fra San Diego VA PTSD Clinical Team og tilfældigt tildelt 12 sessioner med PE eller 12 sessioner med RT. Fase 3 (5. år) vil bestå af endelig dataindsamling, scoring og fortolkning af alle neuropsykologiske tests, datarensning og analyse samt skrivning til offentliggørelse af resultater. Primære hypoteser: (1) Individer i PE-tilstanden vil have signifikant mindre alvorlige PTSD-symptomer, depressive symptomer og funktionsnedsættelse end forsøgspersoner i RT-tilstanden ved posttest; (2) Eksekutiv funktion vil modificere responsen på begge behandlinger, således at personer med nedsat eksekutiv funktion vil vise en mindre reduktion i PTSD-symptomer (repræsenterer mindre klinisk signifikant ændring).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med primær diagnose af kronisk PTSD på grund af kamp eller ikke-seksuel militær traume; komorbide stemnings- og angstlidelser forventes og vil være tilladt (for at maksimere generaliserbarheden), hvis PTSD-symptomer vurderes at være fremherskende baseret på symptomernes forrang og sværhedsgrad
  • Han
  • Alder 60 eller ældre; og
  • Engelsk læsefærdighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet psykose eller maniske episoder i det seneste år
  • Stofafhængighed eller alkoholafhængighed i de seneste 3 måneder
  • Samtidige psykoterapier rettet mod PTSD eller eksponeringsterapi for andre angstsymptomer [veteraner, der er involveret i behandling for ikke-PTSD-symptomer (f.eks. 12-trins programmer for stofproblemer) vil være berettiget]
  • Alvorlig kardiovaskulær eller luftvejssygdom, der ville gøre det vanskeligt at sikre regelmæssig deltagelse i psykoterapisessioner
  • Sandsynlig demens (baseret på diagramdiagnose); eller
  • Hovedtraume, der resulterer i tab af bevidsthed i mere end 20 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langvarig eksponeringsterapi (PE)
PE er en terapi, der har til formål at reducere PTSD-symptomer via en systematisk eksponering for frygtede minder (ved imaginal eksponering - gentagne fortællinger om den traumatiske hukommelse) og situationer (ved in vivo eksponering - at engagere sig i frygtede, men sikre aktiviteter eller konfrontere frygtede situationer).
Andre navne:
  • Implosiv terapi; oversvømmelse; systematisk desensibilisering
Aktiv komparator: Afspændingstræning (RT)
RT har til formål at undervise i afspændingsmetoder i et forsøg på at reducere angst. RT inkluderer progressiv muskelafspænding, billedøvelse og åndedrætstræning.
Andre navne:
  • Progressiv muskelafspænding; Åndedrætstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
PTSD-tjeklisten er et selvrapporterende spørgeskema om PTSD-symptomer. Den version, der bruges i denne undersøgelse, kaldes PCL-S, som betegner en specifik traumatisk hændelse for forsøgspersoner at reagere på. Der er 17 punkter, hver med svarkategorier fra 1 til 5. Den samlede score varierer således fra 17 til 85. Højere score afspejler højere niveauer af PTSD-symptomer, og en score på 50 eller derover tolkes almindeligvis til at betegne klinisk signifikante PTSD-symptomer .
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire Depression Subscale (PHQ-9)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning

PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema om depressive symptomer. Der er 9 scorede emner, hver med svarkategorier fra 0 (nul) til 3. Den samlede score varierer således fra 0 til 27. Højere score afspejler højere niveauer af depressive symptomer, med fortolkning som følger:

0 (nul) Ingen depression 1-4 Minimal depression 5-9 Mild depression 10-14 Moderat depression 15-19 Moderat svær depression 20-27 Svær depression

Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Kliniker-administreret PTSD Scale Severity Score (CAPS)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
CAPS er et kliniker-administreret interview om PTSD-symptomer. Der er 17 point for PTSD-sværhedsgrad, hver med svarkategorier fra 0 (nul) til 4 separat for både frekvens og sværhedsgrad. Således kan hvert emne modtage en score på 0 (nul) til 8, og den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 136. Højere score afspejler højere niveauer af PTSD-symptomer. Score på 60 eller derover anses generelt for at være klinisk signifikante, og ændringer på 10 point eller mere (f.eks. mellem før- og efterbehandling) betragtes som klinisk signifikante ændringer.
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
PTCI er et selvrapporterende spørgeskema om tanker efter traumatiske hændelser. Der er 33 point, hver med svarkategorier fra 1 (Fuldstændig uenig) til 7 (Helt enig), opsummeret for at skabe den samlede score. Således varierer den samlede score fra 7 til 231. Højere score afspejler højere niveauer af negative kognitioner.
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
State-Trait Anxiety Inventory State Scale (STAI-S)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
STAI-S er et selvrapporterende spørgeskema om tilstandsangst (nuværende tilstand). Der er 20 point, hver med svarkategorier fra 1 (slet ikke) til 4 (meget så meget). Nogle elementer (f.eks. "Jeg føler mig rolig") er omvendt scoret, så den samlede score på passende vis afspejler tilstandsangst. Den samlede score varierer således fra 20 til 80. Højere score afspejler højere niveauer af tilstandsangst.
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
SDS er et selvrapporterende spørgeskema om funktion. Der er 3 scorede punkter (Arbejde/Skole; Socialt liv og Familieliv/Hjemansvar), hver med svarkategorier fra 0 (nul; Slet ikke) til 10 (Ekstremt). Således varierer den samlede score fra 0 til 30. Højere score afspejler lavere (dårligere) funktionsniveauer.
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Globale neuropsykologiske mangler (standardiseret, sammensat)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling
Blandt vores batteri af syv neuropsykologiske tests arbejdede vi sammen med vores neuropsykolog om at vælge 13 nøgleskalaer. Vi brugte et konverteringssystem til ligeligt at vægte områder, hvor der var store underskud, selvom der kun var et eller to underskud, for at forhindre sådanne scores i at blive minimeret blandt det store udvalg af T-score for de andre skalaer. Vi konverterede T-score som følger: >40 = 0; 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; < 20 = 5. Højere score betyder et højere globalt kognitivt underskud.
Forbehandling, efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R. Thorp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig eksponeringsterapi (PE)

Abonner