Tratamento de veteranos de guerra com transtorno de estresse pós-traumático crônico
Este projeto representa o primeiro ensaio clínico randomizado de psicoterapia para veteranos mais velhos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Ele irá comparar o treinamento de relaxamento (RT) com a terapia de exposição prolongada (PE). O projeto também examinará se o comprometimento cognitivo influencia o resultado da psicoterapia.
Hipóteses primárias: (1) Indivíduos na condição de PE terão sintomas de TEPT, sintomas depressivos e prejuízo funcional significativamente menos graves do que indivíduos na condição de RT no pós-teste; (2) O funcionamento executivo modificará a resposta a ambos os tratamentos, de modo que aqueles com função executiva prejudicada demonstrarão uma redução menor nos sintomas de TEPT (representando uma mudança clinicamente menos significativa).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TEPT está associado a altas taxas de mortalidade por suicídio e complicações de saúde, altos custos de saúde e diminuição da saúde e qualidade de vida. Muitos veteranos militares têm TEPT devido ao combate, e muitos veteranos continuam a carregar os sintomas do TEPT até o fim da vida. Espera-se que a porcentagem de veteranos mais velhos aumente substancialmente nos próximos anos (especialmente à medida que os veteranos da era do Vietnã se tornam adultos mais velhos). A intervenção psicossocial com o suporte empírico mais rigoroso para o tratamento de TEPT na população em geral é um tratamento cognitivo-comportamental conhecido como terapia de exposição (que envolve ajudar os pacientes a enfrentar memórias e situações temidas). TEPT em amostras de adultos mais velhos. Alguns argumentaram que os adultos mais velhos não respondem bem à exposição por causa de suas limitações cognitivas. No entanto, vários estudos empíricos mostraram que a terapia de exposição é segura e eficaz em idosos com transtornos de ansiedade que não TEPT.
O projeto atual representa o primeiro ensaio clínico randomizado de psicoterapia para veteranos mais velhos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Ele irá comparar o treinamento de relaxamento (RT) com a terapia de exposição prolongada (PE). O projeto também examinará se o comprometimento cognitivo influencia o resultado da psicoterapia. O Plano de Pesquisa de cinco anos é dividido em três fases. A Fase 1 (Ano 1) envolve o desenvolvimento dos procedimentos de avaliação e preparação para o ensaio clínico. A Fase 2 (Anos 2-4) envolverá o primeiro ensaio clínico randomizado de tratamentos psicossociais para TEPT na terceira idade. Cem veteranos com 60 anos ou mais, com TEPT crônico, serão recrutados da Equipe Clínica de TEPT de San Diego VA e distribuídos aleatoriamente para 12 sessões de PE ou 12 sessões de RT. A Fase 3 (Ano 5) será composta pela coleta final de dados, pontuação e interpretação de todos os testes neuropsicológicos, limpeza e análise de dados e redação para publicação dos resultados. Hipóteses primárias: (1) Indivíduos na condição de PE terão sintomas de TEPT, sintomas depressivos e prejuízo funcional significativamente menos graves do que indivíduos na condição de RT no pós-teste; (2) O funcionamento executivo modificará a resposta a ambos os tratamentos, de modo que aqueles com função executiva prejudicada demonstrarão uma redução menor nos sintomas de TEPT (representando uma mudança clinicamente menos significativa).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com diagnóstico primário de TEPT crônico devido a trauma militar de combate ou não sexual; transtornos de humor e ansiedade comórbidos são esperados e serão permitidos (para maximizar a generalização) se os sintomas de TEPT forem considerados predominantes com base na primazia e gravidade dos sintomas
- Macho
- Idade igual ou superior a 60 anos; e
- Alfabetização em inglês.
Critério de exclusão:
- Psicose não controlada ou episódios maníacos no último ano
- Dependência de substância ou dependência de álcool nos últimos 3 meses
- Psicoterapias simultâneas direcionadas ao TEPT ou terapia de exposição para outros sintomas de ansiedade [veteranos que estão envolvidos em tratamento para sintomas não relacionados ao TEPT (por exemplo, programas de 12 etapas para problemas com substâncias) serão elegíveis]
- Doença cardiovascular ou respiratória grave que dificulte a frequência regular às sessões de psicoterapia
- Demência provável (com base no diagnóstico do prontuário); ou
- Traumatismo craniano resultando em perda de consciência por mais de 20 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Exposição Prolongada (PE)
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PE é uma terapia que visa reduzir os sintomas de TEPT por meio de uma exposição sistemática a memórias temidas (por exposição imaginária - narração repetida sobre a memória traumática) e situações (por exposição in vivo - engajar-se em atividades temidas, mas seguras ou enfrentar situações temidas).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento de Relaxamento (RT)
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RT visa ensinar métodos de relaxamento em um esforço para reduzir a ansiedade.
O RT inclui relaxamento muscular progressivo, ensaio de imaginação e treinamento respiratório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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O PTSD Checklist é um questionário de autorrelato sobre os sintomas do TEPT.
A versão usada neste estudo é chamada de PCL-S, que denota um evento traumático específico para os sujeitos responderem.
Existem 17 itens, cada um com categorias de resposta de 1 a 5. Assim, a pontuação total varia de 17 a 85. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de sintomas de TEPT, e uma pontuação de 50 ou mais é comumente interpretada para designar sintomas de TEPT clinicamente significativos .
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Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Subescala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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O PHQ-9 é um questionário de autorrelato sobre sintomas depressivos. São 9 itens pontuados, cada um com categorias de resposta de 0 (zero) a 3. Assim, o escore total varia de 0 a 27. Escores mais altos refletem níveis mais altos de sintomas depressivos, com a seguinte interpretação: 0 (zero) Sem depressão 1-4 Depressão mínima 5-9 Depressão leve 10-14 Depressão moderada 15-19 Depressão moderadamente grave 20-27 Depressão grave |
Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Pontuação de gravidade da escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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O CAPS é uma entrevista administrada por médicos sobre sintomas de TEPT.
Existem 17 itens pontuados para a gravidade do TEPT, cada um com categorias de resposta de 0 (zero) a 4 separadamente para frequência e gravidade.
Assim, cada item pode receber uma pontuação de 0 (zero) a 8, e o escore total de gravidade varia de 0 a 136.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de sintomas de TEPT.
Escores de 60 ou mais são geralmente considerados clinicamente significativos, e alterações de 10 pontos ou mais (por exemplo, entre o pré-tratamento e o pós-tratamento) são consideradas alterações clinicamente significativas.
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Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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O PTCI é um questionário de autorrelato sobre pensamentos após eventos traumáticos.
Existem 33 itens pontuados, cada um com categorias de resposta de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), somados para criar a pontuação total.
Assim, a pontuação total varia de 7 a 231.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de cognições negativas.
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Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-S)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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O STAI-S é um questionário de autorrelato sobre o estado (estado presente) de ansiedade.
Existem 20 itens pontuados, cada um com categorias de resposta de 1 (Nada) a 4 (Muito).
Alguns itens (por exemplo, "Eu me sinto calmo") são pontuados inversamente para que a pontuação total reflita apropriadamente o estado de ansiedade.
Assim, a pontuação total varia de 20 a 80. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de estado de ansiedade.
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Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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O SDS é um questionário de autorrelato sobre o funcionamento.
Existem 3 itens pontuados (Trabalho/Escola; Vida Social; e Vida Familiar/Responsabilidades Domésticas), cada um com categorias de resposta de 0 (zero; Nem um pouco) a 10 (Extremamente).
Assim, a pontuação total varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas refletem níveis mais baixos (mais pobres) de funcionamento.
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Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Déficits Neuropsicológicos Globais (Padronizado, Composto)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento
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Entre nossa bateria de sete testes neuropsicológicos, trabalhamos com nosso neuropsicólogo para escolher 13 escalas-chave.
Usamos um sistema de conversão para áreas com peso igual onde havia grandes déficits, mesmo que houvesse apenas um ou dois déficits, para evitar que tais pontuações fossem minimizadas entre a grande variedade de escores T para as outras escalas.
Convertemos os escores T da seguinte forma: >40 = 0; 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; < 20 = 5.
Pontuações mais altas significam um déficit cognitivo global mais alto.
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Pré-tratamento, pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R. Thorp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walter KH, Glassman LH, Wells SY, Thorp SR, Morland LA. The Impact of Depression Severity on Treatment Outcomes Among Older Male Combat Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. J Trauma Stress. 2020 Jun;33(3):345-352. doi: 10.1002/jts.22503. Epub 2020 Mar 26.
- Thorp SR, Glassman LH, Wells SY, Walter KH, Gebhardt H, Twamley E, Golshan S, Pittman J, Penski K, Allard C, Morland LA, Wetherell J. A randomized controlled trial of prolonged exposure therapy versus relaxation training for older veterans with military-related PTSD. J Anxiety Disord. 2019 May;64:45-54. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.02.003. Epub 2019 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDA-2-009-07S
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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