Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av eldre veteraner med kronisk posttraumatisk stresslidelse

11. august 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Dette prosjektet representerer den første randomiserte kliniske studien av psykoterapi for eldre veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den vil sammenligne avspenningstrening (RT) med langvarig eksponeringsterapi (PE). Prosjektet vil også undersøke om kognitiv svikt påvirker psykoterapiutfallet.

Primære hypoteser: (1) Personer i PE-tilstanden vil ha signifikant mindre alvorlige PTSD-symptomer, depressive symptomer og funksjonssvikt enn forsøkspersoner i RT-tilstanden ved posttest; (2) Eksekutiv funksjon vil modifisere responsen på begge behandlingene, slik at de med nedsatt eksekutiv funksjon vil vise en mindre reduksjon i PTSD-symptomer (representerer mindre klinisk signifikant endring).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PTSD er assosiert med høy dødelighet av selvmord og helsekomplikasjoner, høye helsekostnader og redusert helse og livskvalitet. Mange militærveteraner har PTSD på grunn av kamp, ​​og mange veteraner fortsetter å bære symptomene på PTSD til sent i livet. Andelen eldre veteraner forventes å øke betydelig i årene som kommer (spesielt ettersom veteraner fra Vietnam-tiden blir eldre voksne). Den psykososiale intervensjonen med den strengeste empiriske støtten for behandling av PTSD i den generelle befolkningen er en kognitiv atferdsbehandling kjent som eksponeringsterapi (som innebærer å hjelpe pasienter med å møte fryktede minner og situasjoner), men det har ikke vært kontrollerte studier av noen psykososiale intervensjoner for PTSD i prøver av eldre voksne. Noen har hevdet at eldre voksne ikke vil reagere godt på eksponering på grunn av deres kognitive begrensninger. Imidlertid har flere empiriske studier vist at eksponeringsbehandling er trygg og effektiv hos eldre voksne med andre angstlidelser enn PTSD.

Det nåværende prosjektet representerer den første randomiserte kliniske studien av psykoterapi for eldre veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den vil sammenligne avspenningstrening (RT) med langvarig eksponeringsterapi (PE). Prosjektet vil også undersøke om kognitiv svikt påvirker psykoterapiutfallet. Den femårige forskningsplanen er delt inn i tre faser. Fase 1 (År 1) innebærer utvikling av prosedyrer for vurdering og forberedelse til den kliniske studien. Fase 2 (2-4 år) vil innebære den første randomiserte kliniske studien av psykososiale behandlinger for PTSD sent i livet. Ett hundre veteraner i alderen 60 år eller eldre, med kronisk PTSD, vil bli rekruttert fra San Diego VA PTSD Clinical Team og tilfeldig tildelt 12 økter med PE eller 12 økter med RT. Fase 3 (År 5) vil bestå av endelig datainnsamling, skåring og tolkning av alle nevropsykologiske tester, datarensing og analyse, og skriving for publisering av resultater. Primære hypoteser: (1) Personer i PE-tilstanden vil ha signifikant mindre alvorlige PTSD-symptomer, depressive symptomer og funksjonssvikt enn forsøkspersoner i RT-tilstanden ved posttest; (2) Eksekutiv funksjon vil modifisere responsen på begge behandlingene, slik at de med nedsatt eksekutiv funksjon vil vise en mindre reduksjon i PTSD-symptomer (representerer mindre klinisk signifikant endring).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner med primærdiagnose av kronisk PTSD på grunn av kamp eller ikke-seksuelle militærtraumer; komorbide stemnings- og angstlidelser forventes, og vil være tillatt (for å maksimere generaliserbarhet) hvis PTSD-symptomer vurderes å være dominerende basert på symptomenes forrang og alvorlighetsgrad
  • Mann
  • Alder 60 eller eldre; og
  • Engelsk leseferdighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet psykose eller maniske episoder det siste året
  • Rusavhengighet eller alkoholavhengighet de siste 3 månedene
  • Samtidige psykoterapier rettet mot PTSD eller eksponeringsterapi for andre angstsymptomer [veteraner som er engasjert i behandling for ikke-PTSD-symptomer (f.eks. 12-trinns programmer for rusproblemer) vil være kvalifisert]
  • Alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom som vil gjøre det vanskelig å sikre regelmessig oppmøte på psykoterapitimer
  • Sannsynlig demens (basert på diagramdiagnose); eller
  • Hodetraumer som resulterer i tap av bevissthet i mer enn 20 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langvarig eksponeringsterapi (PE)
PE er en terapi som tar sikte på å redusere PTSD-symptomer via en systematisk eksponering for fryktede minner (ved imaginal eksponering - gjentatt fortelling om det traumatiske minnet) og situasjoner (ved in vivo eksponering - engasjere seg i fryktede, men trygge aktiviteter eller møte fryktede situasjoner).
Andre navn:
  • Implosiv terapi; flom; systematisk desensibilisering
Aktiv komparator: Avslappingstrening (RT)
RT har som mål å lære bort avspenningsmetoder i et forsøk på å redusere angst. RT inkluderer progressiv muskelavslapning, bildeøvelse og pustetrening.
Andre navn:
  • Progressiv muskelavslapning; Pustetrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
PTSD-sjekklisten er et selvrapporterende spørreskjema om PTSD-symptomer. Versjonen som ble brukt i denne studien kalles PCL-S, som betegner en spesifikk traumatisk hendelse for forsøkspersoner å reagere på. Det er 17 elementer, hver med responskategorier fra 1 til 5. Dermed varierer den totale poengsummen fra 17 til 85. Høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av PTSD-symptomer, og en poengsum på 50 eller høyere tolkes vanligvis for å betegne klinisk signifikante PTSD-symptomer .
Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema Depresjonsunderskala (PHQ-9)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging

PHQ-9 er et selvrapporterende spørreskjema om depressive symptomer. Det er 9 scorede elementer, hver med svarkategorier fra 0 (null) til 3. Dermed varierer den totale poengsummen fra 0 til 27. Høyere score reflekterer høyere nivåer av depressive symptomer, med tolkning som følger:

0 (null) Ingen depresjon 1-4 Minimal depresjon 5-9 Lett depresjon 10-14 Moderat depresjon 15-19 Moderat alvorlig depresjon 20-27 Alvorlig depresjon

Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Kliniker-administrert PTSD Scale Severity Score (CAPS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
CAPS er et kliniker-administrert intervju om PTSD-symptomer. Det er 17 scorede elementer for PTSD-alvorlighet, hver med responskategorier fra 0 (null) til 4 separat for både frekvens og alvorlighetsgrad. Dermed kan hvert element få en poengsum fra 0 (null) til 8, og den totale alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 136. Høyere score reflekterer høyere nivåer av PTSD-symptomer. Poeng på 60 eller høyere anses generelt som klinisk signifikante, og endringer på 10 poeng eller mer (f.eks. mellom forbehandling og etterbehandling) anses som klinisk signifikante endringer.
Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
PTCI er et selvrapporterende spørreskjema om tanker etter traumatiske hendelser. Det er 33 poengsum, hver med svarkategorier fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig), summert for å skape den totale poengsummen. Dermed varierer den totale poengsummen fra 7 til 231. Høyere score reflekterer høyere nivåer av negative kognisjoner.
Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
State-Trait Anxiety Inventory State Scale (STAI-S)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
STAI-S er et selvrapporterende spørreskjema om tilstandsangst (nåværende tilstand). Det er 20 scorede elementer, hver med svarkategorier fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Noen elementer (f.eks. "Jeg føler meg rolig") er reversert poengsum slik at den totale poengsummen reflekterer tilstandsangst på riktig måte. Dermed varierer den totale poengsummen fra 20 til 80. Høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av tilstandsangst.
Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
SDS er et selvrapporterende spørreskjema om funksjon. Det er 3 scorede elementer (Arbeid/Skole; Sosialt liv; og Familieliv/Hjemansvar), hver med svarkategorier fra 0 (null; Ikke i det hele tatt) til 10 (Ekstremt). Dermed varierer den totale poengsummen fra 0 til 30. Høyere score reflekterer lavere (dårligere) funksjonsnivåer.
Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Globale nevropsykologiske mangler (standardisert, sammensatt)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling
Blant vårt batteri av syv nevropsykologiske tester, jobbet vi med nevropsykologen vår for å velge 13 nøkkelskalaer. Vi brukte et konverteringssystem for å vekte områder der det var store underskudd likt, selv om det bare var ett eller to underskudd, for å forhindre at slike skårer ble minimert blant det store spekteret av T-skårer for de andre skalaene. Vi konverterte T-skårene som følger: >40 = 0; 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; < 20 = 5. Høyere skårer betyr et høyere globalt kognitivt underskudd.
Forbehandling, etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R. Thorp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere