- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00539279
Behandling av eldre veteraner med kronisk posttraumatisk stresslidelse
Dette prosjektet representerer den første randomiserte kliniske studien av psykoterapi for eldre veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den vil sammenligne avspenningstrening (RT) med langvarig eksponeringsterapi (PE). Prosjektet vil også undersøke om kognitiv svikt påvirker psykoterapiutfallet.
Primære hypoteser: (1) Personer i PE-tilstanden vil ha signifikant mindre alvorlige PTSD-symptomer, depressive symptomer og funksjonssvikt enn forsøkspersoner i RT-tilstanden ved posttest; (2) Eksekutiv funksjon vil modifisere responsen på begge behandlingene, slik at de med nedsatt eksekutiv funksjon vil vise en mindre reduksjon i PTSD-symptomer (representerer mindre klinisk signifikant endring).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PTSD er assosiert med høy dødelighet av selvmord og helsekomplikasjoner, høye helsekostnader og redusert helse og livskvalitet. Mange militærveteraner har PTSD på grunn av kamp, og mange veteraner fortsetter å bære symptomene på PTSD til sent i livet. Andelen eldre veteraner forventes å øke betydelig i årene som kommer (spesielt ettersom veteraner fra Vietnam-tiden blir eldre voksne). Den psykososiale intervensjonen med den strengeste empiriske støtten for behandling av PTSD i den generelle befolkningen er en kognitiv atferdsbehandling kjent som eksponeringsterapi (som innebærer å hjelpe pasienter med å møte fryktede minner og situasjoner), men det har ikke vært kontrollerte studier av noen psykososiale intervensjoner for PTSD i prøver av eldre voksne. Noen har hevdet at eldre voksne ikke vil reagere godt på eksponering på grunn av deres kognitive begrensninger. Imidlertid har flere empiriske studier vist at eksponeringsbehandling er trygg og effektiv hos eldre voksne med andre angstlidelser enn PTSD.
Det nåværende prosjektet representerer den første randomiserte kliniske studien av psykoterapi for eldre veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den vil sammenligne avspenningstrening (RT) med langvarig eksponeringsterapi (PE). Prosjektet vil også undersøke om kognitiv svikt påvirker psykoterapiutfallet. Den femårige forskningsplanen er delt inn i tre faser. Fase 1 (År 1) innebærer utvikling av prosedyrer for vurdering og forberedelse til den kliniske studien. Fase 2 (2-4 år) vil innebære den første randomiserte kliniske studien av psykososiale behandlinger for PTSD sent i livet. Ett hundre veteraner i alderen 60 år eller eldre, med kronisk PTSD, vil bli rekruttert fra San Diego VA PTSD Clinical Team og tilfeldig tildelt 12 økter med PE eller 12 økter med RT. Fase 3 (År 5) vil bestå av endelig datainnsamling, skåring og tolkning av alle nevropsykologiske tester, datarensing og analyse, og skriving for publisering av resultater. Primære hypoteser: (1) Personer i PE-tilstanden vil ha signifikant mindre alvorlige PTSD-symptomer, depressive symptomer og funksjonssvikt enn forsøkspersoner i RT-tilstanden ved posttest; (2) Eksekutiv funksjon vil modifisere responsen på begge behandlingene, slik at de med nedsatt eksekutiv funksjon vil vise en mindre reduksjon i PTSD-symptomer (representerer mindre klinisk signifikant endring).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner med primærdiagnose av kronisk PTSD på grunn av kamp eller ikke-seksuelle militærtraumer; komorbide stemnings- og angstlidelser forventes, og vil være tillatt (for å maksimere generaliserbarhet) hvis PTSD-symptomer vurderes å være dominerende basert på symptomenes forrang og alvorlighetsgrad
- Mann
- Alder 60 eller eldre; og
- Engelsk leseferdighet.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet psykose eller maniske episoder det siste året
- Rusavhengighet eller alkoholavhengighet de siste 3 månedene
- Samtidige psykoterapier rettet mot PTSD eller eksponeringsterapi for andre angstsymptomer [veteraner som er engasjert i behandling for ikke-PTSD-symptomer (f.eks. 12-trinns programmer for rusproblemer) vil være kvalifisert]
- Alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom som vil gjøre det vanskelig å sikre regelmessig oppmøte på psykoterapitimer
- Sannsynlig demens (basert på diagramdiagnose); eller
- Hodetraumer som resulterer i tap av bevissthet i mer enn 20 minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langvarig eksponeringsterapi (PE)
|
PE er en terapi som tar sikte på å redusere PTSD-symptomer via en systematisk eksponering for fryktede minner (ved imaginal eksponering - gjentatt fortelling om det traumatiske minnet) og situasjoner (ved in vivo eksponering - engasjere seg i fryktede, men trygge aktiviteter eller møte fryktede situasjoner).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Avslappingstrening (RT)
|
RT har som mål å lære bort avspenningsmetoder i et forsøk på å redusere angst.
RT inkluderer progressiv muskelavslapning, bildeøvelse og pustetrening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
PTSD-sjekklisten er et selvrapporterende spørreskjema om PTSD-symptomer.
Versjonen som ble brukt i denne studien kalles PCL-S, som betegner en spesifikk traumatisk hendelse for forsøkspersoner å reagere på.
Det er 17 elementer, hver med responskategorier fra 1 til 5. Dermed varierer den totale poengsummen fra 17 til 85. Høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av PTSD-symptomer, og en poengsum på 50 eller høyere tolkes vanligvis for å betegne klinisk signifikante PTSD-symptomer .
|
Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema Depresjonsunderskala (PHQ-9)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
PHQ-9 er et selvrapporterende spørreskjema om depressive symptomer. Det er 9 scorede elementer, hver med svarkategorier fra 0 (null) til 3. Dermed varierer den totale poengsummen fra 0 til 27. Høyere score reflekterer høyere nivåer av depressive symptomer, med tolkning som følger: 0 (null) Ingen depresjon 1-4 Minimal depresjon 5-9 Lett depresjon 10-14 Moderat depresjon 15-19 Moderat alvorlig depresjon 20-27 Alvorlig depresjon |
Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Kliniker-administrert PTSD Scale Severity Score (CAPS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
CAPS er et kliniker-administrert intervju om PTSD-symptomer.
Det er 17 scorede elementer for PTSD-alvorlighet, hver med responskategorier fra 0 (null) til 4 separat for både frekvens og alvorlighetsgrad.
Dermed kan hvert element få en poengsum fra 0 (null) til 8, og den totale alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 136.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av PTSD-symptomer.
Poeng på 60 eller høyere anses generelt som klinisk signifikante, og endringer på 10 poeng eller mer (f.eks. mellom forbehandling og etterbehandling) anses som klinisk signifikante endringer.
|
Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
PTCI er et selvrapporterende spørreskjema om tanker etter traumatiske hendelser.
Det er 33 poengsum, hver med svarkategorier fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig), summert for å skape den totale poengsummen.
Dermed varierer den totale poengsummen fra 7 til 231.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av negative kognisjoner.
|
Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
|
State-Trait Anxiety Inventory State Scale (STAI-S)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
STAI-S er et selvrapporterende spørreskjema om tilstandsangst (nåværende tilstand).
Det er 20 scorede elementer, hver med svarkategorier fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Noen elementer (f.eks. "Jeg føler meg rolig") er reversert poengsum slik at den totale poengsummen reflekterer tilstandsangst på riktig måte.
Dermed varierer den totale poengsummen fra 20 til 80. Høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av tilstandsangst.
|
Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
SDS er et selvrapporterende spørreskjema om funksjon.
Det er 3 scorede elementer (Arbeid/Skole; Sosialt liv; og Familieliv/Hjemansvar), hver med svarkategorier fra 0 (null; Ikke i det hele tatt) til 10 (Ekstremt).
Dermed varierer den totale poengsummen fra 0 til 30.
Høyere score reflekterer lavere (dårligere) funksjonsnivåer.
|
Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Globale nevropsykologiske mangler (standardisert, sammensatt)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling
|
Blant vårt batteri av syv nevropsykologiske tester, jobbet vi med nevropsykologen vår for å velge 13 nøkkelskalaer.
Vi brukte et konverteringssystem for å vekte områder der det var store underskudd likt, selv om det bare var ett eller to underskudd, for å forhindre at slike skårer ble minimert blant det store spekteret av T-skårer for de andre skalaene.
Vi konverterte T-skårene som følger: >40 = 0; 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; < 20 = 5.
Høyere skårer betyr et høyere globalt kognitivt underskudd.
|
Forbehandling, etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven R. Thorp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walter KH, Glassman LH, Wells SY, Thorp SR, Morland LA. The Impact of Depression Severity on Treatment Outcomes Among Older Male Combat Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. J Trauma Stress. 2020 Jun;33(3):345-352. doi: 10.1002/jts.22503. Epub 2020 Mar 26.
- Thorp SR, Glassman LH, Wells SY, Walter KH, Gebhardt H, Twamley E, Golshan S, Pittman J, Penski K, Allard C, Morland LA, Wetherell J. A randomized controlled trial of prolonged exposure therapy versus relaxation training for older veterans with military-related PTSD. J Anxiety Disord. 2019 May;64:45-54. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.02.003. Epub 2019 Feb 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDA-2-009-07S
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .