Léčba starších veteránů s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou
Tento projekt představuje první randomizovanou klinickou studii psychoterapie pro starší veterány s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Porovná relaxační trénink (RT) s terapií prodlouženou expozicí (PE). Projekt bude také zkoumat, zda kognitivní porucha ovlivňuje výsledek psychoterapie.
Primární hypotézy: (1) Subjekty ve stavu PE budou mít v posttestu významně méně závažné symptomy PTSD, depresivní symptomy a funkční poškození než subjekty ve stavu RT; (2) Výkonná funkce změní odpověď na obě léčby tak, že osoby s poruchou výkonné funkce budou vykazovat menší snížení symptomů PTSD (představující méně klinicky významnou změnu).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PTSD je spojena s vysokou úmrtností na sebevraždu a zdravotními komplikacemi, vysokými náklady na zdravotní péči a zhoršeným zdravím a kvalitou života. Mnoho vojenských veteránů má PTSD kvůli boji a mnoho veteránů si nadále nese příznaky PTSD do pozdního života. Očekává se, že procento starších veteránů se v nadcházejících letech podstatně zvýší (zejména s tím, jak se veteráni z vietnamské éry stanou staršími dospělými). Psychosociální intervence s nejpřísnější empirickou podporou pro léčbu PTSD v obecné populaci je kognitivně-behaviorální léčba známá jako expoziční terapie (která zahrnuje pomoc pacientům čelit obávaným vzpomínkám a situacím), přesto nebyly provedeny žádné kontrolované studie jakýchkoli psychosociálních intervencí pro PTSD ve vzorcích starších dospělých. Někteří tvrdili, že starší dospělí nebudou dobře reagovat na expozici kvůli jejich kognitivním omezením. Několik empirických studií však ukázalo, že expoziční terapie je bezpečná a účinná u starších dospělých s úzkostnými poruchami jinými než PTSD.
Současný projekt představuje první randomizovanou klinickou studii psychoterapie pro starší veterány s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Porovná relaxační trénink (RT) s terapií prodlouženou expozicí (PE). Projekt bude také zkoumat, zda kognitivní porucha ovlivňuje výsledek psychoterapie. Pětiletý výzkumný záměr je rozdělen do tří fází. Fáze 1 (1. rok) zahrnuje vývoj postupů pro hodnocení a přípravu na klinické hodnocení. Fáze 2 (roky 2-4) bude zahrnovat první randomizovanou klinickou studii psychosociální léčby PTSD v pozdním věku. Sto veteránů ve věku 60 let nebo starších s chronickou PTSD bude rekrutováno z klinického týmu VA PTSD v San Diegu a náhodně přiděleno k 12 sezením PE nebo 12 sezením RT. Fáze 3 (5. ročník) se bude skládat z konečného sběru dat, bodování a interpretace všech neuropsychologických testů, čištění a analýzy dat a zápisu pro publikaci výsledků. Primární hypotézy: (1) Subjekty ve stavu PE budou mít v posttestu významně méně závažné symptomy PTSD, depresivní symptomy a funkční poškození než subjekty ve stavu RT; (2) Výkonná funkce změní odpověď na obě léčby tak, že osoby s poruchou výkonné funkce budou vykazovat menší snížení symptomů PTSD (představující méně klinicky významnou změnu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni s primární diagnózou chronické PTSD v důsledku bojového nebo nesexuálního vojenského traumatu; očekávají se komorbidní poruchy nálady a úzkosti a budou povoleny (pro maximalizaci zobecnění), pokud budou symptomy PTSD posouzeny jako převládající na základě prvenství a závažnosti symptomů
- mužský
- Věk 60 nebo starší; a
- Anglická gramotnost.
Kritéria vyloučení:
- Nezvládnutá psychóza nebo manické epizody v minulém roce
- Látková závislost nebo závislost na alkoholu v posledních 3 měsících
- Souběžné psychoterapie zaměřené na PTSD nebo expoziční terapie pro jiné symptomy úzkosti [vhodní budou veteráni, kteří se zabývají léčbou symptomů bez PTSD (např. 12-krokové programy pro problémy s látkami)]
- Těžké kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, které by znesnadnilo zajištění pravidelné docházky na psychoterapeutická sezení
- Pravděpodobná demence (na základě diagnostiky z tabulky); nebo
- Poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí delší než 20 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie prodloužené expozice (PE)
|
PE je terapie, jejímž cílem je snížit symptomy PTSD prostřednictvím systematického vystavení obávaným vzpomínkám (imaginárním vystavením – opakované vyprávění o traumatické vzpomínce) a situacím (expozicí in vivo – zapojením se do obávaných, ale bezpečných činností nebo čelením obávaným situacím).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Relaxační trénink (RT)
|
RT si klade za cíl učit relaxační metody ve snaze snížit úzkost.
RT zahrnuje progresivní svalovou relaxaci, nácvik zobrazování snímků a dechový trénink.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Předléčba, po léčbě a 6měsíční sledování
|
Kontrolní seznam PTSD je dotazník o příznacích PTSD.
Verze použitá v této studii se nazývá PCL-S, což označuje specifickou traumatickou událost, na kterou mají subjekty reagovat.
Existuje 17 položek, každá s kategoriemi odpovědí od 1 do 5. Celkové skóre se tedy pohybuje od 17 do 85. Vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně symptomů PTSD a skóre 50 nebo vyšší se běžně interpretuje jako klinicky významné symptomy PTSD. .
|
Předléčba, po léčbě a 6měsíční sledování
|
|
Subškála deprese (PHQ-9) dotazníku o zdravotním stavu pacienta
Časové okno: Předléčba, po léčbě a 6měsíční sledování
|
PHQ-9 je self-report dotazník o depresivních symptomech. Existuje 9 bodovaných položek, každá s kategoriemi odpovědí od 0 (nula) do 3. Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně depresivních příznaků s následujícím výkladem: 0 (nula) Žádná deprese 1-4 Minimální deprese 5-9 Mírná deprese 10-14 Střední deprese 15-19 Středně těžká deprese 20-27 Těžká deprese |
Předléčba, po léčbě a 6měsíční sledování
|
|
Skóre závažnosti PTSD spravované lékařem (CAPS)
Časové okno: Předléčba, po léčbě a 6měsíční sledování
|
CAPS je rozhovor vedený lékařem o symptomech PTSD.
Existuje 17 bodovaných položek pro závažnost PTSD, každá s kategoriemi odezvy od 0 (nula) do 4 samostatně pro frekvenci i závažnost.
Každá položka tak může získat skóre 0 (nula) až 8 a celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 136.
Vyšší skóre odráží vyšší úrovně symptomů PTSD.
Skóre 60 nebo vyšší se obecně považuje za klinicky významné a změny o 10 bodů nebo více (např. mezi před léčbou a po léčbě) se považují za klinicky významné změny.
|
Předléčba, po léčbě a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: Předléčba, po léčbě a 6měsíční sledování
|
PTCI je self-report dotazník o myšlenkách po traumatických událostech.
Existuje 33 bodovaných položek, každá s kategoriemi odpovědí od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), jejichž sečtením vznikne celkové skóre.
Celkové skóre se tedy pohybuje od 7 do 231.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň negativních kognitivních schopností.
|
Předléčba, po léčbě a 6měsíční sledování
|
|
Stupnice stavu inventarizace stavů úzkosti (STAI-S)
Časové okno: Předléčba, po léčbě a 6měsíční sledování
|
STAI-S je self-report dotazník o stavu (současném stavu) úzkosti.
Existuje 20 bodovaných položek, každá s kategoriemi odpovědí od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi hodně).
Některé položky (např. „Cítím se klidný“) mají obrácené skóre, takže celkové skóre vhodně odráží stav úzkosti.
Celkové skóre se tedy pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň stavové úzkosti.
|
Předléčba, po léčbě a 6měsíční sledování
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Předléčba, po léčbě a 6měsíční sledování
|
SDS je self-report dotazník o fungování.
Existují 3 bodované položky (Práce/Škola; Společenský život; a Rodinný život/Domácí odpovědnost), každá s kategoriemi odpovědí od 0 (nula; vůbec ne) do 10 (extrémně).
Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre odráží nižší (horší) úroveň fungování.
|
Předléčba, po léčbě a 6měsíční sledování
|
|
Globální neuropsychologické deficity (standardizované, kompozitní)
Časové okno: Předúprava, následná úprava
|
Z naší baterie sedmi neuropsychologických testů jsme ve spolupráci s naším neuropsychologem vybrali 13 klíčových škál.
Použili jsme převodní systém na stejnou váhu oblastí, kde byly velké deficity, i když tam byly pouze jeden nebo dva deficity, abychom zabránili minimalizaci takových skóre v rámci velkého rozsahu T skóre pro ostatní škály.
T skóre jsme převedli následovně: >40 = 0; 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; < 20 = 5.
Vyšší skóre znamená vyšší globální kognitivní deficit.
|
Předúprava, následná úprava
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R. Thorp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walter KH, Glassman LH, Wells SY, Thorp SR, Morland LA. The Impact of Depression Severity on Treatment Outcomes Among Older Male Combat Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. J Trauma Stress. 2020 Jun;33(3):345-352. doi: 10.1002/jts.22503. Epub 2020 Mar 26.
- Thorp SR, Glassman LH, Wells SY, Walter KH, Gebhardt H, Twamley E, Golshan S, Pittman J, Penski K, Allard C, Morland LA, Wetherell J. A randomized controlled trial of prolonged exposure therapy versus relaxation training for older veterans with military-related PTSD. J Anxiety Disord. 2019 May;64:45-54. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.02.003. Epub 2019 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDA-2-009-07S
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .