Behandeling van oudere veteranen met chronische posttraumatische stressstoornis
Dit project is het eerste gerandomiseerde klinische onderzoek naar psychotherapie voor oudere veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het zal relaxatietraining (RT) vergelijken met langdurige blootstellingstherapie (PE). Het project zal ook onderzoeken of cognitieve stoornissen de uitkomst van psychotherapie beïnvloeden.
Primaire hypothesen: (1) Proefpersonen in de PE-conditie zullen bij de posttest significant minder ernstige PTSS-symptomen, depressieve symptomen en functionele beperkingen hebben dan proefpersonen in de RT-conditie; (2) Uitvoerend functioneren zal de respons op beide behandelingen wijzigen, zodat degenen met een verminderd uitvoerend functioneren een kleinere vermindering van PTSS-symptomen zullen vertonen (wat een minder klinisch significante verandering vertegenwoordigt).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PTSS wordt in verband gebracht met hoge sterftecijfers door zelfmoord en gezondheidscomplicaties, hoge zorgkosten en verminderde gezondheid en kwaliteit van leven. Veel militaire veteranen hebben PTSS als gevolg van gevechten, en veel veteranen blijven de symptomen van PTSS dragen tot op latere leeftijd. Het percentage oudere veteranen zal naar verwachting de komende jaren aanzienlijk toenemen (vooral omdat veteranen uit het Vietnam-tijdperk oudere volwassenen worden). De psychosociale interventie met de meest rigoureuze empirische ondersteuning voor de behandeling van PTSS in de algemene bevolking is een cognitieve gedragstherapie die bekend staat als exposure-therapie (waarbij patiënten worden geholpen om gevreesde herinneringen en situaties het hoofd te bieden), maar er zijn geen gecontroleerde onderzoeken gedaan naar psychosociale interventies voor PTSS in steekproeven van oudere volwassenen. Sommigen hebben betoogd dat oudere volwassenen vanwege hun cognitieve beperkingen niet goed zullen reageren op blootstelling. Verschillende empirische onderzoeken hebben echter aangetoond dat exposure-therapie veilig en effectief is bij oudere volwassenen met andere angststoornissen dan PTSS.
Het huidige project is het eerste gerandomiseerde klinische onderzoek naar psychotherapie voor oudere veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het zal relaxatietraining (RT) vergelijken met langdurige blootstellingstherapie (PE). Het project zal ook onderzoeken of cognitieve stoornissen de uitkomst van psychotherapie beïnvloeden. Het vijfjaren Onderzoeksplan is opgedeeld in drie fasen. Fase 1 (jaar 1) omvat de ontwikkeling van procedures voor beoordeling en voorbereiding van de klinische proef. Fase 2 (jaar 2-4) omvat de eerste gerandomiseerde klinische studie van psychosociale behandelingen voor PTSS op latere leeftijd. Honderd veteranen van 60 jaar of ouder, met chronische PTSS, zullen worden gerekruteerd uit het San Diego VA PTSD Clinical Team en willekeurig worden toegewezen aan 12 sessies PE of 12 sessies RT. Fase 3 (jaar 5) zal bestaan uit het verzamelen van definitieve gegevens, het scoren en interpreteren van alle neuropsychologische tests, het opschonen en analyseren van gegevens en het schrijven voor publicatie van de resultaten. Primaire hypothesen: (1) Proefpersonen in de PE-conditie zullen bij de posttest significant minder ernstige PTSS-symptomen, depressieve symptomen en functionele beperkingen hebben dan proefpersonen in de RT-conditie; (2) Uitvoerend functioneren zal de respons op beide behandelingen wijzigen, zodat degenen met een verminderd uitvoerend functioneren een kleinere vermindering van PTSS-symptomen zullen vertonen (wat een minder klinisch significante verandering vertegenwoordigt).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen met primaire diagnose van chronische PTSD als gevolg van gevechts- of niet-seksueel militair trauma; comorbide stemmings- en angststoornissen worden verwacht en zijn toegestaan (om de generaliseerbaarheid te maximaliseren) als PTSS-symptomen als overheersend worden beoordeeld op basis van primaat en ernst van de symptomen
- Mannelijk
- 60 jaar of ouder; En
- Engelse geletterdheid.
Uitsluitingscriteria:
- Onbeheerde psychose of manische episodes in het afgelopen jaar
- Drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 3 maanden
- Gelijktijdige psychotherapieën gericht op PTSS of exposure-therapie voor andere angstsymptomen [veteranen die betrokken zijn bij de behandeling van niet-PTSS-symptomen (bijv. 12-stappenprogramma's voor middelenproblemen) komen in aanmerking]
- Ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen die het moeilijk zouden maken om regelmatige psychotherapiesessies bij te wonen
- Waarschijnlijke dementie (gebaseerd op kaartdiagnose); of
- Hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies langer dan 20 minuten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurige blootstellingstherapie (PE)
|
PE is een therapie die gericht is op het verminderen van PTSS-symptomen via een systematische blootstelling aan gevreesde herinneringen (door imaginaire blootstelling - herhaalde vertelling over de traumatische herinnering) en situaties (door in vivo blootstelling - deel te nemen aan gevreesde maar veilige activiteiten of het onder ogen zien van gevreesde situaties).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ontspanningstraining (RT)
|
RT heeft tot doel ontspanningsmethoden aan te leren in een poging angst te verminderen.
RT omvat Progressive Muscle Relaxation, Imagery Rehearsal en ademhalingstraining.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist (PCL)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
De PTSS Checklist is een zelfrapportagevragenlijst over PTSS-symptomen.
De versie die in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt de PCL-S genoemd, wat duidt op een specifieke traumatische gebeurtenis waarop proefpersonen moeten reageren.
Er zijn 17 items, elk met antwoordcategorieën van 1 tot 5. De totale score varieert dus van 17 tot 85. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van PTSS-symptomen, en een score van 50 of hoger wordt gewoonlijk geïnterpreteerd als klinisch significante PTSS-symptomen. .
|
Voorbehandeling, nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Depressie Subschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst over depressieve symptomen. Er zijn 9 gescoorde items, elk met antwoordcategorieën van 0 (nul) tot 3. De totale score varieert dus van 0 tot 27. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van depressieve symptomen, met de volgende interpretatie: 0 (nul) Geen depressie 1-4 Minimale depressie 5-9 Lichte depressie 10-14 Matige depressie 15-19 Matig ernstige depressie 20-27 Ernstige depressie |
Voorbehandeling, nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal Severity Score (CAPS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
De CAPS is een door een arts afgenomen interview over PTSS-symptomen.
Er zijn 17 gescoorde items voor de ernst van PTSD, elk met responscategorieën van 0 (nul) tot 4 afzonderlijk voor zowel frequentie als ernst.
Elk item kan dus een score krijgen van 0 (nul) tot 8, en de totale ernstscore varieert van 0 tot 136.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van PTSS-symptomen.
Scores van 60 of hoger worden over het algemeen als klinisch significant beschouwd en veranderingen van 10 punten of meer (bijv. tussen voorbehandeling en nabehandeling) worden als klinisch significante veranderingen beschouwd.
|
Voorbehandeling, nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische Cognitie Inventarisatie (PTCI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
De PTCI is een zelfrapportagevragenlijst over gedachten na traumatische gebeurtenissen.
Er zijn 33 gescoorde items, elk met antwoordcategorieën van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), opgeteld om de totaalscore te creëren.
De totale score varieert dus van 7 tot 231.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van negatieve cognities.
|
Voorbehandeling, nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
|
State-Trait Anxiety Inventory State Scale (STAI-S)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
De STAI-S is een zelfrapportagevragenlijst over angst voor de toestand (huidige toestand).
Er zijn 20 gescoorde items, elk met antwoordcategorieën van 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg).
Sommige items (bijv. 'Ik voel me kalm') worden omgekeerd gescoord, zodat de totaalscore de angsttoestand goed weergeeft.
De totale score varieert dus van 20 tot 80. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van toestandsangst.
|
Voorbehandeling, nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
Het SDS is een zelfrapportagevragenlijst over functioneren.
Er zijn 3 gescoorde items (werk/school; sociaal leven; en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden), elk met antwoordcategorieën van 0 (nul; helemaal niet) tot 10 (extreem).
De totale score varieert dus van 0 tot 30.
Hogere scores weerspiegelen lagere (slechtere) niveaus van functioneren.
|
Voorbehandeling, nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Wereldwijde neuropsychologische tekortkomingen (gestandaardiseerd, samengesteld)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling
|
Uit onze reeks van zeven neuropsychologische tests hebben we samen met onze neuropsycholoog 13 sleutelschalen gekozen.
We gebruikten een conversiesysteem om gebieden met grote tekorten gelijk te wegen, zelfs als er maar één of twee tekorten waren, om te voorkomen dat zulke scores geminimaliseerd zouden worden in het grote bereik van T-scores voor de andere schalen.
We hebben T-scores als volgt omgerekend: >40 = 0; 35-39 = 1; 30-34 = 2; 25-29 = 3; 20-24 = 4; < 20 = 5.
Hogere scores betekenen een hoger globaal cognitief tekort.
|
Voorbehandeling, nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven R. Thorp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walter KH, Glassman LH, Wells SY, Thorp SR, Morland LA. The Impact of Depression Severity on Treatment Outcomes Among Older Male Combat Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. J Trauma Stress. 2020 Jun;33(3):345-352. doi: 10.1002/jts.22503. Epub 2020 Mar 26.
- Thorp SR, Glassman LH, Wells SY, Walter KH, Gebhardt H, Twamley E, Golshan S, Pittman J, Penski K, Allard C, Morland LA, Wetherell J. A randomized controlled trial of prolonged exposure therapy versus relaxation training for older veterans with military-related PTSD. J Anxiety Disord. 2019 May;64:45-54. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.02.003. Epub 2019 Feb 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDA-2-009-07S
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .