“‘放射引导隐匿性病变定位’ (ROLL) 与‘线引导定位’ (WGL) 在不可触及乳腺癌保乳手术中的疗效：一项随机临床试验” (ROLL)
理由：
检测到的大约 25% 的乳腺癌是不可触及的。 因此，需要一种定位技术来帮助外科医生找到并切除癌症。 目前的技术（线引导定位 [WGL]）难以执行，并且切除标本中的肿瘤阳性切缘率很高，需要进行二次手术。 一种定位和切除不可触及的恶性乳腺病变的新方法是“无线电引导隐匿性病变定位”(ROLL)。 1996 年，米兰的“欧洲肿瘤研究所”引入了 ROLL 作为 WGL 的可能替代品。 该技术利用肿瘤内注射的放射性示踪剂（通常用于淋巴映射和 SNB）来定位由伽马探针引导的原发性肿瘤。 迄今为止有五项研究证明了这种方法的适用性。
客观的：
评估无线电隐匿性病灶定位 (ROLL) 与线引导定位 (WGL) 在不可触及乳腺癌保乳手术中的疗效
学习规划：
一项多中心、前瞻性随机临床试验。 经证实无法触及的乳腺癌患者将被随机分配接受 ROLL 或 WGL。
研究人群：
316 名经核心活检证实为不可触及的 cT1 乳腺癌且符合保乳治疗和前哨淋巴结活检 (SNB) 资格的女性。
干预（如果适用）：
WGL 组的患者将在立体定向或超声引导下进行肿瘤内注射核放射性示踪剂。 闪烁显像后，为了监测放射性示踪剂的迁移，将在立体定向或超声引导下插入导丝。 原发肿瘤的切除由插入的导线引导，前哨淋巴结手术是使用伽马探针和瘤内注射专利蓝进行的。
ROLL 组的患者将接受相同的程序，除了插入导丝。 原发肿瘤的切除由伽马探针引导。
主要研究参数/终点：
主要研究终点； ROLL 与 WGL：
- 无肿瘤边缘的百分比（侵入性和原位）
- 肿块切除的体积和最大直径
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
没有术前、术中或术后的额外负担。 radiofarmacon 已经用于乳腺癌患者的标准护理中，用于前哨淋巴结活检。 使用过的放射性物质不会对患者造成伤害。
将执行旨在评估美容结果负担的特定负担问卷。 为了进一步评估对健康相关生活质量 (HRQoL) 的净影响，还将在初始诊断检查后的 T = 0、6、12 和 26 周获得 EQ5D。
如果结果表明整体 WGL 程序导致更好的临床结果，则可以预见成本效益分析使用引导程序来评估成本和效果之间平衡的不确定性。 所有分析都将限于半年的时间范围。 因此，成本或影响的贴现不适用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center
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Brabant
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Breda、Brabant、荷兰、4800 RK
- Amphia Hospital
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3430 EM
- St Antonius hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3078 HT
- Maasstad ziekenhuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性，患有不可触及的乳腺癌 (cT1)，需要通过乳房肿瘤切除术和前哨淋巴结活检进行治疗
排除标准：
- 孕妇或哺乳期患者
- 多灶性肿瘤生长患者
- 核心活检中仅有导管原位癌或小叶原位癌的患者
- 需要截肢的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
有线定位
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使用 Europrobe (Europrobe, Strassbourg, France) 的 ROLL 程序 使用钩线的 WGL
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实验性的：2个
放射引导隐匿性病灶定位
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使用 Europrobe (Europrobe, Strassbourg, France) 的 ROLL 程序 使用钩线的 WGL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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激进性，肿瘤学结果
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医生问卷 患者问卷成本效益分析
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：R van Hillegersberg, dr、UMCU
出版物和有用的链接
一般刊物
- Postma EL, Koffijberg H, Verkooijen HM, Witkamp AJ, van den Bosch MA, van Hillegersberg R. Cost-effectiveness of radioguided occult lesion localization (ROLL) versus wire-guided localization (WGL) in breast conserving surgery for nonpalpable breast cancer: results from a randomized controlled multicenter trial. Ann Surg Oncol. 2013 Jul;20(7):2219-26. doi: 10.1245/s10434-013-2888-7. Epub 2013 Feb 23.
- Postma EL, Verkooijen HM, van Esser S, Hobbelink MG, van der Schelling GP, Koelemij R, Witkamp AJ, Contant C, van Diest PJ, Willems SM, Borel Rinkes IH, van den Bosch MA, Mali WP, van Hillegersberg R; ROLL study group. Efficacy of 'radioguided occult lesion localisation' (ROLL) versus 'wire-guided localisation' (WGL) in breast conserving surgery for non-palpable breast cancer: a randomised controlled multicentre trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Nov;136(2):469-78. doi: 10.1007/s10549-012-2225-z. Epub 2012 Sep 30.
- van Esser S, Hobbelink MG, Peeters PH, Buskens E, van der Ploeg IM, Mali WP, Rinkes IH, van Hillegersberg R. The efficacy of 'radio guided occult lesion localization' (ROLL) versus 'wire-guided localization' (WGL) in breast conserving surgery for non-palpable breast cancer: a randomized clinical trial - ROLL study. BMC Surg. 2008 May 21;8:9. doi: 10.1186/1471-2482-8-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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