"De werkzaamheid van 'radiogeleide occulte laesielokalisatie' (ROLL) versus 'draadgeleide lokalisatie' (WGL) bij borstsparende chirurgie voor niet-voelbare borstkanker: een gerandomiseerde klinische studie" (ROLL)

Grondgedachte:

Ongeveer 25% van de ontdekte borstkankers is niet voelbaar. Dienovereenkomstig is een lokalisatietechniek vereist om de chirurg te helpen de kanker te vinden en te verwijderen. De huidige techniek (draadgeleide lokalisatie [WGL]) is moeilijk uit te voeren en heeft een hoog percentage tumorpositieve marges in het gereseceerde specimen, waardoor een tweede operatie nodig is. Een nieuwe benadering bij de lokalisatie en resectie van niet-palpabele maligne borstlaesies is 'radiogeleide occulte laesielokalisatie' (ROLL). ROLL werd in 1996 geïntroduceerd als mogelijke vervanger van WGL bij het 'European Institute of Oncology' in Milaan. Deze techniek maakt gebruik van de intratumoraal geïnjecteerde radiotracer, die over het algemeen wordt gebruikt voor de lymfatische mapping en SNB, om de primaire tumor te lokaliseren, geleid door de gamma-sonde. Vijf onderzoeken hebben tot nu toe de toepasbaarheid van deze methode bewezen.

Objectief:

Om de werkzaamheid van radio-occulte laesielokalisatie (ROLL) versus draadgeleide lokalisatie (WGL) bij borstsparende chirurgie voor niet-palpabele borstkanker te evalueren

Studie ontwerp:

Een multicenter, prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek. Patiënten met bewezen niet-palpabele borstkanker worden gerandomiseerd voor ROLL of WGL.

Studiepopulatie:

316 vrouwen met een kernbiopsie bewezen niet-palpabel cT1 mammacarcinoom die in aanmerking komen voor een borstsparende behandeling en schildwachtklierbiopsie (SNB).

Interventie (indien van toepassing):

Patiënten in de WGL-groep ondergaan intratumorale injectie van een nucleaire radiotracer onder stereotactische of echografische begeleiding. Na scintigrafische beeldvorming wordt, om de migratie van de radiotracer te volgen, een voerdraad ingebracht onder stereotactische of echografische begeleiding. De excisie van de primaire tumor wordt geleid door de ingebrachte draad en de schildwachtklierprocedure wordt uitgevoerd met behulp van een gamma-sonde en intratumorale injectie van patentblauw.

Patiënten in de ROLL-groep ondergaan dezelfde procedure behalve het inbrengen van de voerdraad. De excisie van de primaire tumor wordt geleid door de gamma-sonde.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Primaire onderzoekseindpunten; ROLL versus WGL:

1. Het percentage tumorvrije marges (invasief en in situ)
2. Het volume en de maximale diameter van de lumpectomie

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Er is geen pre-, per- of postoperatieve extra belasting. De radiofarmacon wordt al gebruikt in de standaardzorg van borstkankerpatiënten voor de schildwachtklierbiopsie. De gebruikte radioactieve stof brengt geen schade toe aan de patiënt.

Er zal een specifieke belastingsvragenlijst worden afgenomen, gericht op het evalueren van de belasting van het cosmetisch resultaat. Om de netto-impact in termen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) verder te beoordelen, zal ook de EQ5D worden verkregen op T = 0, 6, 12 en 26 weken na de initiële diagnostische opwerking.

Als de resultaten aangeven dat de WGL-procedure over het algemeen tot een beter klinisch resultaat leidt, is een kosteneffectiviteitsanalyse voorzien met behulp van bootstrapping om de onzekerheid met betrekking tot de balans tussen kosten en effecten te beoordelen. Alle analyses zullen worden beperkt tot een tijdshorizon van een half jaar. Verdiscontering van kosten of effecten is dan ook niet van toepassing.