"A rádióvezérelt okkult elváltozások lokalizációjának (ROLL) hatékonysága a "vezetékes irányítású lokalizációval" (WGL) szemben a nem tapintható emlőrák emlőmegtartó sebészetében: randomizált klinikai vizsgálat (ROLL)

Indoklás:

A kimutatott emlőrákok körülbelül 25%-a nem tapintható. Ennek megfelelően lokalizációs technikára van szükség, amely segít a sebésznek a rák megtalálásában és eltávolításában. A jelenlegi technika (huzalvezérelt lokalizáció [WGL]) nehezen kivitelezhető, és magas a tumorpozitív margók aránya a reszekált mintában, ami második műtétet igényel. A nem tapintható rosszindulatú emlőléziók lokalizációjának és eltávolításának új megközelítése a „rádióvezérelt okkult lézió lokalizáció” (ROLL). A ROLL-t a WGL lehetséges helyettesítőjeként vezették be a milánói „European Institute of Oncology”-ban 1996-ban. Ez a technika az intratumorálisan injektált radiotracert használja, amelyet általában a nyiroktérképezéshez és az SNB-hez használnak, hogy lokalizálják az elsődleges daganatot a gamma-szonda által irányítva. Eddig öt tanulmány igazolta ennek a módszernek az alkalmazhatóságát.

Célkitűzés:

A Radio Occult Lesion Localization (ROLL) és a vezetékes irányítású lokalizáció (WGL) hatékonyságának értékelése a nem tapintható emlőrák emlőmegtartó műtétében

Dizájnt tanulni:

Multicentrikus, prospektív randomizált klinikai vizsgálat. A bizonyítottan nem tapintható emlőrákos betegeket ROLL vagy WGL alapján randomizálják.

Vizsgálati populáció:

316 core biopsziával igazolt, nem tapintható cT1 emlőkarcinómával rendelkező nő, akik alkalmasak emlőmegtartó kezelésre és őrcsomó-biopsziára (SNB).

Beavatkozás (ha van):

A WGL-csoportba tartozó betegek sztereotaktikus vagy ultrahangos irányítás mellett tumoron belüli nukleáris radiotracer injekciót kapnak. A szcintigráfiás képalkotást követően a radiotracer migrációjának megfigyelésére egy vezetőhuzalt kell behelyezni sztereotaktikus vagy ultrahangos irányítás mellett. Az elsődleges daganat kimetszését a behelyezett huzal vezérli, és az őrcsomó-eljárást gamma-szondával és patentkék intratumorális injekciójával végezzük.

A ROLL csoportba tartozó betegek ugyanezen az eljáráson esnek át, kivéve a vezetőhuzal behelyezését. Az elsődleges daganat kivágását a gamma-szonda irányítja.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

Elsődleges vizsgálati végpontok; ROLL vs WGL:

1. A daganatmentes határok százalékos aránya (invazív és in situ)
2. A lumpectomia térfogata és maximális átmérője

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

Nincs műtét előtti, utáni vagy utáni többletteher. A radiofarmacont már használják az emlőrákos betegek standard ellátásában az őrcsomó-biopsziához. A felhasznált radioaktív anyag nem károsítja a beteget.

Egy speciális teherkérdőív kerül kiküldésre, amelynek célja a kozmetikai eredmény terhének értékelése. Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) szempontjából a nettó hatás további értékeléséhez az EQ5D-t is megkapják a T = 0, 6, 12 és 26 héttel a kezdeti diagnosztikai munka után.

Ha az eredmények azt mutatják, hogy a WGL-eljárás összességében jobb klinikai kimenetelhez vezet, költséghatékonysági elemzést terveznek bootstrapping használatával a költségek és hatások közötti egyensúly bizonytalanságának felmérésére. Minden elemzés fél éves időhorizontra korlátozódik. Ennek megfelelően a költségek vagy hatások diszkontálása nem alkalmazható.