「非触診乳癌の乳房温存手術における「放射線ガイドによる潜在病変の局在化」（ROLL）と「ワイヤガイドによる局在化」（WGL）の有効性：無作為化臨床試験」 (ROLL)
根拠:
検出された乳がんの約 25% は触知できません。 したがって、外科医が癌を見つけて切除するのを助けるために、局在化技術が必要である。 現在の技術 (ワイヤー ガイド付きローカライゼーション [WGL]) は実行が難しく、切除標本の腫瘍陽性マージンの割合が高く、2 回目の手術が必要です。 触診できない悪性乳房病変の局在化と切除における新しいアプローチは、「無線誘導潜在性病変局在化」（ROLL）です。 ROLL は、1996 年にミラノの「欧州腫瘍学研究所」で WGL の代替候補として導入されました。 この手法は、腫瘍内に注入された放射性トレーサーを利用します。これは、一般的にリンパマッピングと SNB に使用され、ガンマ プローブによって誘導される原発腫瘍をローカライズします。 これまでに 5 つの研究で、この方法の適用可能性が証明されています。
目的：
触知不可能な乳がんの乳房温存手術におけるラジオオカルト病変局在化（ROLL）とワイヤー誘導局在化（WGL）の有効性を評価する
研究デザイン:
多施設共同前向きランダム化臨床試験。 触知不可能な乳癌であることが証明された患者は、ROLL または WGL のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査対象母集団：
乳房温存治療とセンチネルリンパ節生検（SNB）の対象となるコア生検で触知不能なcT1乳癌が証明された316人の女性。
介入 (該当する場合):
WGLグループの患者は、定位または超音波検査のガイダンスの下で、核放射性トレーサーの腫瘍内注射を受けます。 シンチグラフィー イメージングの後、放射性トレーサーの移動を監視するために、定位または超音波ガイド下でガイド ワイヤーが挿入されます。 原発腫瘍の切除は、挿入されたワイヤーによって誘導され、センチネルリンパ節の手順は、ガンマプローブとパテントブルーの腫瘍内注射を使用して実行されます。
ROLL グループの患者は、ガイドワイヤーの挿入を除いて同じ手順を受けます。 原発腫瘍の切除は、ガンマ プローブによってガイドされます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要な研究エンドポイント;ロール対 WGL:
- 無腫瘍マージンのパーセンテージ (侵襲的および in situ)
- 乳腺腫瘤摘出術の容積と最大直径
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
術前、術中、術後の余分な負担はありません。 radiofarmacon は、乳癌患者のセンチネルリンパ節生検の標準治療ですでに使用されています。 使用した放射性物質が患者に害を及ぼすことはありません。
美容結果の負担を評価することを目的とした、特定の負担アンケートが実施されます。 健康関連の生活の質 (HRQoL) の観点から正味の影響をさらに評価するために、EQ5D は、最初の診断精密検査から T = 0、6、12、および 26 週間後に取得されます。
結果が、WGL 手順全体がより良い臨床転帰につながることを示している場合、コストと効果のバランスに関する不確実性を評価するために、ブートストラップを使用して費用対効果分析が予見されます。 すべての分析は、半年の期間に限定されます。 したがって、費用または効果の割引は適用されません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center
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Brabant
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Breda、Brabant、オランダ、4800 RK
- Amphia Hospital
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3430 EM
- St Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3078 HT
- Maasstad Ziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性で、乳房切除術およびセンチネルリンパ節生検で治療する必要がある非触知性乳癌（cT1）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 多巣性腫瘍増殖を伴う患者
- -コア生検で非浸潤性乳管がんまたは非浸潤性小葉がんのみの患者
- 乳房切断が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
ワイヤーガイドによるローカリゼーション
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Europrobe (Europrobe, Strassbourg, France) WGL を使用した ROLL 手順 フックワイヤーを使用
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実験的：2
ラジオガイドによる潜在病変の局在化
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Europrobe (Europrobe, Strassbourg, France) WGL を使用した ROLL 手順 フックワイヤーを使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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根治性、腫瘍学的転帰
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医師アンケート 患者アンケート 費用対効果分析
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：R van Hillegersberg, dr、UMCU
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Postma EL, Koffijberg H, Verkooijen HM, Witkamp AJ, van den Bosch MA, van Hillegersberg R. Cost-effectiveness of radioguided occult lesion localization (ROLL) versus wire-guided localization (WGL) in breast conserving surgery for nonpalpable breast cancer: results from a randomized controlled multicenter trial. Ann Surg Oncol. 2013 Jul;20(7):2219-26. doi: 10.1245/s10434-013-2888-7. Epub 2013 Feb 23.
- Postma EL, Verkooijen HM, van Esser S, Hobbelink MG, van der Schelling GP, Koelemij R, Witkamp AJ, Contant C, van Diest PJ, Willems SM, Borel Rinkes IH, van den Bosch MA, Mali WP, van Hillegersberg R; ROLL study group. Efficacy of 'radioguided occult lesion localisation' (ROLL) versus 'wire-guided localisation' (WGL) in breast conserving surgery for non-palpable breast cancer: a randomised controlled multicentre trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Nov;136(2):469-78. doi: 10.1007/s10549-012-2225-z. Epub 2012 Sep 30.
- van Esser S, Hobbelink MG, Peeters PH, Buskens E, van der Ploeg IM, Mali WP, Rinkes IH, van Hillegersberg R. The efficacy of 'radio guided occult lesion localization' (ROLL) versus 'wire-guided localization' (WGL) in breast conserving surgery for non-palpable breast cancer: a randomized clinical trial - ROLL study. BMC Surg. 2008 May 21;8:9. doi: 10.1186/1471-2482-8-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ