„Skuteczność „lokalizacji utajonych zmian radioguided” (ROLL) w porównaniu z „lokalizacją przewodową” (WGL) w chirurgii oszczędzającej pierś w niewyczuwalnym palpacyjnie raku piersi: randomizowana próba kliniczna” (ROLL)

Racjonalne uzasadnienie:

Około 25% wykrytych raków piersi jest niewyczuwalnych. W związku z tym wymagana jest technika lokalizacji, aby pomóc chirurgowi w znalezieniu i usunięciu raka. Obecna technika (lokalizacja sterowana drutem [WGL]) jest trudna do wykonania i charakteryzuje się wysokim odsetkiem dodatnich marginesów guza w wyciętej próbce, co wymaga drugiej operacji. Nowym podejściem do lokalizacji i resekcji niewyczuwalnych zmian złośliwych piersi jest „radiowa lokalizacja utajonych zmian chorobowych” (ROLL). ROLL został wprowadzony jako możliwy zamiennik WGL w Europejskim Instytucie Onkologii w Mediolanie w 1996 roku. Ta technika wykorzystuje wstrzyknięty do guza radioznacznik, który jest zwykle używany do mapowania limfatycznego i SNB, w celu zlokalizowania guza pierwotnego pod kontrolą sondy gamma. Dotychczas przeprowadzono pięć badań, które potwierdziły przydatność tej metody.

Cel:

Ocena skuteczności radiolokacji utajonej lokalizacji zmian chorobowych (ROLL) w porównaniu z lokalizacją przewodową (WGL) w chirurgii oszczędzającej pierś niewyczuwalnego raka piersi

Projekt badania:

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Pacjentki z potwierdzonym niewyczuwalnym rakiem piersi będą losowo przydzielane do badania ROLL lub WGL.

Badana populacja:

316 kobiet z niewyczuwalnym rakiem piersi cT1 ​​potwierdzonym biopsją rdzeniową, które kwalifikują się do leczenia oszczędzającego pierś i biopsji węzła wartowniczego (SNB).

Interwencja (jeśli dotyczy):

Pacjenci z grupy WGL będą poddani śródguzowej iniekcji radioznacznika jądrowego pod kontrolą stereotaktyczną lub ultrasonograficzną. Po obrazowaniu scyntygraficznym, aby monitorować migrację radioznacznika, wprowadza się prowadnik pod kontrolą stereotaktyczną lub ultrasonograficzną. Wycięcie guza pierwotnego odbywa się pod kontrolą wprowadzonego drutu, a procedura węzła wartowniczego jest wykonywana za pomocą sondy gamma i donowotworowej iniekcji błękitu patentowego.

Pacjenci z grupy ROLL zostaną poddani tej samej procedurze, z wyjątkiem wprowadzenia prowadnika. Wycięcie guza pierwotnego odbywa się pod kontrolą sondy gamma.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

pierwszorzędowe punkty końcowe badania; ROLL kontra WGL:

1. Odsetek marginesów wolnych od guza (inwazyjne i in situ)
2. Objętość i maksymalna średnica lumpektomii

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Nie ma dodatkowego obciążenia przed, w trakcie ani po operacji. Radiofarmakon jest już stosowany w standardowej opiece nad chorymi na raka piersi do biopsji węzła wartowniczego. Zastosowana substancja radioaktywna nie szkodzi pacjentowi.

Przeprowadzony zostanie specjalny kwestionariusz dotyczący obciążenia, mający na celu ocenę obciążenia efektem kosmetycznym. Aby dokładniej ocenić wpływ netto pod względem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), również EQ5D zostanie uzyskany w T = 0, 6, 12 i 26 tygodni po wstępnej diagnostyce.

Jeśli wyniki wykażą, że ogólnie procedura WGL prowadzi do lepszego wyniku klinicznego, przewiduje się analizę opłacalności z wykorzystaniem bootstrappingu w celu oceny niepewności co do równowagi między kosztami a efektami. Wszystkie analizy będą ograniczone do półrocznego horyzontu czasowego. W związku z tym dyskontowanie kosztów lub skutków nie ma zastosowania.