""Radioguided Occult Leesion Localization" (ROLL) ja "Wire-guided Localization" (WGL) -tehokkuus rintasäästökirurgiassa ei-palpoitavassa rintasyövässä: satunnaistettu kliininen tutkimus" (ROLL)

Perustelut:

Noin 25 % todetuista rintasyövistä on koskemattomia. Näin ollen tarvitaan lokalisointitekniikkaa, joka auttaa kirurgia löytämään ja poistamaan syövän. Nykyinen tekniikka (lankaohjattu lokalisointi [WGL]) on vaikea suorittaa, ja sillä on suuri kasvainpositiivisten marginaalien määrä leikatussa näytteessä, mikä vaatii toisen leikkauksen. Uusi lähestymistapa ei-palpoitavien pahanlaatuisten rintavaurioiden lokalisoinnissa ja resektiossa on "radio-ohjattu okkulttinen leesioiden lokalisointi" (ROLL). ROLL esiteltiin mahdollisena korvaajana WGL:lle "European Institute of Oncology" Milanossa vuonna 1996. Tämä tekniikka hyödyntää kasvaimensisäisesti injektoitua radiomerkkiainetta, jota yleensä käytetään lymfaattisen kartoitukseen ja SNB:hen primaarisen kasvaimen paikallistamiseksi gamma-anturin ohjaamana. Viisi tutkimusta on tähän mennessä osoittanut tämän menetelmän soveltuvuuden.

Tavoite:

Arvioida radiookkulttisen leesion lokalisoinnin (ROLL) tehokkuutta lankaohjautuvaan lokalisointiin (WGL) ei-palpoitavissa olevan rintasyövän rintojen säilyttämisleikkauksessa

Opintojen suunnittelu:

Monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on todistetusti ei-palpoitava rintasyöpä, satunnaistetaan joko ROLL:n tai WGL:n suhteen.

Tutkimuspopulaatio:

316 naista, joiden ydinbiopsia on todettu ei-palpoitava cT1-rintasyöpä, jotka ovat oikeutettuja rintojen säilyttämiseen ja sentinel node biopsiaan (SNB).

Interventio (tarvittaessa):

WGL-ryhmän potilaille tehdään tuumoriinjektio tuumoriradiomerkkiainetta stereotaktisen tai ultraääniohjauksen alaisena. Tuikekuvauksen jälkeen ohjainvaijeri asetetaan stereotaktisen tai ultraääniohjauksen alaisena radiomerkkiaineen siirtymisen seuraamiseksi. Primaarisen kasvaimen leikkausta ohjataan sisään työnnetyn langan avulla, ja vartijasolmutoimenpiteet suoritetaan käyttämällä gamma-anturia ja tuumorinsisäistä patenttisinistä injektiota.

ROLL-ryhmän potilaille suoritetaan sama toimenpide paitsi ohjauslangan asettaminen. Primaarisen kasvaimen leikkaamista ohjaa gamma-anturi.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Primaaritutkimuksen päätepisteet; ROLL vs WGL:

1. Kasvaimettomien marginaalien prosenttiosuus (invasiiviset ja in situ)
2. Lumpektomian tilavuus ja suurin halkaisija

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen tai sen jälkeen ei ole ylimääräistä rasitusta. Radiofarmakonia käytetään jo rintasyöpäpotilaiden tavanomaisessa hoidossa sentinellisolmukebiopsiaan. Käytetty radioaktiivinen aine ei vahingoita potilasta.

Tehdään erityinen rasituskysely, jonka tarkoituksena on arvioida kosmeettisen tuloksen taakkaa. Nettovaikutuksen arvioimiseksi edelleen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kannalta myös EQ5D saadaan T = 0, 6, 12 ja 26 viikon kuluttua ensimmäisestä diagnostisesta työstä.

Jos tulokset osoittavat, että WGL-menettely johtaa yleisesti parempaan kliiniseen lopputulokseen, kustannustehokkuusanalyysiä suunnitellaan käyttämällä bootstrapping-menetelmää kustannusten ja vaikutusten välisen tasapainon epävarmuuden arvioimiseksi. Kaikki analyysit rajoitetaan puolen vuoden aikahorisonttiin. Näin ollen kustannusten tai vaikutusten diskonttaamista ei voida soveltaa.