«Эффективность «локализации скрытых поражений под радиоуправлением» (ROLL) по сравнению с «локализацией по проводникам» (WGL) в органосохраняющей хирургии при непальпируемом раке молочной железы: рандомизированное клиническое исследование» (ROLL)

Обоснование:

Приблизительно 25% выявленных случаев рака молочной железы не пальпируются. Соответственно, требуется метод локализации, чтобы помочь хирургу найти и удалить рак. Существующая методика (локализация по проводникам [WGL]) сложна в исполнении и характеризуется высокой частотой положительных краев опухоли в резецированном образце, что требует повторной операции. Новым подходом к локализации и резекции непальпируемых злокачественных образований молочной железы является «радиоуправляемая локализация скрытых поражений» (ROLL). ROLL был представлен как возможная замена WGL в «Европейском институте онкологии» в Милане в 1996 году. В этом методе используется внутриопухолевая инъекция радиоактивного индикатора, который обычно используется для лимфатического картирования и SNB, для локализации первичной опухоли под контролем гамма-зонда. На сегодняшний день пять исследований доказали применимость этого метода.

Цель:

Оценить эффективность радиолокационной локализации скрытых поражений (ROLL) по сравнению с локализацией по проводникам (WGL) в органосохраняющей хирургии непальпируемого рака молочной железы.

Дизайн исследования:

Многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование. Пациентки с доказанным непальпируемым раком молочной железы будут рандомизированы для ROLL или WGL.

Исследуемая популяция:

316 женщин с непальпируемой карциномой молочной железы cT1, у которых была подтверждена биопсия ядра, которые имеют право на органосохраняющее лечение и биопсию сторожевого узла (SNB).

Вмешательство (если применимо):

Пациентам в группе WGL будет проведена внутриопухолевая инъекция ядерного радиофармпрепарата под стереотаксическим или ультразвуковым контролем. После сцинтиграфического исследования для наблюдения за миграцией радиоактивного индикатора вводят проводник под стереотаксическим или ультразвуковым контролем. Иссечение первичной опухоли осуществляется с помощью вставленной проволоки, а процедура сторожевого узла выполняется с использованием гамма-зонда и внутриопухолевой инъекции патентованного синего.

Пациенты в группе ROLL будут подвергаться той же процедуре, за исключением введения проводника. Иссечение первичной опухоли проводится под контролем гамма-зонда.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичные конечные точки исследования; РОЛЛ против WGL:

1. Процент свободных от опухолей краев (инвазивных и in situ)
2. Объем и максимальный диаметр лампэктомии

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Нет дополнительной нагрузки до, во время или после операции. Радиофармакон уже используется в стандартном лечении больных раком молочной железы для биопсии сторожевого узла. Используемое радиоактивное вещество не наносит вреда пациенту.

Будет проведена специальная анкета бремени, направленная на оценку бремени косметического результата. Для дальнейшей оценки чистого воздействия с точки зрения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), также будет получен EQ5D через T = 0, 6, 12 и 26 недель после первоначального диагностического обследования.

Если результаты показывают, что в целом процедура WGL приводит к лучшему клиническому исходу, предполагается провести анализ экономической эффективности с использованием начальной загрузки для оценки неопределенности в отношении баланса между затратами и эффектами. Все анализы будут ограничены полугодовым временным горизонтом. Соответственно, дисконтирование затрат или эффектов не применяется.